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Effetto del composto Ejiao nel trattamento dell'anemia postpartum della sindrome da carenza di sangue Qi

25 marzo 2016 aggiornato da: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effetto del composto Ejiao nel trattamento dell'anemia postpartum della sindrome da carenza di sangue Qi: protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

La prevalenza dell'anemia postpartum è una grande minaccia per la salute materna e infantile senza un trattamento tempestivo ed efficace. La terapia con ferro per via orale è stata utilizzata per secoli come trattamento dell'anemia, tuttavia, è interessante notare che il trattamento con ferro per via orale potrebbe avere un ruolo limitato e persino dannoso in alcuni scenari clinici. Il composto Ejiao è composto da colla di pelle d'asino, Ginseng, Codonopsis pilosula, rizoma preparato di rehmannia e mela selvatica, che è stata ampiamente utilizzata per decenni nel trattamento di vari tipi di anemia in Cina e potrebbe essere una terapia potenzialmente efficace per il postpartum anemia. Recentemente, studi condotti su soggetti animali hanno contribuito a far luce sul suo meccanismo d'azione.

In questo studio, i ricercatori miravano a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del composto Ejiao rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia postpartum lieve con o senza carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Tipo di studio: si tratta di uno studio randomizzato, controllato in parallelo e in singolo cieco. Il rapporto campionario del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sarà 1:1.
  2. Impostazione dello studio e reclutamento: tutti i partecipanti sperimentano il parto vaginale e viene diagnosticata una lieve anemia postpartum. Saranno reclutati dal reparto di degenza ostetrica in due ospedali: il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Guangzhou e l'ospedale per la salute materna e infantile del distretto di Panyu nella città di Guangzhou. Tutte le valutazioni e gli interventi avverranno presso gli ospedali.
  3. Randomizzazione, metodo in cieco e occultamento dell'assegnazione: i pazienti che soddisfacevano i criteri sono stati randomizzati in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo, in base a un elenco generato dal computer. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento con il composto Ejiao mentre i pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con il complesso di ferro polisaccaride. I medici dello studio riceveranno una busta di decodifica sigillata per trattamento, non conosceranno l'identità dei partecipanti, non maneggeranno i prodotti dello studio, non conosceranno il trattamento assegnato e non condivideranno i risultati dei propri esami. Dopo aver ricevuto la valutazione da parte dei medici dello studio e terminato il modulo di indagine, la paziente prenderà la propria busta di decodifica sigillata e si recherà presso la farmacia del centro di sperimentazione clinica per ricevere il farmaco. Il personale della farmacia del centro di sperimentazione clinica è responsabile della distribuzione e della restituzione dei farmaci sperimentali ai pazienti. Tutte le buste, sigillate o non sigillate, saranno restituite agli investigatori alla fine dello studio. I pazienti sarebbero tenuti a restituire le scatole se sono utilizzate e non utilizzate ad ogni visita e la compliance sarà valutata contando i flaconi e le capsule.
  4. Calcolo della dimensione del campione: è stato riportato che il trattamento con ferro per via orale per l'anemia nelle donne dopo il parto aumenta la concentrazione di Hb del 49,3% entro il giorno 40. In combinazione con il trattamento eziologico, il composto Ejiao usato per trattare l'anemia nella popolazione non gravida per tre mesi, la concentrazione di Hb è aumentata del 66,9%. Sulla base dei risultati della letteratura sopra menzionata, i ricercatori suppongono che la differenza di concentrazione di Hb tra i pazienti che ricevono solo il composto Ejiao per 4 settimane e i pazienti che ricevono solo ferro per via orale per 4 settimane sarebbe del 25,0%. Il valore α è fissato a 0,05 e la potenza di prova è 0,90. La dimensione finale del campione dovrebbe essere 68 in ciascun gruppo. Con un tasso di abbandono previsto del 20% durante il follow-up, la dimensione iniziale del campione per ciascun gruppo dovrebbe essere 85 e 170 in totale per due gruppi.
  5. Analisi statistica: gli statistici saranno all'oscuro dell'allocazione dei partecipanti. Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS)19.0 pacchetti software statistici verranno utilizzati per analizzare i dati. La popolazione per intenzione di trattare includerà tutti i pazienti randomizzati che ricevono il trattamento assegnato almeno una volta e che hanno una valutazione dei risultati. I dati di misurazione saranno analizzati utilizzando il test t o il test della somma dei ranghi, mentre i dati di numerazione saranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. P

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con lieve anemia postpartum (Hb
  2. Assenza di anemia antepartum, definita come Hb≥11,0 g/dL entro 48 ore prima del parto;
  3. Gravidanza singola;
  4. Il tipo di sindrome nella medicina tradizionale cinese è "carenza di Qi-sangue".
  5. Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue o qualsiasi forma di trattamento anti-anemia nella medicina occidentale o MTC nelle ultime 12 settimane;
  6. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Il tipo di sindrome nella MTC NON è "carenza di Qi-sangue";
  2. Anemia antepartum;
  3. Gravidanze gemellari o multiple;
  4. Una storia di malattia ematologica (ad es. anemia falciforme o talassemie);
  5. Una storia di malattia non digestiva (ad es. ulcera gastrica, gastrite) o malattia infiammatoria intestinale;
  6. Una storia di malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche, asma, tromboembolia, infezione da HIV, tubercolosi, cancro e convulsioni;
  7. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o qualsiasi forma di trattamento anti-anemia nella medicina occidentale o MTC nelle ultime 12 settimane;
  8. Abuso di alcol o droghe;
  9. Pazienti con malattie mentali o scarsa compliance al trattamento medico;
  10. Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti;
  11. Nessun consenso informato ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composto di Ejiao
I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono il composto Ejiao (20 ml, due volte al giorno) per via orale per 4 settimane.
Droga: Composto di Ejiao
20 ml, due volte al giorno, per via orale dopo colazione Durata: 4 settimane
Altri nomi:
  • Medicina brevettuale cinese
Comparatore attivo: Niferex
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono Polysaccharide Iron Complex (Niferex) (150 mg per compressa, una volta al giorno) per via orale dopo colazione per 4 settimane.
Droga: Niferex
una compressa, una volta al giorno, per via orale dopo colazione Durata: 4 settimane
Altri nomi:
  • Complesso di ferro polisaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
prima e dopo il trattamento
Valutazione della qualità della vita: un questionario sulla valutazione della salute (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
prima e dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese: una scala autocostruita per la sindrome da carenza di sangue di Qi
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
prima e dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni o eventi avversi: funzionalità renale
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
creatinina sierica e azoto ureico
prima e dopo il trattamento
Reazioni o eventi avversi: funzionalità epatica
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)
prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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