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Immunoterapia con cellule CAR γδT CD19 per linfoma a cellule B, ALL e CLL

1 settembre 2017 aggiornato da: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studio di fase I sulle cellule γδT che esprimono un recettore chimerico anti-CD19 in bambini e giovani adulti con tumori maligni delle cellule B

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule γδT allogeniche reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) in pazienti con neoplasie ematologiche CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I multicentrico, non randomizzato, in aperto, di un prodotto medicinale sperimentale per terapie avanzate denominato CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-cells (CD19 CAR γδT-cells) in pazienti ad alto rischio, con recidiva di CD19+ neoplasie ematologiche (leucemie e linfomi). Dopo il consenso informato e la registrazione alla sperimentazione, i pazienti riceveranno le cellule CD19 CAR γδT allogeniche dopo chemioterapia linfodepletiva. Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule CD19 CAR γδT in pazienti con neoplasie CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B recidivante o refrattaria, leucemia linfoblastica cronica (LLC) e linfoma non-Hodgkin.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 18 anni a 70 anni.
  5. L'espressione di CD19 deve essere rilevata su più del 15% delle cellule maligne mediante immunoistochimica o su più del 30% mediante citometria a flusso.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  12. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono idonei se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima dell'infusione.

Criteri di esclusione:

  1. KPS<50.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Leucemia del sistema nervoso centrale entro 28 giorni.
  4. Infezione attiva incontrollata.
  5. GVHD acuta o cronica.
  6. Trattata con inibitore delle cellule T.
  7. Donne in gravidanza e allattamento.
  8. Infezione da HIV/HBV/HCV.
  9. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 1
Leucemia linfoblastica acuta trattata con cellule γδT modificate dal recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR γδT) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR γδT
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di Anti-CD19-CAR γδT (aumento della dose).
Sperimentale: Sperimentale: 2
Leucemia linfoblastica cronica con cellule γδT modificate dal recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR γδT) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR γδT
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di Anti-CD19-CAR γδT (aumento della dose).
Sperimentale: Sperimentale: 3
Linfoma non Hodgkin trattato con cellule γδT modificate dal recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR γδT) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR γδT
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di Anti-CD19-CAR γδT (aumento della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di ciascun paziente.
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi di ciascun paziente saranno registrati e analizzati.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR γδT anti-CD19 in vivo.
Lasso di tempo: 3 anni
La PCR sarà applicata per analizzare il tempo di sopravvivenza delle cellule CAR γδT Anti-CD19 in vivo.
3 anni
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR γδT mirate al CD19.
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR γδT mirate al CD19.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doing-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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