Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ejiao-verbinding bij de behandeling van postpartum-anemie van het Qi-bloeddeficiëntiesyndroom

25 maart 2016 bijgewerkt door: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effect van Ejiao-verbinding bij de behandeling van postpartum-anemie of Qi-blood-deficiëntiesyndroom: onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prevalentie van bloedarmoede na de bevalling vormt een grote bedreiging voor de gezondheid van moeder en kind zonder tijdige en effectieve behandeling. Orale ijzertherapie wordt al eeuwenlang gebruikt als behandeling van bloedarmoede, maar het is opmerkelijk dat behandeling met oraal ijzer een beperkte en zelfs schadelijke rol kan spelen in sommige klinische scenario's. Ejiao-verbinding is samengesteld met ezelhuidlijm, Ginseng, Codonopsis pilosula, geprepareerde wortelstok van rehmannia en krabappel, die al tientallen jaren op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten bloedarmoede in China en een mogelijk effectieve therapie kan zijn voor postpartum Bloedarmoede. Onlangs hebben studies met proefdieren geholpen licht te werpen op het werkingsmechanisme.

In deze studie wilden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Ejiao-verbinding te beoordelen in vergelijking met oraal ijzer bij de behandeling van milde postpartum-anemie met of zonder ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studietype: Dit is een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde en enkelblinde studie. De steekproefverhouding van de experimentele groep en de controlegroep zal 1:1 zijn.
  2. Studiesetting en rekrutering: Alle deelnemers ervaren een vaginale bevalling en er wordt een milde bloedarmoede postpartum vastgesteld. Ze zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige intramurale afdeling in twee ziekenhuizen: het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, en het Maternal and Child Health Hospital van het Panyu District in de stad Guangzhou. Alle beoordelingen en interventies vinden plaats in ziekenhuizen.
  3. Randomisatie, geblindeerde methode en verborgen toewijzing: Patiënten die aan de criteria voldeden, werden gerandomiseerd in een experimentele groep of een controlegroep, volgens een door de computer gegenereerde lijst. De patiënten in de experimentele groep krijgen de behandeling met Ejiao-verbinding, terwijl de patiënten in de controlegroep worden behandeld met het polysaccharide-ijzercomplex. De onderzoeksartsen ontvangen per behandeling een verzegelde decoderingsenvelop, kennen de identiteit van de deelnemers niet, hanteren de onderzoeksproducten niet, kennen de toegewezen behandeling niet en delen hun eigen onderzoeksresultaten niet. Na ontvangst van de evaluatie door de onderzoeksartsen en het invullen van het onderzoeksformulier, neemt de patiënt haar eigen verzegelde decoderingsenvelop en gaat naar de apotheek van het klinisch onderzoekscentrum om haar medicatie te ontvangen. Het personeel van de apotheek van het klinisch proefcentrum is verantwoordelijk voor de distributie en teruggave van experimentele geneesmiddelen aan patiënten. Alle enveloppen, verzegeld of ontzegeld, worden aan het einde van het onderzoek teruggegeven aan de onderzoekers. Patiënten zouden bij elk bezoek dozen moeten retourneren, ongeacht of ze gebruikt en ongebruikt zijn, en de naleving zal worden beoordeeld door de flessen en capsules te tellen.
  4. Berekening van de steekproefomvang: er werd gemeld dat behandeling met oraal ijzer voor bloedarmoede bij postpartumvrouwen de Hb-concentratie met 49,3% verhoogde op dag 40. In combinatie met etiologische behandeling, Ejiao-verbinding gebruikt om bloedarmoede bij niet-zwangere populatie gedurende drie maanden te behandelen, steeg de Hb-concentratie met 66,9%. Gebaseerd op de resultaten van bovengenoemde literatuur, veronderstellen de onderzoekers dat het verschil in Hb-concentratie tussen patiënten die alleen de Ejiao-verbinding gedurende 4 weken kregen en patiënten die alleen oraal ijzer gedurende 4 weken kregen, 25,0% zou zijn. De α-waarde is gesteld op 0,05 en het testvermogen is 0,90. De uiteindelijke steekproefomvang moet 68 zijn in elke groep. Met een verwacht uitvalpercentage van 20% tijdens de follow-up, zou de initiële steekproefomvang voor elke groep 85 moeten zijn, en 170 in totaal voor twee groepen.
  5. Statistische analyse: De statistici zullen blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers. Statistiekpakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS)19.0 statistische softwarepakketten zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De intention-to-treat-populatie omvat alle gerandomiseerde patiënten die de toegewezen behandeling minstens één keer hebben ondergaan en die een evaluatie van de resultaten hebben. De meetgegevens worden geanalyseerd met behulp van de t-toets of de rangsomtoets, en de numerieke gegevens worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets of de Fisher's exact-toets. P

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 45 jaar met milde postpartum anemie (Hb
  2. Afwezigheid van antepartumanemie, gedefinieerd als Hb≥11,0 g/dL binnen 48 uur vóór de bevalling;
  3. Eenlingzwangerschap;
  4. Type syndroom in de traditionele Chinese geneeskunde is "Qi-bloedtekort".
  5. Patiënten die de afgelopen 12 weken geen bloedtransfusie of enige vorm van anti-anemiebehandeling in de westerse geneeskunde of TCM hebben gekregen;
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type syndroom bij TCM is NIET "Qi-bloedtekort";
  2. Antepartum-anemie;
  3. Tweeling- of meerlingzwangerschappen;
  4. Een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen (bijv. sikkelcelanemie of thalassemieën);
  5. Een voorgeschiedenis van een niet-verteerbare aandoening (bijv. maagzweer, gastritis) of inflammatoire darmaandoening;
  6. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, nier- of leverziekte, astma, trombo-embolie, hiv-infectie, tuberculose, kanker en epileptische aanvallen;
  7. Patiënten die in de afgelopen 12 weken een bloedtransfusie of een andere vorm van behandeling tegen bloedarmoede in de westerse geneeskunde of TCG hebben gekregen;
  8. Alcohol- of drugsmisbruik;
  9. Patiënten met een psychische aandoening of slechte therapietrouw;
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden;
  11. Geen geïnformeerde toestemming verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ejiao-verbinding
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen Ejiao-verbinding (20 ml, tweemaal daags) oraal gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ejiao-verbinding
20 ml, tweemaal daags, oraal na het ontbijt. Duur: 4 weken
Andere namen:
  • Chinese octrooigeneeskunde
Actieve vergelijker: Niferex
De deelnemers aan de controlegroep kregen Polysaccharide Iron Complex (Niferex) (150 mg per tablet, eenmaal daags) oraal na het ontbijt gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Niferex
één tablet, eenmaal daags, oraal na het ontbijt. Duur: 4 weken
Andere namen:
  • Polysaccharide-ijzercomplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
voor en na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum ferritine
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
voor en na de behandeling
Levenskwaliteitsbeoordeling: een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
voor en na de behandeling
Traditionele Chinese Geneeskunde symptoomscore: een zelfgemaakte schaal voor Qi-Blood Deficiency Syndrome
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
voor en na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen of gebeurtenissen: nierfunctie
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
serumcreatinine en ureumstikstof
voor en na de behandeling
Bijwerkingen of gebeurtenissen: leverfunctie
Tijdsspanne: voor en na de behandeling
aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT)
voor en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede na de bevalling

Klinische onderzoeken op Ejiao-verbinding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren