Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ związku Ejiao w leczeniu niedokrwistości poporodowej w zespole niedoboru krwi Qi

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wpływ związku Ejiao w leczeniu niedokrwistości poporodowej w zespole niedoboru krwi Qi: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Występowanie niedokrwistości poporodowej jest wielkim zagrożeniem dla zdrowia matki i dziecka bez szybkiego i skutecznego leczenia. Doustna terapia żelazem była stosowana od wieków w leczeniu niedokrwistości, jednak warto zauważyć, że leczenie doustnym żelazem może mieć ograniczoną, a nawet szkodliwą rolę w niektórych scenariuszach klinicznych. Mieszanka Ejiao składa się z kleju ze skóry osła, żeń-szenia, Codonopsis pilosula, przygotowanego kłącza rehmannii i jabłka kraba, które od dziesięcioleci jest szeroko stosowane w leczeniu różnych rodzajów anemii w Chinach i może być potencjalnie skuteczną terapią poporodową niedokrwistość. Niedawno badania na zwierzętach pomogły rzucić światło na mechanizm działania.

W tym badaniu badacze zamierzali przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa związku Ejiao w porównaniu z doustnym żelazem w leczeniu łagodnej anemii poporodowej z niedoborem żelaza lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rodzaj badania: Jest to randomizowane, równolegle kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Stosunek próbek grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej będzie wynosił 1:1.
  2. Warunki badania i rekrutacja: U wszystkich uczestniczek doszło do porodu siłami natury i zdiagnozowano u nich łagodną anemię poporodową. Zostaną rekrutowani z oddziałów położniczych w dwóch szpitalach: pierwszym stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Kantonie oraz Szpitalu Zdrowia Matki i Dziecka w dystrykcie Panyu w mieście Guangzhou. Wszystkie oceny i interwencje będą miały miejsce w szpitalach.
  3. Randomizacja, metoda zaślepiona i ukrywanie alokacji: Pacjenci spełniający kryteria zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie związkiem Ejiao, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni kompleksem polisacharydu żelaza. Lekarze biorący udział w badaniu otrzymają zapieczętowaną kopertę dekodującą na każde leczenie, nie będą znali tożsamości uczestników, nie będą mieli do czynienia z badanymi produktami, nie będą znali przypisanego leczenia i nie będą udostępniać własnych wyników badań. Po otrzymaniu oceny od lekarzy prowadzących badanie i wypełnieniu formularza badania pacjentka weźmie własną zapieczętowaną kopertę dekodującą i uda się do apteki ośrodka badań klinicznych, aby otrzymać lekarstwo. Za dystrybucję i zwrot leków eksperymentalnych pacjentom odpowiada personel apteki ośrodka badań klinicznych. Wszystkie koperty, zapieczętowane lub niezapieczętowane, zostaną zwrócone badaczom po zakończeniu badania. Pacjenci byliby zobowiązani do zwrotu pudełek, niezależnie od tego, czy są używane, czy nieużywane podczas każdej wizyty, a zgodność będzie oceniana poprzez liczenie butelek i kapsułek.
  4. Obliczenie wielkości próby: stwierdzono, że leczenie doustnym żelazem w przypadku niedokrwistości u kobiet po porodzie zwiększa stężenie Hb o 49,3% do 40 dnia. W połączeniu z leczeniem etiologicznym związkiem Ejiao stosowanym w leczeniu niedokrwistości u nieciężarnej populacji przez trzy miesiące, stężenie Hb wzrosło o 66,9%. Opierając się na wynikach cytowanej literatury, badacze przypuszczają, że różnica w stężeniu Hb pomiędzy pacjentami otrzymującymi tylko związek Ejiao przez 4 tygodnie a pacjentami otrzymującymi tylko doustnie żelazo przez 4 tygodnie wyniosłaby 25,0%. Wartość α jest ustawiona na 0,05, a moc testowa na 0,90. Ostateczna wielkość próby powinna wynosić 68 osób w każdej grupie. Przy przewidywanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20% podczas obserwacji, początkowa wielkość próby dla każdej grupy powinna wynosić 85, a łącznie 170 dla dwóch grup.
  5. Analiza statystyczna: statystycy będą ślepi na przydział uczestników. Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) 19.0 do analizy danych zostaną użyte pakiety oprogramowania statystycznego. Populacja, która ma zamiar leczyć, będzie obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, którzy otrzymali przydzielone leczenie co najmniej raz i którzy mają ocenę wyników. Dane pomiarowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu t lub testu sumy rang, a dane liczbowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z łagodną niedokrwistością poporodową (Hb
  2. Brak niedokrwistości przedporodowej, którą definiuje się jako Hb ≥11,0 g/dl w ciągu 48 godzin przed porodem;
  3. ciąża pojedyncza;
  4. Typ zespołu w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej to „niedobór krwi Qi”.
  5. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni nie otrzymali transfuzji krwi ani żadnej formy leczenia anemii w medycynie zachodniej lub TCM;
  6. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ syndromu w TCM NIE jest „niedoborem krwi Qi”;
  2. niedokrwistość przedporodowa;
  3. Ciąże bliźniacze lub mnogie;
  4. Historia choroby hematologicznej (np. anemia sierpowata lub talasemia);
  5. Historia chorób niestrawnych (np. wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka) lub nieswoiste zapalenie jelit;
  6. Historia chorób sercowo-naczyniowych, chorób nerek lub wątroby, astmy, choroby zakrzepowo-zatorowej, zakażenia wirusem HIV, gruźlicy, raka i drgawek;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub jakąkolwiek formę leczenia przeciw niedokrwistości w medycynie zachodniej lub TCM w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  8. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  9. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich;
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  11. Nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Związek Ejiao
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują związek Ejiao (20 ml, dwa razy dziennie) doustnie przez 4 tygodnie.
Lek: Związek Ejiao
20 ml, dwa razy dziennie, doustnie po śniadaniu Czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna patentowa
Aktywny komparator: Niferex
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują polisacharydowy kompleks żelaza (Niferex) (150 mg w tabletce, raz dziennie) doustnie po śniadaniu przez 4 tygodnie.
Lek: Niferex
jedna tabletka raz dziennie, doustnie po śniadaniu Czas trwania: 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Polisacharydowy kompleks żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu
Ocena jakości życia: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu
Ocena symptomów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej: samodzielnie wykonana skala zespołu niedoboru krwi Qi
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane lub zdarzenia: czynność nerek
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego
przed i po leczeniu
Działania niepożądane lub zdarzenia: czynność wątroby
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)
przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj