Immunterapi med CD19 CAR γδT-celler för B-cellslymfom, ALL och KLL
1 september 2017 uppdaterad av: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Fas I-studie av γδT-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär receptor hos barn och unga vuxna med B-cellsmaligniteter
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerade allogena γδT-celler hos patienter med högrisk, återfallande CD19+ hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen klinisk fas I-studie av ett läkemedel för avancerad terapi som heter CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-celler (CD19 CAR γδT-celler) hos patienter med högrisk, återfall CD19+ hematologiska maligniteter (leukemi och lymfom).
Efter informerat samtycke och registrering till studien kommer patienterna att få de allogena CD19 CAR γδT-cellerna efter lymfodpletterande kemoterapi.
Studien kommer att utvärdera säkerheten, effektiviteten och varaktigheten av svaret för CD19 CAR γδT-cellerna hos patienter med hög risk för återfall av CD19+ maligniteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Beijing DOING Biomedical Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär B-cellshärledd akut lymfoblastisk leukemi (ALL), kronisk lymfoblastisk leukemi (KLL) och non-hodgkin lymfom.
- KPS>60.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Kön obegränsat, ålder från 18 år till 70 år.
- CD19-uttryck måste detekteras på mer än 15 % av de maligna cellerna genom immunhistokemi eller mer än 30 % genom flödescytometri.
- Patienter som har misslyckats med minst en linje av en standardbehandling.
- Ingen allvarlig psykisk störning.
- Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion som indikeras av rumsluftens syremättnad på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
- Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
- Inga andra tumörer.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
- Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation är berättigade om det är minst 100 dagar efter transplantationen, om det inte finns några tecken på aktiv GVHD och inte längre tar immunsuppressiva medel under minst 30 dagar före infusion.
Exklusions kriterier:
- KPS<50.
- Patienter är allergiska mot cytokiner.
- Leukemi i centrala nervsystemet inom 28 dagar.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlas med T-cellshämmare.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- HIV/HBV/HCV-infektion.
- Andra situationer anser vi vara olämpliga för forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: 1
Akut lymfoblastisk leukemi behandlad med chimär antigenreceptormodifierade γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) riktade mot CD19.
|
Celler extraherades, följt av induktionskemoterapi före Anti-CD19-CAR γδT-infusion (dosupptrappning.)
|
|
Experimentell: Experimentell: 2
Kronisk lymfoblastisk leukemi med chimär antigenreceptormodifierade γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) riktade mot CD19.
|
Celler extraherades, följt av induktionskemoterapi före Anti-CD19-CAR γδT-infusion (dosupptrappning.)
|
|
Experimentell: Experimentell: 3
Icke-hodgkin-lymfom behandlat med chimär antigenreceptormodifierade γδT-celler (Anti-CD19-CAR γδT) riktade mot CD19.
|
Celler extraherades, följt av induktionskemoterapi före Anti-CD19-CAR γδT-infusion (dosupptrappning.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av varje patient.
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar för varje patient kommer att registreras och analyseras.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöreffekter
Tidsram: Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader
|
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos.
|
Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader
|
|
Överlevnadstid för Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
Tidsram: 3 år
|
PCR kommer att tillämpas för att analysera överlevnadstiden för Anti-CD19 CAR γδT-celler in vivo.
|
3 år
|
|
Maximal tolered dos (MTD) av CD19-riktade CAR γδT-celler.
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal tolered dos (MTD) av CD19-riktade CAR γδT-celler.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Doing-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .