Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med CD19 CAR γδT-celler for B-celle lymfom, ALL og CLL

1. september 2017 oppdatert av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Fase I-studie av γδT-celler som uttrykker en anti-CD19-kimerisk reseptor hos barn og unge voksne med B-celle-maligniteter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerte allogene γδT-celler hos pasienter med høyrisiko, residiverende CD19+ hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk fase I-studie av et Advanced Therapy Investigational Medicinal Product kalt CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-celler (CD19 CAR γδT-celler) hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ hematologiske maligniteter (leukemi og lymfom). Etter informert samtykke og registrering til studien, vil pasientene motta de allogene CD19 CAR γδT-cellene etter lymfodepletterende kjemoterapi. Studien vil evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 CAR γδT-cellene hos pasienter med høyrisiko residiverende CD19+ maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Residiverende eller refraktær B-celle-avledet akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og non-hodgkin lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levealder >3 måneder.
  4. Ubegrenset kjønn, alder fra 18 år til 70 år.
  5. CD19-ekspresjon må påvises på mer enn 15 % av de ondartede cellene ved immunhistokjemi eller mer enn 30 % ved flowcytometri.
  6. Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert av oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
  10. Ingen andre svulster.
  11. Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
  12. Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom minst 100 dager etter transplantasjon, hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før infusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS <50.
  2. Pasienter er allergiske mot cytokiner.
  3. Leukemi i sentralnervesystemet innen 28 dager.
  4. Ukontrollert aktiv infeksjon.
  5. Akutt eller kronisk GVHD.
  6. Behandlet med T-cellehemmer.
  7. Graviditet og ammende kvinner.
  8. HIV/HBV/HCV-infeksjon.
  9. Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 1
Akutt lymfatisk leukemi behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR γδT
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusjon (doseeskalering.)
Eksperimentell: Eksperimentell: 2
Kronisk lymfoblastisk leukemi med kimær antigenreseptormodifiserte γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR γδT
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusjon (doseeskalering.)
Eksperimentell: Eksperimentell: 3
Non-hodgkin lymfom behandlet med kimær antigenreseptormodifiserte γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) rettet mot CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR γδT
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før Anti-CD19-CAR γδT infusjon (doseeskalering.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser hos hver pasient.
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger for hver pasient vil bli registrert og analysert.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoreffekter
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
Tidsramme: 3 år
PCR vil bli brukt for å analysere overlevelsestiden til Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
3 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR γδT-celler.
Tidsramme: 4 uker
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR γδT-celler.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doing-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-CD19-CAR γδT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere