Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkami T CD19 CAR γδ w leczeniu chłoniaka B-komórkowego, ALL i CLL

1 września 2017 zaktualizowane przez: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Badanie fazy I komórek T γδ wykazujących ekspresję chimerycznego receptora anty-CD19 u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania odpowiedzi allogenicznych limfocytów T γδ przekierowanych na chimeryczny receptor antygenu CD19 (CAR) u pacjentów z nawrotowym nowotworem hematologicznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej o nazwie limfocyty T γδ chimerycznego receptora antygenu (CAR) CD19 (komórki T γδ CAR CD19) u pacjentów z nawrotem CD19+ wysokiego ryzyka nowotwory układu krwiotwórczego (białaczka i chłoniak). Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania, Pacjenci otrzymają allogeniczne limfocyty T CAR γδ CD19 po chemioterapii limfodeplecyjnej. Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania odpowiedzi limfocytów T CAR CD19 γδ u pacjentów z nawrotem raka CD19+ wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), przewlekła białaczka limfoblastyczna (CLL) i chłoniak nieziarniczy.
  2. KPS>60.
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 18 do 70 lat.
  5. Ekspresja CD19 musi być wykryta na ponad 15% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 30% za pomocą cytometrii przepływowej.
  6. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
  9. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  10. Żadnych innych nowotworów.
  11. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
  12. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych w wywiadzie kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 100 dni po przeszczepie, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed infuzją.

Kryteria wyłączenia:

  1. KPS<50.
  2. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 28 dni.
  4. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  5. Ostra lub przewlekła GVHD.
  6. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące.
  8. Zakażenie HIV/HBV/HCV.
  9. Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 1
Ostra białaczka limfoblastyczna leczona chimerycznymi komórkami T γδ zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR γδT) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CARγδT
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją anty-CD19-CAR γδT (zwiększanie dawki).
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 2
Przewlekła białaczka limfoblastyczna z chimerycznymi komórkami T γδ zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR γδT) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CARγδT
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją anty-CD19-CAR γδT (zwiększanie dawki).
Eksperymentalny: Eksperymentalne: 3
Chłoniak nieziarniczy leczony chimerycznymi komórkami T γδ zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR γδT) ukierunkowanymi na CD19.
Biologiczny: Anty-CD19-CARγδT
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją anty-CD19-CAR γδT (zwiększanie dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta będą rejestrowane i analizowane.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Czas przeżycia komórek anty-CD19 CAR γδT in vivo.
Ramy czasowe: 3 lata
PCR zostanie zastosowany do analizy czasu przeżycia komórek anty-CD19 CAR γδT in vivo.
3 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ukierunkowanych na CD19 komórek CAR γδT.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ukierunkowanych na CD19 komórek CAR γδT.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doing-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Anty-CD19-CARγδT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj