Az Ejiao-vegyület hatása a Qi-vérhiány-szindróma szülés utáni anémiájának kezelésében
2016. március 25. frissítette: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Az Ejiao-vegyület hatása a Qi-vérhiány-szindróma szülés utáni anémiájának kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A szülés utáni vérszegénység elterjedtsége nagy veszélyt jelent az anyák és a csecsemők egészségére időben történő és hatékony kezelés nélkül. Az orális vasterápiát évszázadok óta használják vérszegénység kezelésére, azonban figyelemre méltó, hogy az orális vaskezelésnek korlátozott, sőt egyes klinikai forgatókönyvekben káros szerepe lehet. Az Ejiao vegyület szamárbőr ragasztóból, ginzengből, Codonopsis pilosulából, rehmannia preparált rizómából és rák almából áll, amelyet évtizedek óta széles körben használnak különféle típusú vérszegénység kezelésére Kínában, és potenciálisan hatékony terápia lehet a szülés után anémia. A közelmúltban állatokon végzett vizsgálatok segítettek rávilágítani a hatásmechanizmusára.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését tűzték ki célul, hogy felmérjék az Ejiao vegyület hatékonyságát és biztonságosságát az orális vassal összehasonlítva a vashiányos vagy anélküli enyhe szülés utáni vérszegénység kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Vizsgálat típusa: Ez egy randomizált, párhuzamosan kontrollált és egyszeri vak vizsgálat. A kísérleti csoport és a kontrollcsoport mintaaránya 1:1 lesz.
- A vizsgálat előkészítése és toborzása: Minden résztvevő hüvelyi szülést tapasztal, és enyhe szülés utáni vérszegénységet diagnosztizálnak. Két kórház szülészeti fekvőbeteg osztályáról veszik fel őket: a Guangzhou Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem első társkórházán, valamint a Kanton városában található Panyu körzet Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházán. Minden értékelésre és beavatkozásra a kórházakban kerül sor.
- Véletlenszerű besorolás, vak módszer és allokáció elrejtése: A kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportba vagy kontrollcsoportba soroltuk egy számítógéppel készített lista alapján. A kísérleti csoport páciensei Ejiao vegyülettel, míg a kontrollcsoport betegek poliszacharid vaskomplexszel kezelik. A vizsgálati orvosok kezelésenként lezárt dekódoló borítékot kapnak, nem ismerik a résztvevők személyazonosságát, nem kezelik a vizsgálati termékeket, nem ismerik a kijelölt kezelést, és nem osztják meg saját vizsgálati eredményeiket. A vizsgálatot végző orvosok értékelésének kézhezvétele és a vizsgálati űrlap kitöltése után a páciens saját lezárt dekódoló borítékát veszi, és a klinikai vizsgálati központ gyógyszertárába megy, hogy átvegye a gyógyszerét. A klinikai vizsgálati központ gyógyszertárának munkatársai felelősek a kísérleti gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásáért és visszajuttatásáért. A vizsgálat végén minden borítékot, legyen az lezárt vagy le nem zárva, visszaküldenek a vizsgálóknak. A betegeknek minden vizit alkalmával vissza kell adniuk a dobozokat, függetlenül attól, hogy használatban vannak-e, és a megfelelőséget a palackok és kapszulák megszámlálásával értékelik.
- A minta méretének kiszámítása: Beszámoltak arról, hogy a szülés utáni nők vérszegénysége miatti orális vas-kezelése 49,3%-kal növeli a Hb-koncentrációt a 40. napra. Az etiológiai kezeléssel kombinálva az Ejiao vegyületet, amelyet három hónapig nem terhes populációban használtak vérszegénység kezelésére, a Hb-koncentráció 66,9%-kal nőtt. A fent említett irodalmak eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a Hb-koncentráció különbsége a 4 hétig csak Ejiao-vegyületet kapó betegek és a 4 hétig csak orális vasat kapó betegek között 25,0%. Az α-érték 0,05, a tesztteljesítmény pedig 0,90. A végső mintanagyság minden csoportban 68 legyen. Az utánkövetés során várhatóan 20%-os lemorzsolódási arány esetén a kezdeti mintanagyság minden csoportban 85, két csoport esetében összesen 170.
- Statisztikai elemzés: A statisztikusok nem ismerik a résztvevők elosztását. Társadalomtudományi statisztikai csomag (SPSS)19.0 statisztikai szoftvercsomagokat használnak az adatok elemzéséhez. A kezelési szándékú populáció magában foglalja az összes olyan randomizált beteget, aki legalább egyszer megkapja a kijelölt kezelést, és akiknek van értékelése az eredményekről. A mérési adatokat t-próbával vagy rangösszeg-próbával, a számozási adatokat pedig khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük. P
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanfang Li, PhD
- Telefonszám: +86 13928777126
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510405
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfang Li, PhD
- Telefonszám: +86 13928777126
- E-mail: gzyanfangli@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti nők enyhe szülés utáni vérszegénységben (Hb
- Szülés előtti vérszegénység hiánya, amelyet Hb≥11,0 g/dl-ként határoznak meg a szülés előtti 48 órán belül;
- Egyedülálló terhesség;
- A hagyományos kínai orvoslásban a szindróma típusa a "Qi-vérhiány".
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben nem részesültek vérátömlesztésben vagy a nyugati gyógyászatban vagy a TCM-ben nem részesültek vérszegénység elleni kezelésben;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A szindróma típusa a TCM-ben NEM „Qi-vérhiány”;
- Szülés előtti vérszegénység;
- Iker- vagy többes terhesség;
- Hematológiai betegség a kórelőzményében (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy talaszémiák);
- Emésztési zavarok anamnézisében (pl. gyomorfekély, gyomorhurut) vagy gyulladásos bélbetegség;
- Szív- és érrendszeri betegségek, vese- vagy májbetegség, asztma, thromboembolia, HIV-fertőzés, tuberkulózis, rák és görcsrohamok anamnézisében szerepelt;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hétben vérátömlesztésben vagy vérszegénység elleni kezelésben részesültek a nyugati orvoslásban vagy a TCM-ben;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Mentális betegségben szenvedő vagy az orvosi kezelést rosszul teljesítő betegek;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül;
- Nem kapott tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ejiao vegyület
A kísérleti csoport résztvevői Ejiao vegyületet (20 ml, naponta kétszer) kapnak szájon át 4 hétig.
|
20 ml, naponta kétszer, szájon át, reggeli után Időtartam: 4 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Niferex
A kontrollcsoport résztvevői 4 héten át, szájon át, reggeli után kapják a poliszacharid vaskomplexet (Niferex) (150 mg tablettánként, naponta egyszer).
|
egy tabletta, naponta egyszer, szájon át, reggeli után Időtartam: 4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: kezelés előtt és után
|
kezelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum ferritin
Időkeret: kezelés előtt és után
|
kezelés előtt és után
|
|
Életminőség felmérés: Egészségügyi Felmérési Kérdőív (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Időkeret: kezelés előtt és után
|
kezelés előtt és után
|
|
A hagyományos kínai orvoslás tüneti pontszáma: egy saját készítésű skála a Qi-vérhiány-szindrómához
Időkeret: kezelés előtt és után
|
kezelés előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások vagy események: vesefunkció
Időkeret: kezelés előtt és után
|
szérum kreatinin és karbamid nitrogén
|
kezelés előtt és után
|
|
Mellékhatások vagy események: májfunkció
Időkeret: kezelés előtt és után
|
aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT)
|
kezelés előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Dodd J, Dare MR, Middleton P. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004222. doi: 10.1002/14651858.CD004222.pub2.
- Bhandal N, Russell R. Intravenous versus oral iron therapy for postpartum anaemia. BJOG. 2006 Nov;113(11):1248-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01062.x. Epub 2006 Sep 27.
- Ramakers C, van der Woude DA, Verzijl JM, Pijnenborg JM, van Wijk EM. An added value for the hemoglobin content in reticulocytes (CHr) and the mean corpuscular volume (MCV) in the diagnosis of iron deficiency in postpartum anemic women. Int J Lab Hematol. 2012 Oct;34(5):510-6. doi: 10.1111/j.1751-553X.2012.01423.x. Epub 2012 May 1.
- Breymann C, Honegger C, Holzgreve W, Surbek D. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia during pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet. 2010 Nov;282(5):577-80. doi: 10.1007/s00404-010-1532-z. Epub 2010 Jun 25.
- Milman N. Postpartum anemia II: prevention and treatment. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):143-54. doi: 10.1007/s00277-011-1381-2. Epub 2011 Dec 9.
- Bergmann RL, Richter R, Bergmann KE, Dudenhausen JW. Prevalence and risk factors for early postpartum anemia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jun;150(2):126-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.030. Epub 2010 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .