Imunoterapia com células CD19 CAR γδT para linfoma de células B, ALL e LLC
1 de setembro de 2017 atualizado por: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Estudo de Fase I de Células γδT Expressando um Receptor Quimérico Anti-CD19 em Crianças e Adultos Jovens com Malignidades de Células B
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e duração da resposta das células γδT alogênicas redirecionadas pelo Receptor Quimérico do Antígeno CD19 (CAR) em pacientes com neoplasias hematológicas CD19+ recidivantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto de um Medicamento de Investigação de Terapia Avançada denominado CD19 Quimeric Antigen Receptor (CAR) γδ-cells (CD19 CAR γδT-cells) em pacientes com CD19+ recidivante de alto risco neoplasias hematológicas (leucemia e linfoma).
Após o consentimento informado e o registro no estudo, os pacientes receberão as células CD19 CAR γδT alogênicas após a quimioterapia linfodepletora.
O estudo avaliará a segurança, eficácia e duração da resposta das células CD19 CAR γδT em pacientes com cânceres CD19+ recidivantes de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL) derivada de células B recidivante ou refratária, leucemia linfoblástica crônica (LLC) e linfoma não Hodgkin.
- KPS>60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Gênero ilimitado, idade de 18 anos a 70 anos.
- A expressão de CD19 deve ser detectada em mais de 15% das células malignas por imunohistoquímica ou mais de 30% por citometria de fluxo.
- Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
- Sem transtorno mental grave.
- Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, FEVE≥40%), função pulmonar adequada conforme indicado pela saturação de oxigênio no ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
- Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
- Sem outros tumores.
- Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
- Pacientes com histórico de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis se pelo menos 100 dias após o transplante, se não houver evidência de DECH ativa e não estiverem mais tomando agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes da infusão.
Critério de exclusão:
- KPS<50.
- Os pacientes são alérgicos a citocinas.
- Leucemia do sistema nervoso central em 28 dias.
- Infecção ativa descontrolada.
- DECH aguda ou crônica.
- Tratado com inibidor de células T.
- Mulheres grávidas e amamentando.
- Infecção por HIV/HBV/HCV.
- Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: 1
Leucemia linfoblástica aguda tratada com células γδT modificadas com receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR γδT) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de Anti-CD19-CAR γδT (escalonamento da dose).
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Experimental: Experimental: 2
Leucemia linfoblástica crônica com células γδT modificadas por receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR γδT) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de Anti-CD19-CAR γδT (escalonamento da dose).
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Experimental: Experimental: 3
Linfoma não Hodgkin tratado com células γδT modificadas com receptor de antígeno quimérico (Anti-CD19-CAR γδT) visando CD19.
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Células extraídas, seguidas de quimioterapia de indução antes da infusão de Anti-CD19-CAR γδT (escalonamento da dose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de cada paciente.
Prazo: 3 anos
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Os eventos adversos de cada paciente serão registrados e analisados.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos antitumorais
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
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A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
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Tempo de sobrevivência de células anti-CD19 CAR γδT in vivo.
Prazo: 3 anos
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A PCR será aplicada para analisar o tempo de sobrevivência das células anti-CD19 CAR γδT in vivo.
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3 anos
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Dose máxima tolerada (MTD) de células CAR γδT direcionadas a CD19.
Prazo: 4 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) de células CAR γδT direcionadas a CD19.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Doing-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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