気血欠乏症候群の分娩後貧血の治療におけるEjiao化合物の効果
2016年3月25日 更新者：Yanfang Li、The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
気血欠乏症候群の分娩後貧血の治療におけるEjiao化合物の効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル
分娩後貧血の蔓延は、タイムリーで効果的な治療がなければ、母体と乳児の健康にとって大きな脅威です。 経口鉄剤療法は貧血の治療として何世紀にもわたって使用されてきましたが、経口鉄剤による治療は限定的であり、一部の臨床シナリオでは有害な役割を果たしている可能性があることは注目に値します. Ejiao 化合物はロバ皮糊、高麗人参、Codonopsis pilosula、準備された地黄、および数十年にわたって中国でさまざまな種類の貧血の治療に広く使用されてきたクラブアップルで構成されており、産後の潜在的に効果的な治療法になる可能性があります貧血。 最近、動物を対象とした研究により、その作用機序が明らかになりました。
この研究では、研究者は、鉄欠乏の有無にかかわらず軽度の産後貧血の治療における経口鉄と比較して、Ejiao化合物の有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験を実施することを目的としました.
調査の概要
詳細な説明
- 研究の種類: これは、無作為化された、並行して制御された単一盲検の研究です。 実験群と対照群のサンプル比は 1:1 になります。
- 研究の設定と募集：すべての参加者は経膣分娩を経験し、軽度の産後貧血と診断されています。 彼らは、広州伝統中国医学大学の最初の付属病院と、広州市番禺区の母子健康病院の 2 つの病院の産科入院部門から募集されます。 すべての評価と介入は病院で行われます。
- 無作為化、盲検法、および割り当ての隠蔽: 基準を満たす患者は、コンピューターで生成されたリストに従って、実験群または対照群に無作為に割り付けられました。 実験群の患者はEjiao化合物の治療を受け、対照群の患者は多糖鉄複合体で治療されます。 治験担当医師は、治療ごとに封印された解読封筒を受け取り、参加者の身元を知らず、研究製品を処理せず、割り当てられた治療法を知らず、自分の検査結果を共有しません. 治験担当医師による評価を受け、調査票に記入した後、患者は自分の封印された解読封筒を持って、臨床試験センターの薬局に行き、薬を受け取ります。 臨床試験センターの薬局のスタッフは、患者への実験薬の配布と返却を担当しています。 すべての封筒は、封がされているか開封されているかにかかわらず、研究の終了時に研究者に返却されます。 患者は、来院ごとに使用済みか未使用かを問わず箱を返却する必要があり、ボトルとカプセルの数を数えることでコンプライアンスが評価されます。
- サンプルサイズの計算: 産後の女性の貧血に対する経口鉄剤による治療は、40 日目までに Hb 濃度を 49.3% 増加させることが報告されています。 病因治療と組み合わせて、妊娠していない集団の貧血を治療するために使用されるEjiao化合物を3か月間使用すると、Hb濃度は66.9％増加しました。 上記の文献の結果に基づいて、研究者らは、Ejiao 化合物を 4 週間のみ投与された患者と経口鉄剤のみを 4 週間投与された患者の Hb 濃度の差は 25.0% であると推測しています。 α 値は 0.05 に設定され、テスト検出力は 0.90 です。 最終的なサンプル サイズは、各グループで 68 にする必要があります。 フォローアップ中のドロップアウト率が 20% であると予想される場合、各グループの最初のサンプル サイズは 85 で、2 つのグループの合計は 170 です。
- 統計分析: 統計学者は参加者の割り当てを知らされません。 社会科学統計パッケージ (SPSS)19.0 統計ソフトウェア パッケージは、データを分析するために使用されます。 治療意図のある集団には、割り当てられた治療を少なくとも 1 回受け、転帰を評価した無作為化されたすべての患者が含まれます。 測定データは t 検定または順位和検定を使用して分析され、数値データはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 P
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yanfang Li, PhD
- 電話番号：+86 13928777126
- メール：gzyanfangli@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 軽度の産後貧血（Hb）の18歳から45歳の女性
- 分娩前48時間以内にHb≧11.0g/dLと定義される分娩前貧血がない；
- 単胎妊娠;
- 伝統的な中国医学における症候群のタイプは「気血欠乏症」です。
- -過去12週間で、西洋医学またはTCMで輸血またはあらゆる形態の抗貧血治療を受けていない患者;
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- TCM の症候群のタイプは「気血欠乏症」ではありません。
- 分娩前貧血;
- 双子または複数の妊娠;
- 血液疾患の病歴（例： 鎌状赤血球貧血またはサラセミア);
- 未消化疾患の病歴（例： 胃潰瘍、胃炎）または炎症性腸疾患;
- -心血管疾患、腎臓または肝臓の疾患、喘息、血栓塞栓症、HIV感染、結核、癌および発作の病歴;
- 過去12週間以内に西洋医学またはTCMで輸血またはあらゆる形態の抗貧血治療を受けた患者;
- アルコールまたは薬物乱用;
- 精神疾患または治療へのコンプライアンスが不十分な患者;
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加;
- インフォームドコンセントは得られていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ejiao コンパウンド
実験群の参加者は、Ejiao 化合物 (20ml、1 日 2 回) を 4 週間経口投与されます。
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20ml、1 日 2 回、朝食後に経口投与 期間：4 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニフェレックス
対照群の参加者は、多糖鉄複合体（ニフェレックス）（1錠あたり150mg、1日1回）を4週間にわたって朝食後に経口投与されます.
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1錠、1日1回、朝食後に経口摂取 期間：4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン(Hb)
時間枠：治療前後
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治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清フェリチン
時間枠：治療前後
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治療前後
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生活の質の評価: 健康評価アンケート (The Short Form-36 Health Survey、SF-36)
時間枠：治療前後
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治療前後
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漢方症状スコア：自作の気血欠乏症候群の尺度
時間枠：治療前後
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治療前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用または有害事象: 腎機能
時間枠：治療前後
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血清クレアチニンと尿素窒素
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治療前後
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副作用または事象: 肝機能
時間枠：治療前後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
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治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yanfang Li, PhD、the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Dodd J, Dare MR, Middleton P. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004222. doi: 10.1002/14651858.CD004222.pub2.
- Bhandal N, Russell R. Intravenous versus oral iron therapy for postpartum anaemia. BJOG. 2006 Nov;113(11):1248-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01062.x. Epub 2006 Sep 27.
- Ramakers C, van der Woude DA, Verzijl JM, Pijnenborg JM, van Wijk EM. An added value for the hemoglobin content in reticulocytes (CHr) and the mean corpuscular volume (MCV) in the diagnosis of iron deficiency in postpartum anemic women. Int J Lab Hematol. 2012 Oct;34(5):510-6. doi: 10.1111/j.1751-553X.2012.01423.x. Epub 2012 May 1.
- Breymann C, Honegger C, Holzgreve W, Surbek D. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia during pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet. 2010 Nov;282(5):577-80. doi: 10.1007/s00404-010-1532-z. Epub 2010 Jun 25.
- Milman N. Postpartum anemia II: prevention and treatment. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):143-54. doi: 10.1007/s00277-011-1381-2. Epub 2011 Dec 9.
- Bergmann RL, Richter R, Bergmann KE, Dudenhausen JW. Prevalence and risk factors for early postpartum anemia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jun;150(2):126-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.030. Epub 2010 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月25日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。