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Inmunoterapia con células CD19 CAR γδT para linfoma de células B, LLA y CLL

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Estudio de fase I de células γδT que expresan un receptor quimérico anti-CD19 en niños y adultos jóvenes con neoplasias malignas de células B

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta del receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) redirigido a células T γδ alogénicas en pacientes con cánceres hematológicos CD19+ recidivantes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico de un medicamento en investigación de terapia avanzada denominado linfocitos T γδ del receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) (linfocitos T CD19 CAR γδ) en pacientes con CD19+ recidivante de alto riesgo. neoplasias hematológicas (leucemia y linfoma). Tras el consentimiento informado y el registro en el ensayo, los pacientes recibirán células T alogénicas CD19 CAR γδ después de la quimioterapia de reducción de linfocitos. El estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de las células T CD19 CAR γδ en pacientes con cánceres CD19+ recidivantes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfoblástica aguda (LLA) derivada de células B en recaída o refractaria, leucemia linfoblástica crónica (LLC) y linfoma no hodgkin.
  2. KPS>60.
  3. Esperanza de vida >3 meses.
  4. Género ilimitado, edad de 18 años a 70 años.
  5. La expresión de CD19 debe detectarse en más del 15 % de las células malignas mediante inmunohistoquímica o en más del 30 % mediante citometría de flujo.
  6. Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
  7. Ningún trastorno mental grave.
  8. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
  9. Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Ningún otro tumor.
  11. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  12. Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes de la infusión.

Criterio de exclusión:

  1. KPS<50.
  2. Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
  3. Leucemia del sistema nervioso central dentro de los 28 días.
  4. Infección activa no controlada.
  5. EICH aguda o crónica.
  6. Tratado con inhibidor de células T.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.
  8. Infección por VIH/VHB/VHC.
  9. Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).
Experimental: Experimentales: 2
Leucemia linfoblástica crónica con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).
Experimental: Experimentales: 3
Linfoma no hodgkin tratado con células γδT modificadas con receptor de antígeno quimérico (anti-CD19-CAR γδT) dirigidas a CD19.
Células extraídas, seguidas de quimioterapia de inducción antes de la infusión de Anti-CD19-CAR γδT (aumento de la dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de cada paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos de cada paciente serán registrados y analizados.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos antitumorales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
La carga tumoral se cuantificará con muestras de radiología, médula ósea y/o sangre según el diagnóstico.
Cada 3 meses después del tratamiento hasta 24 meses
Tiempo de supervivencia de células T anti-CD19 CAR γδT in vivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Se aplicará PCR para analizar el tiempo de supervivencia de las células T anti-CD19 CAR γδT in vivo.
3 años
Dosis máxima tolerada (MTD) de células CD19 CAR γδT dirigidas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dosis máxima tolerada (MTD) de células CD19 CAR γδT dirigidas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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