B-세포 림프종, ALL 및 CLL에 대한 CD19 CAR γδT-세포를 이용한 면역요법
2017년 9월 1일 업데이트: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
B 세포 악성종양이 있는 소아 및 청년에서 항-CD19 키메라 수용체를 발현하는 γδT 세포의 1상 연구
이 연구는 위험도가 높은 재발성 CD19+ 혈액 악성 종양 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 방향전환된 동종 γδT 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 재발 CD19+ 환자를 대상으로 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) γδT-세포(CD19 CAR γδT-세포)라는 첨단 치료 조사 의약품의 다중 센터 비무작위 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 혈액학적 악성종양(백혈병 및 림프종).
정보에 입각한 동의 및 시험 등록에 따라 환자는 림프구 고갈 화학 요법 후 동종이계 CD19 CAR γδT 세포를 받게 됩니다.
이 연구는 재발 위험이 높은 CD19+ 악성 종양 환자에서 CD19 CAR γδT 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 B 세포 유래 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 비호지킨 림프종.
- KPS>60.
- 기대 수명 > 3개월.
- 성별 무제한, 18세~70세.
- CD19 발현은 면역조직화학법에 의해 악성 세포의 15% 이상 또는 유세포 분석법에 의해 30% 이상에서 검출되어야 합니다.
- 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
- 심각한 정신 장애는 없습니다.
- 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
- 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
- 다른 종양은 없습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 이식 후 최소 100일이 지난 경우, 활성 GVHD의 증거가 없고 주입 전 최소 30일 동안 더 이상 면역억제제를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- KPS<50.
- 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
- 28일 이내의 중추신경계 백혈병.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 급성 또는 만성 GVHD.
- T 세포 억제제로 치료합니다.
- 임신 및 간호 여성.
- HIV/HBV/HCV 감염.
- 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 1
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 γδT 세포(Anti-CD19-CAR γδT)로 치료한 급성 림프구성 백혈병.
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세포 추출 후 항-CD19-CAR γδT 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
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실험적: 실험적: 2
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 γδT 세포(Anti-CD19-CAR γδT)를 가진 만성 림프구성 백혈병.
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세포 추출 후 항-CD19-CAR γδT 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
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실험적: 실험적: 3
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 γδT 세포(Anti-CD19-CAR γδT)로 치료한 비호지킨 림프종.
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세포 추출 후 항-CD19-CAR γδT 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자의 부작용.
기간: 3 년
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각 환자의 부작용을 기록하고 분석합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항종양 효과
기간: 치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
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생체 내 항-CD19 CAR γδT 세포의 생존 시간.
기간: 3 년
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PCR은 생체 내 항-CD19 CAR γδT 세포의 생존 시간을 분석하기 위해 적용될 것이다.
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3 년
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CD19 표적 CAR γδT 세포의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 4 주
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CD19 표적 CAR γδT 세포의 최대 허용 용량(MTD).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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항-CD19-CAR γδT에 대한 임상 시험
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