Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ejiao-forbindelse i behandling av postpartum anemi av Qi-blodmangelsyndrom

25. mars 2016 oppdatert av: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt av Ejiao-forbindelse i behandling av postpartum anemi av Qi-blodmangelsyndrom: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Forekomsten av postpartumanemi er en stor trussel for mødres og spedbarns helse uten rettidig og effektiv behandling. Oral jernbehandling har blitt brukt i århundrer som en behandling av anemi, men det er bemerkelsesverdig at behandling med oralt jern kan ha en begrenset, og til og med en skadelig rolle i noen kliniske scenarier. Ejiao-forbindelsen er sammensatt av eselhudlim, Ginseng, Codonopsis pilosula, tilberedt rhizom av rehmannia og krabbeeple, som har vært mye brukt i behandlingen av ulike typer anemi i Kina i flere tiår og kan være en potensielt effektiv terapi for postpartum anemi. Nylig har studier som involverer dyrepersoner bidratt til å kaste lys over virkningsmekanismen.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ejiao-forbindelsen sammenlignet med oralt jern i behandlingen av mild postpartumanemi med eller uten jernmangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studietype: Dette er en randomisert, parallellkontrollert og enkeltblind studie. Prøveforholdet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen vil være 1:1.
  2. Studieinnstilling og rekruttering: Alle deltakere opplever vaginal fødsel og er diagnostisert med mild postpartumanemi. De vil bli rekruttert fra den obstetriske døgnavdelingen på to sykehus: det første tilknyttede sykehuset til Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, og Mødre- og barnehelsesykehuset i Panyu-distriktet i Guangzhou City. Alle vurderinger og inngrep vil skje ved sykehus.
  3. Randomisering, blindet metode og tildelingsskjul: Pasienter som oppfyller kriteriene ble randomisert til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe, i henhold til en datamaskingenerert liste. Pasientene i forsøksgruppen vil motta behandling av Ejiao-forbindelsen mens pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet med polysakkaridjernkompleks. Studielegene vil motta en forseglet dekodingskonvolutt per behandling, de vil ikke vite identiteten til deltakerne, vil ikke håndtere studieproduktene, vil ikke kjenne til den tildelte behandlingen og vil ikke dele sine egne undersøkelsesresultater. Etter å ha mottatt evalueringen av studielegene og fullført utredningsskjemaet, vil pasienten ta sin egen forseglede dekodingskonvolutt og gå til apoteket til det kliniske utprøvingssenteret for å motta medisinene sine. Personalet ved apoteket til det kliniske utprøvingssenteret er ansvarlig for distribusjon og retur av eksperimentelle legemidler til pasienter. Alle konvolutter, forseglet eller uforseglet, vil bli returnert til etterforskerne ved slutten av studien. Pasienter vil bli pålagt å returnere esker enten de er brukt og ubrukt ved hvert besøk, og samsvar vil bli vurdert ved å telle flaskene og kapslene.
  4. Beregning av prøvestørrelse: Det ble rapportert at behandling med oralt jern for anemi hos kvinner etter fødsel øker Hb-konsentrasjonen med 49,3 % innen dag 40. Kombinert med etiologisk behandling, Ejiao-forbindelse brukt til å behandle anemi hos ikke-gravide befolkning i tre måneder, økte Hb-konsentrasjonen med 66,9 %. Basert på resultatene fra litteraturen nevnt ovenfor, antar etterforskerne at forskjellen i Hb-konsentrasjon mellom pasienter som bare får Ejiao-forbindelsen i 4 uker og pasienter som kun får oralt jern i 4 uker vil være 25,0 %. α-verdien er satt til 0,05 og testeffekten er 0,90. Den endelige prøvestørrelsen bør være 68 i hver gruppe. Med en forventet frafallsprosent på 20 % under oppfølgingen, bør den innledende utvalgsstørrelsen for hver gruppe være 85, og 170 totalt for to grupper.
  5. Statistisk analyse: Statistikerne vil bli blindet for tildelingen av deltakerne. Statistikkpakke for samfunnsvitenskap (SPSS)19.0 statistiske programvarepakker vil bli brukt til å analysere dataene. Intention-to-treat-populasjonen vil omfatte alle randomiserte pasienter som får den tildelte behandlingen minst én gang, og som har en evaluering av utfall. Måledataene vil bli analysert ved å bruke t-test eller rangsumtesten, og talldataene vil bli analysert ved å bruke kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. P

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år til 45 år med mild postpartum anemi (Hb
  2. Fravær av antepartumanemi, som er definert som Hb≥11,0 g/dL innen 48 timer før fødsel;
  3. Singleton graviditet;
  4. Type syndrom i tradisjonell kinesisk medisin er "Qi-blodmangel".
  5. Pasienter som ikke har mottatt blodoverføring eller noen form for antianemibehandling i vestlig medisin eller TCM i løpet av de siste 12 ukene;
  6. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type syndrom i TCM er IKKE "Qi-blodmangel";
  2. Anemi før fødsel;
  3. tvilling- eller flerlingsgraviditeter;
  4. En historie med hematologisk sykdom (f. sigdcelleanemi eller talassemi);
  5. En historie med dårlig fordøyelsessykdom (f.eks. magesår, gastritt) eller inflammatorisk tarmsykdom;
  6. En historie med kardiovaskulære sykdommer, nyre- eller leversykdom, astma, tromboembolisme, HIV-infeksjon, tuberkulose, kreft og anfall;
  7. Pasienter som har mottatt blodoverføring eller noen form for antianemibehandling i vestlig medisin eller TCM i løpet av de siste 12 ukene;
  8. alkohol- eller narkotikamisbruk;
  9. Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse av medisinsk behandling;
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående tre månedene;
  11. Ingen informert samtykke innhentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ejiao-forbindelse
Deltakerne i forsøksgruppen får Ejiao-forbindelse (20 ml, to ganger daglig) oralt i 4 uker.
Legemiddel: Ejiao-forbindelse
20 ml, to ganger daglig, oralt etter frokost Varighet: 4 uker
Andre navn:
  • Kinesisk patentmedisin
Aktiv komparator: Niferex
Deltakerne i kontrollgruppen får Polysaccharide Iron Complex(Niferex) (150 mg per tablett, en gang daglig) oralt etter frokost over 4 uker.
Legemiddel: Niferex
en tablett, en gang daglig, oralt etter frokost Varighet: 4 uker
Andre navn:
  • Polysakkarid jernkompleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: før og etter behandling
før og etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: før og etter behandling
før og etter behandling
Livskvalitetsvurdering: et spørreskjema for helsevurdering (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: før og etter behandling
før og etter behandling
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore: en selvlaget skala for Qi-blodmangelsyndrom
Tidsramme: før og etter behandling
før og etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger eller hendelser: nyrefunksjon
Tidsramme: før og etter behandling
serum kreatinin og urea nitrogen
før og etter behandling
Bivirkninger eller hendelser: leverfunksjon
Tidsramme: før og etter behandling
aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT)
før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum anemi

Kliniske studier på Ejiao-forbindelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere