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Immuntherapie mit CD19 CAR γδT-Zellen für B-Zell-Lymphom, ALL und CLL

1. September 2017 aktualisiert von: Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Phase-I-Studie zu γδT-Zellen, die einen chimären Anti-CD19-Rezeptor exprimieren, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR)-umgeleiteten allogenen γδT-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen CD19+-Malignomen mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien mit dem Namen CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) γδT-cells (CD19 CAR γδT-cells) bei Patienten mit Hochrisiko-CD19+-Rückfall hämatologische bösartige Erkrankungen (Leukämie und Lymphom). Nach Einverständniserklärung und Registrierung für die Studie erhalten die Patienten die allogenen CD19-CAR-γδT-Zellen nach lymphodepletierender Chemotherapie. Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens der CD19-CAR-γδT-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden CD19+-Malignomen mit hohem Risiko bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Beijing DOING Biomedical Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierende oder refraktäre, von B-Zellen stammende akute lymphoblastische Leukämie (ALL), chronische lymphoblastische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom.
  2. KPS>60.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren.
  5. Die CD19-Expression muss auf mehr als 15 % der malignen Zellen durch Immunhistochemie oder auf mehr als 30 % durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden.
  6. Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  7. Keine ernsthafte psychische Störung.
  8. Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
  9. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  10. Keine anderen Tumore.
  11. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
  12. Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Anamnese sind geeignet, wenn sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Infusion keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. KPS<50.
  2. Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
  3. Leukämie des zentralen Nervensystems innerhalb von 28 Tagen.
  4. Unkontrollierte aktive Infektion.
  5. Akute oder chronische GVHD.
  6. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  7. Schwangere und stillende Frauen.
  8. HIV/HBV/HCV-Infektion.
  9. Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 1
Akute lymphoblastische Leukämie, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten γδT-Zellen (Anti-CD19-CAR γδT), die auf CD19 abzielen.
Biologisch: Anti-CD19-CAR-γδT
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der Anti-CD19-CAR-γδT-Infusion (Dosiseskalation).
Experimental: Versuch: 2
Chronische lymphoblastische Leukämie mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten γδT-Zellen (Anti-CD19-CAR γδT), die auf CD19 abzielen.
Biologisch: Anti-CD19-CAR-γδT
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der Anti-CD19-CAR-γδT-Infusion (Dosiseskalation).
Experimental: Versuch: 3
Non-Hodgkin-Lymphom, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten γδT-Zellen (Anti-CD19-CAR γδT), die auf CD19 abzielen.
Biologisch: Anti-CD19-CAR-γδT
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der Anti-CD19-CAR-γδT-Infusion (Dosiseskalation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse jedes Patienten werden aufgezeichnet und analysiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Überlebenszeit von Anti-CD19-CAR-γδT-Zellen in vivo.
Zeitfenster: 3 Jahre
PCR wird angewendet, um die Überlebenszeit von Anti-CD19 CAR γδT-Zellen in vivo zu analysieren.
3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD19-gerichteten CAR-γδT-Zellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD19-gerichteten CAR-γδT-Zellen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Li gangyi, master, Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Doing-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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