Immunoterapia CD19 CAR γδT-soluilla B-solulymfooman, ALL:n ja CLL:n hoitoon
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus γδT-soluista, jotka ilmentävät anti-CD19-kimeeristä reseptoria lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen allogeenisten γδT-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski, uusiutuneita CD19+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkevalmisteesta nimeltä CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-solut (CD19 CAR γδT-solut) potilailla, joilla on korkea riski, uusiutunut CD19+. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia ja lymfooma).
Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaat saavat allogeenisiä CD19 CAR γδT-soluja lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CAR γδT-solujen turvallisuutta, tehoa ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski uusiutuneiden CD19+-maligniteettien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluperäinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL) ja non-hodgkin-lymfooma.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 18-70 vuotta.
- CD19:n ilmentyminen täytyy havaita yli 15 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 30 %:lla virtaussytometrisesti.
- Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos siirrosta on kulunut vähintään 100 päivää, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä he enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen infuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- KPS < 50.
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Keskushermoston leukemia 28 päivän kuluessa.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- HIV/HBV/HCV-infektio.
- Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 1
Akuutti lymfoblastinen leukemia, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla γδT-soluilla (Anti-CD19-CAR γδT), jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen Anti-CD19-CAR γδT-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 2
Krooninen lymfoblastinen leukemia kimeerisen antigeenireseptorin modifioiduilla γδT-soluilla (Anti-CD19-CAR γδT), jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen Anti-CD19-CAR γδT-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 3
Non-hodgkin-lymfooma, jota on käsitelty kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla yδT-soluilla (Anti-CD19-CAR γδT), jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen Anti-CD19-CAR γδT-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumat kirjataan ja analysoidaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
|
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Anti-CD19 CAR γδT-solujen eloonjäämisaika in vivo.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PCR:ää käytetään analysoimaan Anti-CD19 CAR yδT-solujen eloonjäämisaika in vivo.
|
3 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR γδT-soluja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR γδT-soluja.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doing-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .