Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект соединения Эцзяо при лечении послеродовой анемии при синдроме дефицита ци крови

25 марта 2016 г. обновлено: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Влияние соединения Эцзяо на лечение послеродовой анемии при синдроме дефицита ци крови: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Распространенность послеродовой анемии без своевременного и эффективного лечения представляет большую угрозу для здоровья матери и ребенка. Пероральная терапия железом веками использовалась для лечения анемии, однако следует отметить, что лечение пероральным железом может иметь ограниченную и даже вредную роль в некоторых клинических сценариях. Состав Ejiao состоит из клея из ослиной шкуры, женьшеня, Codonopsis pilosula, приготовленного корневища ремании и крабового яблока, который десятилетиями широко использовался в Китае для лечения различных типов анемии и может быть потенциально эффективным средством послеродовой терапии. анемия. Недавно исследования с участием животных помогли пролить свет на механизм его действия.

В этом исследовании исследователи стремились провести рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности соединения Ejiao по сравнению с пероральным железом при лечении легкой послеродовой анемии с дефицитом железа или без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Тип исследования: Это рандомизированное, параллельно контролируемое и одиночное слепое исследование. Соотношение образцов экспериментальной группы и контрольной группы будет 1:1.
  2. Условия исследования и набор участников: у всех участников были вагинальные роды, и у них была диагностирована легкая послеродовая анемия. Они будут набраны из акушерского стационара двух больниц: первой дочерней больницы Университета традиционной китайской медицины Гуанчжоу и больницы матери и ребенка округа Панью города Гуанчжоу. Все оценки и вмешательства будут проводиться в больницах.
  3. Рандомизация, слепой метод и сокрытие распределения: пациенты, соответствующие критериям, были рандомизированы в экспериментальную группу или контрольную группу в соответствии с составленным компьютером списком. Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение соединением Ejiao, в то время как пациенты в контрольной группе будут лечиться комплексом полисахарида железа. Врачи-исследователи получат запечатанный конверт с расшифровкой для каждого лечения, они не будут знать личности участников, не будут обращаться с исследуемыми продуктами, не будут знать назначенное лечение и не будут делиться результатами своих собственных обследований. После получения оценки от врачей-исследователей и заполнения формы исследования пациентка возьмет свой запечатанный конверт с расшифровкой и пойдет в аптеку центра клинических испытаний, чтобы получить свое лекарство. Персонал аптеки центра клинических исследований несет ответственность за выдачу и возврат экспериментальных препаратов пациентам. Все конверты, запечатанные или незапечатанные, будут возвращены исследователям по окончании исследования. Пациенты должны будут возвращать коробки независимо от того, использовались они или нет, при каждом посещении, и соответствие будет оцениваться путем подсчета бутылочек и капсул.
  4. Расчет размера выборки: сообщалось, что лечение пероральными препаратами железа при анемии у женщин в послеродовом периоде увеличивает концентрацию гемоглобина на 49,3% к 40-му дню. В сочетании с этиологическим лечением соединением Ejiao, используемым для лечения анемии у небеременных в течение трех месяцев, концентрация гемоглобина увеличилась на 66,9%. Основываясь на результатах литературы, упомянутой выше, исследователи предполагают, что разница концентрации гемоглобина между пациентами, получающими только соединение Ejiao в течение 4 недель, и пациентами, получающими только пероральное железо в течение 4 недель, будет составлять 25,0%. Значение α установлено равным 0,05, а тестовая мощность равна 0,90. Окончательный размер выборки должен составлять 68 человек в каждой группе. При ожидаемом уровне отсева 20% в течение последующего наблюдения первоначальный размер выборки для каждой группы должен составлять 85 человек, а всего для двух групп — 170 человек.
  5. Статистический анализ: статистики не будут знать распределения участников. Статистический пакет для социальных наук (SPSS)19.0 пакеты статистического программного обеспечения будут использоваться для анализа данных. Популяция, намеренная лечиться, будет включать всех рандомизированных пациентов, получивших назначенное лечение хотя бы один раз и у которых есть оценка исходов. Данные измерений будут проанализированы с использованием t-критерия или критерия суммы рангов, а данные нумерации будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. п

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanfang Li, PhD
  • Номер телефона: +86 13928777126
  • Электронная почта: gzyanfangli@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yanfang Li, PhD
          • Номер телефона: +86 13928777126
          • Электронная почта: gzyanfangli@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 45 лет с легкой послеродовой анемией (Hb
  2. Отсутствие дородовой анемии, которая определяется как Hb≥11,0 г/дл в течение 48 часов до родов;
  3. Одноплодная беременность;
  4. Тип синдрома в традиционной китайской медицине – «дефицит ци-крови».
  5. Пациенты, не получавшие переливание крови или какие-либо формы лечения анемии в западной медицине или традиционной китайской медицине в течение последних 12 недель;
  6. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тип синдрома в ТКМ НЕ является «дефицитом ци-крови»;
  2. дородовая анемия;
  3. Многоплодная или многоплодная беременность;
  4. Гематологические заболевания в анамнезе (например, серповидноклеточная анемия или талассемия);
  5. Заболевания пищеварительного тракта в анамнезе (например, язва желудка, гастрит) или воспалительное заболевание кишечника;
  6. История сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек или печени, астмы, тромбоэмболии, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, рака и судорог;
  7. Пациенты, получившие переливание крови или любые формы лечения анемии в западной медицине или ТКМ за последние 12 недель;
  8. Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  9. Пациенты с психическими заболеваниями или плохим соблюдением режима лечения;
  10. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев;
  11. Информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплекс Эцзяо
Участники экспериментальной группы получали соединение Эцзяо (20 мл два раза в день) перорально в течение 4 недель.
Лекарство: Комплекс Эцзяо
20 мл, два раза в день, внутрь после завтрака Продолжительность: 4 недели
Другие имена:
  • Китайская патентованная медицина
Активный компаратор: Ниферекс
Участники контрольной группы получали полисахаридный комплекс железа (ниферекс) (150 мг на таблетку один раз в день) перорально после завтрака в течение 4 недель.
Лекарство: Ниферекс
по одной таблетке, один раз в день, перорально после завтрака Продолжительность: 4 недели
Другие имена:
  • Комплекс полисахарида железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: до и после лечения
до и после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: до и после лечения
до и после лечения
Оценка качества жизни: Анкета оценки состояния здоровья (Краткое обследование здоровья, форма-36, SF-36)
Временное ограничение: до и после лечения
до и после лечения
Оценка симптомов традиционной китайской медицины: самодельная шкала для определения синдрома дефицита ци крови
Временное ограничение: до и после лечения
до и после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции или события: функция почек
Временное ограничение: до и после лечения
креатинин сыворотки и азот мочевины
до и после лечения
Побочные реакции или события: функция печени
Временное ограничение: до и после лечения
аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)
до и после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться