Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ejiao-forbindelse i behandlingen af ​​postpartum anæmi af Qi-blodmangelsyndrom

25. marts 2016 opdateret af: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effekt af Ejiao-forbindelse i behandlingen af ​​postpartum anæmi af Qi-blodmangelsyndrom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​postpartum anæmi er en stor trussel for mødres og spædbørns sundhed uden rettidig og effektiv behandling. Oral jernbehandling er blevet brugt i århundreder som en behandling af anæmi, men det er bemærkelsesværdigt, at behandling med oralt jern kan have en begrænset og endda en skadelig rolle i nogle kliniske scenarier. Ejiao-forbindelsen er sammensat af æselhudlim, Ginseng, Codonopsis pilosula, tilberedt rhizom af rehmannia og krabbeæble, som har været almindeligt anvendt til behandling af forskellige typer anæmi i Kina i årtier og kan være en potentielt effektiv terapi for postpartum anæmi. For nylig har undersøgelser, der involverer dyreemner, været med til at kaste lys over dens virkningsmekanisme.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ejiao-forbindelse sammenlignet med oralt jern i behandlingen af ​​mild postpartumanæmi med eller uden jernmangel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsestype: Dette er et randomiseret, parallelt kontrolleret og enkeltblindt studie. Prøveforholdet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil være 1:1.
  2. Studieindstilling og rekruttering: Alle deltagere oplever vaginal fødsel og er diagnosticeret med mild postpartum anæmi. De vil blive rekrutteret fra den obstetriske indlæggelsesafdeling på to hospitaler: det første tilknyttede hospital ved Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine og Mødre- og børnesundhedshospitalet i Panyu-distriktet i Guangzhou City. Alle vurderinger og indgreb vil ske på hospitaler.
  3. Randomisering, blindet metode og tildelingsskjul: Patienter, der opfyldte kriterierne, blev randomiseret i forsøgsgruppe eller kontrolgruppe ifølge en computergenereret liste. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage behandlingen af ​​Ejiao-forbindelsen, mens patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med polysaccharid-jernkompleks. Undersøgelseslægerne vil modtage en forseglet afkodningskuvert pr. behandling, de kender ikke deltagernes identitet, håndterer ikke undersøgelsesprodukterne, kender ikke den tildelte behandling og deler ikke deres egne undersøgelsesresultater. Efter at have modtaget evalueringen af ​​undersøgelseslægerne og afsluttet undersøgelsesformularen, vil patienten tage sin egen forseglede afkodningskonvolut og gå til apoteket i det kliniske forsøgscenter for at modtage sin medicin. Personalet på apoteket i det kliniske forsøgscenter er ansvarlig for distribution og returnering af eksperimentelle lægemidler til patienterne. Alle kuverter, forseglede eller uforseglede, vil blive returneret til efterforskerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne skal returnere kasser, uanset om de er brugte og ubrugte ved hvert besøg, og overensstemmelsen vil blive vurderet ved at tælle flaskerne og kapslerne.
  4. Beregning af prøvestørrelse: Det blev rapporteret, at behandling med oralt jern for anæmi hos kvinder efter fødslen øger Hb-koncentrationen med 49,3 % på dag 40. Kombineret med ætiologisk behandling, Ejiao-forbindelse brugt til at behandle anæmi hos ikke-gravide befolkning i tre måneder, steg Hb-koncentrationen med 66,9 %. Baseret på resultaterne af ovennævnte litteratur antager efterforskerne, at forskellen i Hb-koncentration mellem patienter, der kun får Ejiao-forbindelsen i 4 uger, og patienter, der kun får oralt jern i 4 uger, vil være 25,0 %. α-værdien er sat til 0,05 og testeffekten er 0,90. Den endelige stikprøvestørrelse skal være 68 i hver gruppe. Med en forventet frafaldsrate på 20 % under opfølgningen, bør den indledende stikprøvestørrelse for hver gruppe være 85 og 170 i alt for to grupper.
  5. Statistisk analyse: Statistikerne vil være blinde for tildelingen af ​​deltagerne. Statistikpakke for Samfundsvidenskab (SPSS)19.0 statistiske softwarepakker vil blive brugt til at analysere dataene. Intention-to-treat-populationen vil omfatte alle randomiserede patienter, som modtager den tildelte behandling mindst én gang, og som har en evaluering af resultaterne. Måledataene vil blive analyseret ved at bruge t-testen eller rangsumtesten, og numereringsdataene vil blive analyseret ved at bruge chi-square test eller Fishers eksakte test. P

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år til 45 år med mild postpartum anæmi (Hb
  2. Fravær af antepartumanæmi, som defineres som Hb≥11,0 g/dL inden for 48 timer før fødslen;
  3. Singleton graviditet;
  4. Typen af ​​syndrom i traditionel kinesisk medicin er "Qi-blodmangel".
  5. Patienter, der ikke har modtaget blodtransfusion eller nogen form for antianæmibehandling i vestlig medicin eller TCM inden for de sidste 12 uger;
  6. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type syndrom i TCM er IKKE "Qi-blodmangel";
  2. Antepartum anæmi;
  3. tvillinge- eller flerlingegraviditeter;
  4. En historie med hæmatologisk sygdom (f. seglcelleanæmi eller thalassæmi);
  5. En historie med fordøjelsessygdomme (f. mavesår, gastritis) eller inflammatorisk tarmsygdom;
  6. En historie med hjerte-kar-sygdomme, nyre- eller leversygdomme, astma, tromboembolisme, HIV-infektion, tuberkulose, cancer og kramper;
  7. Patienter, der har modtaget blodtransfusion eller nogen form for antianæmibehandling i vestlig medicin eller TCM inden for de sidste 12 uger;
  8. Alkohol- eller stofmisbrug;
  9. Patienter med psykisk sygdom eller dårlig overholdelse af medicinsk behandling;
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder;
  11. Intet informeret samtykke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ejiao forbindelse
Deltagerne i forsøgsgruppen modtager Ejiao-forbindelse (20 ml, to gange dagligt) oralt i 4 uger.
Medicin: Ejiao forbindelse
20 ml, to gange dagligt, oralt efter morgenmad Varighed: 4 uger
Andre navne:
  • Kinesisk patentmedicin
Aktiv komparator: Niferex
Deltagerne i kontrolgruppen modtager Polysaccharide Iron Complex (Niferex) (150 mg pr. tablet, én gang dagligt) oralt efter morgenmad over 4 uger.
Medicin: Niferex
en tablet én gang dagligt oralt efter morgenmad Varighed: 4 uger
Andre navne:
  • Polysaccharid jernkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: før og efter behandling
før og efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum ferritin
Tidsramme: før og efter behandling
før og efter behandling
Livskvalitetsvurdering: et sundhedsvurderingsspørgeskema (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Tidsramme: før og efter behandling
før og efter behandling
Traditionel kinesisk medicin symptomscore: en selvfremstillet skala for Qi-blodmangelsyndrom
Tidsramme: før og efter behandling
før og efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger eller hændelser: nyrefunktion
Tidsramme: før og efter behandling
serum kreatinin og urea nitrogen
før og efter behandling
Bivirkninger eller hændelser: leverfunktion
Tidsramme: før og efter behandling
aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT)
før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum anæmi

Kliniske forsøg med Ejiao forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner