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Effet du composé Ejiao dans le traitement de l'anémie post-partum du syndrome de carence en sang Qi

25 mars 2016 mis à jour par: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effet du composé Ejiao dans le traitement de l'anémie post-partum du syndrome de carence en sang du Qi : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

La prévalence de l'anémie post-partum est une grande menace pour la santé maternelle et infantile sans traitement rapide et efficace. La thérapie par le fer par voie orale est utilisée depuis des siècles comme traitement de l'anémie, cependant, il convient de noter que le traitement par le fer par voie orale pourrait avoir un rôle limité, voire nocif, dans certains scénarios cliniques. Le composé Ejiao est composé de colle à peau d'âne, de ginseng, de codonopsis pilosula, de rhizome préparé de rehmannia et de pomme de crabe, qui a été largement utilisé dans le traitement de divers types d'anémie en Chine pendant des décennies et pourrait être une thérapie potentiellement efficace pour le post-partum anémie. Récemment, des études impliquant des sujets animaux ont permis de mieux comprendre son mécanisme d'action.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du composé Ejiao par rapport au fer par voie orale dans le traitement de l'anémie post-partum légère avec ou sans carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Type d'étude : Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée en parallèle et en simple aveugle. Le rapport d'échantillonnage du groupe expérimental et du groupe témoin sera de 1:1.
  2. Cadre de l'étude et recrutement : Toutes les participantes subissent un accouchement vaginal et reçoivent un diagnostic d'anémie post-partum légère. Ils seront recrutés dans le service d'hospitalisation obstétricale de deux hôpitaux : le premier hôpital affilié à l'Université de médecine traditionnelle chinoise de Guangzhou et l'hôpital de santé maternelle et infantile du district de Panyu dans la ville de Guangzhou. Toutes les évaluations et interventions auront lieu dans les hôpitaux.
  3. Randomisation, méthode en aveugle et dissimulation de l'attribution : les patients répondant aux critères ont été randomisés dans un groupe expérimental ou un groupe témoin, selon une liste générée par ordinateur. Les patients du groupe expérimental recevront le traitement du composé Ejiao tandis que les patients du groupe témoin seront traités par le complexe de fer polysaccharidique. Les médecins de l'étude recevront une enveloppe scellée de décodage par traitement, ils ne connaîtront pas l'identité des participants, ne manipuleront pas les produits de l'étude, ne connaîtront pas le traitement assigné et ne partageront pas leurs propres résultats d'examen. Après avoir reçu l'évaluation par les médecins de l'étude et rempli le formulaire d'investigation, la patiente prendra sa propre enveloppe de décodage scellée et se rendra à la pharmacie du centre d'essai clinique pour recevoir ses médicaments. Le personnel de la pharmacie du centre d'essais cliniques est responsable de la distribution et du retour des médicaments expérimentaux aux patients. Toutes les enveloppes, cachetées ou non, seront retournées aux investigateurs à la fin de l'étude. Les patients seraient tenus de rendre les boîtes si elles sont utilisées et non utilisées à chaque visite et la conformité sera évaluée en comptant les bouteilles et les capsules.
  4. Calcul de la taille de l'échantillon : il a été rapporté que le traitement par le fer par voie orale de l'anémie chez les femmes en post-partum augmentait la concentration d'Hb de 49,3 % au jour 40. Combiné avec un traitement étiologique, composé Ejiao utilisé pour traiter l'anémie dans la population non enceinte pendant trois mois, la concentration d'Hb a augmenté de 66,9 %. En se basant sur les résultats des littératures mentionnées ci-dessus, les chercheurs supposent que la différence de concentration d'Hb entre les patients recevant uniquement le composé Ejiao pendant 4 semaines et les patients recevant uniquement du fer par voie orale pendant 4 semaines serait de 25,0 %. La valeur α est fixée à 0,05 et la puissance de test est de 0,90. La taille finale de l'échantillon devrait être de 68 dans chaque groupe. Avec un taux d'abandon anticipé de 20 % au cours du suivi, la taille de l'échantillon initial pour chaque groupe devrait être de 85, et 170 au total pour deux groupes.
  5. Analyse statistique : les statisticiens ne seront pas informés de la répartition des participants. Ensemble de statistiques pour les sciences sociales (SPSS)19.0 des progiciels statistiques seront utilisés pour analyser les données. La population en intention de traiter comprendra tous les patients randomisés qui reçoivent au moins une fois le traitement assigné et qui ont une évaluation des résultats. Les données de mesure seront analysées à l'aide du test t ou du test de la somme des rangs, et les données de numération seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. P

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 45 ans atteintes d'anémie post-partum légère (Hb
  2. Absence d'anémie antepartum, définie comme Hb ≥ 11,0 g/dL dans les 48 heures précédant l'accouchement ;
  3. Grossesse unique ;
  4. Le type de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise est "la carence en Qi-sang".
  5. Patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine ou de toute forme de traitement anti-anémique en médecine occidentale ou MTC au cours des 12 dernières semaines ;
  6. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Le type de syndrome dans la MTC n'est PAS une « déficit de Qi-sang » ;
  2. Anémie antepartum ;
  3. Grossesses gémellaires ou multiples ;
  4. Antécédents de maladie hématologique (par ex. anémie falciforme ou thalassémies);
  5. Antécédents de maladie non digestive (par ex. ulcère gastrique, gastrite) ou maladie intestinale inflammatoire ;
  6. Antécédents de maladies cardiovasculaires, de maladies rénales ou hépatiques, d'asthme, de thromboembolie, d'infection par le VIH, de tuberculose, de cancer et de convulsions ;
  7. Patients ayant reçu une transfusion sanguine ou toute forme de traitement anti-anémique en médecine occidentale ou MTC au cours des 12 dernières semaines ;
  8. Abus d'alcool ou de drogues;
  9. Patients souffrant de maladie mentale ou ayant une mauvaise observance d'un traitement médical ;
  10. Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ;
  11. Aucun consentement éclairé obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé d'Ejiao
Les participants du groupe expérimental reçoivent le composé Ejiao (20 ml, deux fois par jour) par voie orale pendant 4 semaines.
Médicament: Composé d'Ejiao
20 ml, deux fois par jour, par voie orale après le petit-déjeuner Durée : 4 semaines
Autres noms:
  • Médecine brevetée chinoise
Comparateur actif: Niferex
Les participants du groupe témoin reçoivent le complexe de fer polysaccharidique (Niferex) (150 mg par comprimé, une fois par jour) par voie orale après le petit-déjeuner pendant 4 semaines.
Médicament: Niferex
un comprimé, une fois par jour, par voie orale après le petit déjeuner Durée : 4 semaines
Autres noms:
  • Complexe polysaccharidique de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: avant et après traitement
avant et après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ferritine sérique
Délai: avant et après traitement
avant et après traitement
Évaluation de la qualité de vie : un questionnaire d'évaluation de la santé (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Délai: avant et après traitement
avant et après traitement
Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise : une échelle auto-fabriquée pour le syndrome de déficience du sang Qi
Délai: avant et après traitement
avant et après traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables ou événements indésirables : fonction rénale
Délai: avant et après traitement
créatinine sérique et azote uréique
avant et après traitement
Effets indésirables ou événements indésirables : fonction hépatique
Délai: avant et après traitement
aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)
avant et après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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