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Efeito do composto Ejiao no tratamento da anemia pós-parto da síndrome de deficiência de sangue Qi

25 de março de 2016 atualizado por: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efeito do composto Ejiao no tratamento da anemia pós-parto da síndrome de deficiência de sangue Qi: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

A prevalência de anemia pós-parto é uma grande ameaça para a saúde materna e infantil sem tratamento oportuno e eficaz. A terapia com ferro oral tem sido usada há séculos como tratamento da anemia, no entanto, vale ressaltar que o tratamento com ferro oral pode ter um papel limitado e até prejudicial em alguns cenários clínicos. O composto Ejiao é composto de cola de couro de burro, Ginseng, Codonopsis pilosula, rizoma preparado de rehmannia e maçã silvestre, que tem sido amplamente utilizado no tratamento de vários tipos de anemia na China há décadas e pode ser uma terapia potencialmente eficaz para o pós-parto anemia. Recentemente, estudos envolvendo animais ajudaram a esclarecer seu mecanismo de ação.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do composto Ejiao em comparação com o ferro oral no tratamento da anemia pós-parto leve com ou sem deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Tipo de estudo: Este é um estudo randomizado, paralelo controlado e simples cego. A proporção amostral do grupo experimental e do grupo controle será de 1:1.
  2. Cenário do estudo e recrutamento: Todas as participantes tiveram parto vaginal e foram diagnosticadas com anemia pós-parto leve. Eles serão recrutados no departamento de internação obstétrica em dois hospitais: o primeiro hospital afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Guangzhou e o Hospital de Saúde Materno-Infantil do distrito de Panyu, na cidade de Guangzhou. Todas as avaliações e intervenções ocorrerão em hospitais.
  3. Randomização, método cego e ocultação de alocação: os pacientes que atenderam aos critérios foram randomizados em grupo experimental ou grupo de controle, de acordo com uma lista gerada por computador. Os pacientes do grupo experimental receberão o tratamento com o composto Ejiao, enquanto os pacientes do grupo controle serão tratados com o complexo polissacarídeo de ferro. Os médicos do estudo receberão um envelope de decodificação lacrado por tratamento, não conhecerão a identidade dos participantes, não manipularão os produtos do estudo, não conhecerão o tratamento atribuído e não compartilharão seus próprios resultados de exames. Após receber a avaliação dos médicos do estudo e preencher o formulário de investigação, a paciente levará seu próprio envelope de decodificação lacrado e se dirigirá à farmácia do centro de pesquisa clínica para receber sua medicação. A equipe da farmácia do centro de ensaios clínicos é responsável pela distribuição e devolução dos medicamentos experimentais aos pacientes. Todos os envelopes, selados ou não, serão devolvidos aos investigadores no final do estudo. Os pacientes seriam obrigados a devolver as caixas, independentemente de serem usadas ou não, em cada visita, e a conformidade será avaliada pela contagem de frascos e cápsulas.
  4. Cálculo do tamanho da amostra: foi relatado que o tratamento com ferro oral para anemia em mulheres no pós-parto aumenta a concentração de Hb em 49,3% no dia 40. Combinado com o tratamento etiológico, o composto Ejiao usado para tratar anemia em população não grávida por três meses, a concentração de Hb aumentou em 66,9%. Com base nos resultados das literaturas mencionadas acima, os investigadores supõem que a diferença de concentração de Hb entre os pacientes que receberam apenas o composto Ejiao por 4 semanas e os pacientes que receberam apenas ferro oral por 4 semanas seria de 25,0%. O valor α é definido em 0,05 e o poder do teste é 0,90. O tamanho final da amostra deve ser de 68 em cada grupo. Com uma taxa de abandono antecipada de 20% durante o acompanhamento, o tamanho inicial da amostra para cada grupo deve ser de 85 e 170 no total para dois grupos.
  5. Análise estatística: Os estatísticos serão cegos para a alocação dos participantes. Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS)19.0 pacotes de software estatístico serão usados ​​para analisar os dados. A população com intenção de tratar incluirá todos os pacientes randomizados que receberam o tratamento designado pelo menos uma vez e que tiveram uma avaliação dos resultados. Os dados de medição serão analisados ​​por meio do teste t ou teste de soma de postos, e os dados de numeração serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. P

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 45 anos com anemia pós-parto leve (Hb
  2. Ausência de anemia anteparto, definida como Hb≥11,0 g/dL até 48 horas antes do parto;
  3. Gravidez única;
  4. O tipo de síndrome na Medicina Tradicional Chinesa é "deficiência de Qi-sangue".
  5. Pacientes que não receberam transfusão de sangue ou qualquer forma de tratamento anti-anemia na medicina ocidental ou MTC nas últimas 12 semanas;
  6. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. O tipo de síndrome na MTC NÃO é "deficiência de Qi-sangue";
  2. Anemia anteparto;
  3. Gravidez gemelar ou múltipla;
  4. História de doença hematológica (p. anemia falciforme ou talassemias);
  5. Uma história de doença não digestiva (p. úlcera gástrica, gastrite) ou doença inflamatória intestinal;
  6. Histórico de doenças cardiovasculares, doença renal ou hepática, asma, tromboembolismo, infecção por HIV, tuberculose, câncer e convulsões;
  7. Pacientes que receberam transfusão de sangue ou qualquer forma de tratamento anti-anemia na medicina ocidental ou MTC nas últimas 12 semanas;
  8. Abuso de álcool ou drogas;
  9. Pacientes com doença mental ou baixa adesão ao tratamento médico;
  10. Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses;
  11. Nenhum consentimento informado obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Complexo de Ejiao
Os participantes do grupo experimental receberam o composto Ejiao (20ml, duas vezes ao dia) por via oral durante 4 semanas.
Medicamento: Complexo de Ejiao
20ml, duas vezes ao dia, por via oral após o café da manhã Duração: 4 semanas
Outros nomes:
  • Medicina de patente chinesa
Comparador Ativo: Niferex
Os participantes do grupo controle receberam Polysaccharide Iron Complex (Niferex) (150mg por comprimido, uma vez ao dia) por via oral após o café da manhã durante 4 semanas.
Medicamento: Niferex
um comprimido, uma vez ao dia, por via oral após o café da manhã Duração: 4 semanas
Outros nomes:
  • Polissacarídeo Complexo De Ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina (Hb)
Prazo: antes e depois do tratamento
antes e depois do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ferritina sérica
Prazo: antes e depois do tratamento
antes e depois do tratamento
Avaliação da qualidade de vida: um questionário de avaliação de saúde (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Prazo: antes e depois do tratamento
antes e depois do tratamento
Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa: uma escala feita pelo próprio para a Síndrome de Deficiência de Qi-sangue
Prazo: antes e depois do tratamento
antes e depois do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações ou eventos adversos: função renal
Prazo: antes e depois do tratamento
creatinina sérica e nitrogênio ureico
antes e depois do tratamento
Reações ou eventos adversos: função hepática
Prazo: antes e depois do tratamento
aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)
antes e depois do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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