Immunterápia CD19 CAR γδT-sejtekkel B-sejtes limfóma, ALL és CLL kezelésére
2017. szeptember 1. frissítette: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Az anti-CD19 kiméra receptort expresszáló γδT-sejtek I. fázisa B-sejtes rosszindulatú daganatos gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
A tanulmány célja a CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) által átirányított allogén γδT-sejtek biztonságosságának, hatékonyságának és válaszidejének értékelése magas kockázatú, kiújult CD19+ hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat a CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) γδT-sejtek (CD19 CAR γδT-sejtek) elnevezésű fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerkészítményről magas kockázatú, visszaeső CD19+ betegeken. hematológiai rosszindulatú daganatok (leukémia és limfóma).
A tájékozott beleegyezés és a vizsgálatba való regisztráció után a betegek megkapják az allogén CD19 CAR γδT-sejteket limfodepletáló kemoterápia után.
A tanulmány értékelni fogja a CD19 CAR γδT-sejtek biztonságosságát, hatékonyságát és válaszidejének időtartamát magas kockázatú kiújult CD19+ rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter B-sejt eredetű akut limfoblaszt leukémia (ALL), krónikus limfoblaszt leukémia (CLL) és non-hodgkin limfóma.
- KPS>60.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Nem korlátlan, életkor 18 évtől 70 évig.
- A CD19 expresszióját a rosszindulatú sejtek több mint 15%-án immunhisztokémiával, vagy több mint 30%-án áramlási citometriával kell kimutatni.
- Olyan betegek, akiknél a standard kezelés legalább egy sora sikertelen volt.
- Nincs komoly mentális zavar.
- A betegeknek megfelelő szívműködéssel (nincs szívbetegség, LVEF≥40%), megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amit a szoba levegőjének >94%-os oxigénszaturációja jelez, és megfelelő vesefunkcióval (Cr≤133umol/L).
- Nincs más súlyos betegség (autoimmun betegség, immunhiány stb.).
- Nincs más daganat.
- A betegek önként vesznek részt a kutatásban.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében allogén őssejt-transzplantáció szerepel, akkor jogosultak, ha a transzplantáció után legalább 100 nappal, ha nincs bizonyíték aktív GVHD-re, és már nem szednek immunszuppresszív szereket az infúziót megelőző legalább 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- KPS<50.
- A betegek allergiásak a citokinekre.
- Központi idegrendszeri leukémia 28 napon belül.
- Kontrollálatlan aktív fertőzés.
- Akut vagy krónikus GVHD.
- T-sejt-gátlóval kezelve.
- Terhes és szoptató nők.
- HIV/HBV/HCV fertőzés.
- Egyéb helyzetek, amelyeket nem tartunk megfelelőnek a kutatás szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1
Kiméra antigénreceptorral módosított γδT sejtekkel (Anti-CD19-CAR γδT) kezelt akut limfoblaszt leukémia, amely CD19-et céloz meg.
|
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia az Anti-CD19-CAR γδT infúzió előtt (dózisemelés).
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2
Krónikus limfoblaszt leukémia kiméra antigénreceptorral módosított γδT sejtekkel (Anti-CD19-CAR γδT), amely a CD19-et célozza meg.
|
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia az Anti-CD19-CAR γδT infúzió előtt (dózisemelés).
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 3
Kiméra antigénreceptorral módosított γδT sejtekkel (Anti-CD19-CAR γδT) kezelt non-hodgkin limfóma, amely CD19-et céloz meg.
|
A sejtek extrahálása, majd indukciós kemoterápia az Anti-CD19-CAR γδT infúzió előtt (dózisemelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegek nemkívánatos eseményei.
Időkeret: 3 év
|
Az egyes betegek nemkívánatos eseményeit rögzítik és elemzik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorellenes hatások
Időkeret: A kezelés után 3 havonta 24 hónapig
|
A daganatterhelést radiológiával, csontvelő- és/vagy vérmintákkal határozzák meg a diagnózistól függően.
|
A kezelés után 3 havonta 24 hónapig
|
|
Anti-CD19 CAR γδT sejtek túlélési ideje in vivo.
Időkeret: 3 év
|
PCR-t alkalmazunk az Anti-CD19 CAR γδT sejtek túlélési idejének in vivo elemzésére.
|
3 év
|
|
A CD19 célzott CAR γδT sejtek maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hét
|
A CD19 célzott CAR γδT sejtek maximális tolerált dózisa (MTD).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doing-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .