Ejiao-yhdisteen vaikutus Qi-verenpuutosoireyhtymän synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Ejiao-yhdisteen vaikutus Qi-verenpuutosoireyhtymän synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Synnytyksen jälkeisen anemian esiintyvyys on suuri uhka äidin ja vauvan terveydelle ilman oikea-aikaista ja tehokasta hoitoa. Suun kautta annettavaa rautahoitoa on käytetty vuosisatojen ajan anemian hoidossa, mutta on huomionarvoista, että suun kautta otettavalla rautahoidolla voi olla rajoitettu ja jopa haitallinen rooli joissakin kliinisissä skenaarioissa. Ejiao-yhdiste koostuu aasinahka-liimasta, ginsengistä, Codonopsis pilosulasta, valmistetusta rehmannian juurakosta ja rapuomenasta, jota on käytetty laajasti erityyppisten anemian hoidossa Kiinassa vuosikymmeniä ja joka saattaa olla potentiaalisesti tehokas hoito synnytyksen jälkeen. anemia. Viime aikoina eläinkoeilla tehdyt tutkimukset ovat auttaneet valaisemaan sen vaikutusmekanismia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen Ejiao-yhdisteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna suun kautta otettavaan rautaan hoidettaessa lievää synnytyksen jälkeistä anemiaa raudanpuutteen kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: Tämä on satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu ja yksisokkotutkimus. Koeryhmän ja kontrolliryhmän näytesuhde on 1:1.
- Tutkimuksen asettaminen ja rekrytointi: Kaikki osallistujat kokevat emättimen synnytyksen ja heillä on diagnosoitu lievä synnytyksen jälkeinen anemia. Heidät rekrytoidaan synnytysosastolta kahdessa sairaalassa: Guangzhoun perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäiseen sidossairaalaan ja Panyun piirin äitiys- ja lapsisairaalaan Guangzhoussa. Kaikki arvioinnit ja interventiot tehdään sairaaloissa.
- Satunnaistaminen, sokkomenetelmä ja allokoinnin piilottaminen: Kriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin koeryhmään tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun luettelon mukaan. Koeryhmän potilaat saavat hoitoa Ejiao-yhdisteellä, kun taas kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polysakkaridirautakompleksilla. Tutkimuslääkärit saavat suljetun dekoodauskuoren hoitoa kohden, he eivät tiedä osallistujien henkilöllisyyttä, eivät käsittele tutkimustuotteita, eivät tiedä määrättyä hoitoa eivätkä jaa omia tutkimustuloksiaan. Tutkimuslääkäreiden arvioinnin ja tutkimuslomakkeen valmistumisen jälkeen potilas ottaa oman suljetun dekoodauskirjekuorensa ja menee kliinisen tutkimuskeskuksen apteekkiin vastaanottamaan lääkkeensä. Kliinisen tutkimuskeskuksen apteekin henkilökunta vastaa koelääkkeiden jakelusta ja palauttamisesta potilaille. Kaikki kirjekuoret, joko suljetut tai sinetöimättömät, palautetaan tutkijoille tutkimuksen päätyttyä. Potilaiden olisi palautettava laatikot, ovatko ne käytettyjä ja käyttämättömiä jokaisella käynnillä, ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla pullot ja kapselit.
- Näytteen koon laskeminen: On raportoitu, että synnytyksen jälkeisten naisten anemian hoito suun kautta otettavalla raudalla lisää Hb-pitoisuutta 49,3 % 40 päivään mennessä. Yhdessä etiologisen hoidon, Ejiao-yhdisteen kanssa, jota käytettiin anemian hoitoon ei-raskaana olevilla potilailla kolmen kuukauden ajan, Hb-pitoisuus nousi 66,9 %. Edellä mainittujen kirjallisuuden tulosten perusteella tutkijat olettavat, että Hb-pitoisuuden ero potilaiden välillä, jotka saivat vain Ejiao-yhdistettä 4 viikon ajan ja potilaiden välillä, jotka saavat vain suun kautta rautaa 4 viikon ajan, olisi 25,0 %. α-arvoksi asetetaan 0,05 ja testiteho on 0,90. Lopullisen otoskoon tulee olla 68 kussakin ryhmässä. Kun arvioitu keskeyttämisaste on 20 % seurannan aikana, kunkin ryhmän alkuperäisen otoskoon tulisi olla 85 ja kahdessa ryhmässä yhteensä 170.
- Tilastollinen analyysi: Tilastotyöntekijät ovat sokeita osallistujien jakamisesta. Yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS)19.0 tietojen analysointiin käytetään tilastollisia ohjelmistopaketteja. Hoitoaikomuspopulaatio sisältää kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saavat määrättyä hoitoa vähintään kerran ja joiden tuloksista on arvioitu. Mittaustiedot analysoidaan t-testillä tai ranksum-testillä ja numerointitulokset khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. P
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfang Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13928777126
- Sähköposti: gzyanfangli@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset, joilla on lievä synnytyksen jälkeinen anemia (Hb
- Synnytystä edeltävän anemian puuttuminen, joka määritellään Hb≥11,0 g/dl 48 tunnin sisällä ennen synnytystä;
- Singleton raskaus;
- Syndroomatyyppi perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä on "Qi-veren puutos".
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa tai minkäänlaista anemiahoitoa länsimaisessa lääketieteessä tai TCM:ssä viimeisen 12 viikon aikana;
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- TCM:n oireyhtymän tyyppi EI ole "Qi-veren puutos";
- Antepartum anemia;
- Kaksois- tai moninkertainen raskaus;
- Aiempi hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia tai talassemia);
- Sinulla on ollut ruuansulatushäiriöitä (esim. mahahaava, gastriitti) tai tulehduksellinen suolistosairaus;
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, munuais- tai maksasairaus, astma, tromboembolia, HIV-infektio, tuberkuloosi, syöpä ja kohtaukset;
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai mitä tahansa anemiahoitoa länsimaisessa lääketieteessä tai TCM:ssä viimeisen 12 viikon aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai heikosti noudattavat lääketieteellistä hoitoa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Tietoista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ejiao-yhdiste
Koeryhmän osallistujat saavat Ejiao-yhdistettä (20 ml, kahdesti päivässä) suun kautta 4 viikon ajan.
|
20 ml, kahdesti päivässä, suun kautta aamiaisen jälkeen Kesto: 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Niferex
Kontrolliryhmän osallistujat saavat Polysaccharide Iron Complexia (Niferex) (150 mg per tabletti, kerran päivässä) suun kautta aamiaisen jälkeen yli 4 viikon ajan.
|
yksi tabletti, kerran päivässä, suun kautta aamiaisen jälkeen Kesto: 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Elämänlaadun arviointi: Health Assessment Questionnaire (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet: itse tehty asteikko Qi-veren puutosoireyhtymään
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset tai tapahtumat: munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
seerumin kreatiniini ja urea typpi
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Haittavaikutukset tai tapahtumat: maksan toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen hoidon
|
aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Dodd J, Dare MR, Middleton P. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004222. doi: 10.1002/14651858.CD004222.pub2.
- Bhandal N, Russell R. Intravenous versus oral iron therapy for postpartum anaemia. BJOG. 2006 Nov;113(11):1248-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01062.x. Epub 2006 Sep 27.
- Ramakers C, van der Woude DA, Verzijl JM, Pijnenborg JM, van Wijk EM. An added value for the hemoglobin content in reticulocytes (CHr) and the mean corpuscular volume (MCV) in the diagnosis of iron deficiency in postpartum anemic women. Int J Lab Hematol. 2012 Oct;34(5):510-6. doi: 10.1111/j.1751-553X.2012.01423.x. Epub 2012 May 1.
- Breymann C, Honegger C, Holzgreve W, Surbek D. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia during pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet. 2010 Nov;282(5):577-80. doi: 10.1007/s00404-010-1532-z. Epub 2010 Jun 25.
- Milman N. Postpartum anemia II: prevention and treatment. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):143-54. doi: 10.1007/s00277-011-1381-2. Epub 2011 Dec 9.
- Bergmann RL, Richter R, Bergmann KE, Dudenhausen JW. Prevalence and risk factors for early postpartum anemia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jun;150(2):126-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.030. Epub 2010 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .