Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie avec des cellules CD19 CAR γδT pour le lymphome à cellules B, la LAL et la LLC

1 septembre 2017 mis à jour par: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Étude de phase I des cellules γδT exprimant un récepteur chimérique anti-CD19 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des cellules γδT allogéniques redirigées par le récepteur de l'antigène chimérique CD19 (CAR) chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD19+ à haut risque et récidivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I, multicentrique, non randomisé et ouvert d'un médicament expérimental de thérapie innovante nommé CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-cells (CD19 CAR γδT-cells) chez des patients à haut risque, en rechute CD19+ hémopathies malignes (leucémie et lymphome). Suite au consentement éclairé et à l'inscription à l'essai, les patients recevront les cellules CD19 CAR γδT allogéniques après une chimiothérapie lymphodéplétive. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes CD19 CAR γδT chez les patients atteints de tumeurs malignes CD19+ en rechute à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dérivée des lymphocytes B récidivante ou réfractaire, leucémie lymphoblastique chronique (LLC) et lymphome non hodgkinien.
  2. KPS>60.
  3. Espérance de vie>3 mois.
  4. Sexe illimité, âge de 18 ans à 70 ans.
  5. L'expression de CD19 doit être détectée sur plus de 15 % des cellules malignes par immunohistochimie ou plus de 30 % par cytométrie en flux.
  6. Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
  7. Pas de trouble mental grave.
  8. Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
  9. Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
  10. Pas d'autres tumeurs.
  11. Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
  12. Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucun signe de GVHD active et s'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant la perfusion.

Critère d'exclusion:

  1. KPS<50.
  2. Les patients sont allergiques aux cytokines.
  3. Leucémie du système nerveux central dans les 28 jours.
  4. Infection active incontrôlée.
  5. GVHD aiguë ou chronique.
  6. Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
  7. Femmes enceintes et allaitantes.
  8. Infection par le VIH/VHB/VHC.
  9. Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : 1
Leucémie aiguë lymphoblastique traitée avec des cellules γδT modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (Anti-CD19-CAR γδT) ciblant CD19.
Biologique: Anti-CD19-CAR γδT
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant la perfusion d'Anti-CD19-CAR γδT (augmentation de la dose.)
Expérimental: Expérimental : 2
Leucémie lymphoblastique chronique avec des cellules γδT modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (Anti-CD19-CAR γδT) ciblant CD19.
Biologique: Anti-CD19-CAR γδT
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant la perfusion d'Anti-CD19-CAR γδT (augmentation de la dose.)
Expérimental: Expérimental : 3
Lymphome non hodgkinien traité avec des cellules γδT modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (Anti-CD19-CAR γδT) ciblant CD19.
Biologique: Anti-CD19-CAR γδT
Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant la perfusion d'Anti-CD19-CAR γδT (augmentation de la dose.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables de chaque patient.
Délai: 3 années
Les événements indésirables de chaque patient seront enregistrés et analysés.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antitumoraux
Délai: Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
Temps de survie des cellules anti-CD19 CAR γδT in vivo.
Délai: 3 années
La PCR sera appliquée pour analyser le temps de survie des cellules anti-CD19 CAR γδT in vivo.
3 années
Dose maximale tolérée (MTD) de CD19 ciblant les cellules CAR γδT.
Délai: 4 semaines
Dose maximale tolérée (MTD) de CD19 ciblant les cellules CAR γδT.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doing-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anti-CD19-CAR γδT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner