Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sloučeniny Ejiao v léčbě poporodní anémie syndromu nedostatku krve Qi

25. března 2016 aktualizováno: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Účinek sloučeniny Ejiao v léčbě poporodní anémie syndromu nedostatku krve Qi: protokol studie randomizované kontrolované studie

Prevalence poporodní anémie je bez včasné a účinné léčby velkou hrozbou pro zdraví matek a kojenců. Orální terapie železem se používá po staletí jako léčba anémie, je však pozoruhodné, že léčba perorálním železem může mít v některých klinických scénářích omezenou a dokonce škodlivou roli. Směs Ejiao se skládá z lepidla z oslí kůže, ženšenu, Codonopsis pilosula, připraveného oddenku rehmannie a krabího jablka, které se v Číně po desetiletí široce používá při léčbě různých typů anémie a může být potenciálně účinnou terapií po porodu. anémie. Nedávno studie na zvířatech pomohly objasnit mechanismus jeho účinku.

V této studii se výzkumníci zaměřili na provedení randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sloučeniny Ejiao ve srovnání s perorálním železem při léčbě mírné poporodní anémie s nedostatkem železa nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Typ studie: Toto je randomizovaná, paralelně kontrolovaná a jednoduše slepá studie. Poměr vzorků experimentální skupiny a kontrolní skupiny bude 1:1.
  2. Uspořádání studie a nábor: Všichni účastníci zažijí vaginální porod a je jim diagnostikována mírná poporodní anémie. Budou přijati z porodnického lůžkového oddělení ve dvou nemocnicích: první přidružená nemocnice Guangzhou University of Tradiční čínské medicíny a nemocnice pro zdraví matek a dětí v okrese Panyu ve městě Guangzhou. Všechna hodnocení a intervence budou probíhat v nemocnicích.
  3. Randomizace, zaslepená metoda a alokační zatajování: Pacienti splňující kritéria byli randomizováni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny podle počítačem vytvořeného seznamu. Pacienti v experimentální skupině budou léčeni sloučeninou Ejiao, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou léčeni komplexem polysacharidu železa. Lékaři studie obdrží zapečetěnou dekódovací obálku na ošetření, nebudou znát identitu účastníků, nebudou manipulovat s produkty studie, nebudou znát přidělenou léčbu a nebudou sdílet své vlastní výsledky vyšetření. Po obdržení hodnocení od lékařů studie a vyplnění formuláře pro vyšetření si pacientka vezme svou vlastní zapečetěnou dekódovací obálku a půjde do lékárny centra klinického hodnocení, kde obdrží svůj lék. Za distribuci a vracení experimentálních léků pacientům zodpovídají pracovníci lékárny centra klinického hodnocení. Všechny obálky, zapečetěné nebo nezalepené, budou na konci studie vráceny zkoušejícím. Od pacientů by se vyžadovalo, aby při každé návštěvě vraceli krabice bez ohledu na to, zda jsou použité nebo nepoužité, a dodržování předpisů bude hodnoceno spočítáním lahviček a kapslí.
  4. Výpočet velikosti vzorku: Bylo hlášeno, že léčba orálním železem pro anémii u žen po porodu zvyšuje koncentraci Hb o 49,3 % do 40. dne. V kombinaci s etiologickou léčbou, sloučeninou Ejiao používanou k léčbě anémie u netěhotné populace po dobu tří měsíců, se koncentrace Hb zvýšila o 66,9 %. Na základě výsledků literatury uvedené výše výzkumníci předpokládají, že rozdíl v koncentraci Hb mezi pacienty užívajícími pouze sloučeninu Ejiao po dobu 4 týdnů a pacienty užívajícími pouze perorální železo po dobu 4 týdnů by byl 25,0 %. Hodnota α je nastavena na 0,05 a zkušební síla je 0,90. Konečná velikost vzorku by měla být 68 v každé skupině. S očekávanou mírou odpadnutí 20 % během sledování by počáteční velikost vzorku pro každou skupinu měla být 85 a celkem 170 pro dvě skupiny.
  5. Statistická analýza: Statistici budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení účastníků. Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS)19.0 k analýze dat budou použity statistické softwarové balíčky. Populace se záměrem léčit bude zahrnovat všechny randomizované pacienty, kteří dostanou přidělenou léčbu alespoň jednou a kteří mají vyhodnocení výsledků. Naměřená data budou analyzována pomocí t-testu nebo rank sum testu a numerická data budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 45 let s mírnou poporodní anémií (Hb
  2. Absence antepartální anémie, která je definována jako Hb≥11,0 g/dl během 48 hodin před porodem;
  3. Singleton těhotenství;
  4. Typ syndromu v tradiční čínské medicíně je „nedostatek krve Qi“.
  5. Pacienti, kteří v posledních 12 týdnech nedostali krevní transfuzi ani žádnou formu léčby anémie v západní medicíně nebo TCM;
  6. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Typ syndromu u TČM NENÍ „nedostatek krve Qi“;
  2. anemie před porodem;
  3. Dvojitá nebo vícečetná těhotenství;
  4. Hematologické onemocnění v anamnéze (např. srpkovitá anémie nebo talasémie);
  5. Anamnéza netrávicích onemocnění (např. žaludeční vřed, gastritida) nebo zánětlivé onemocnění střev;
  6. Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, astma, tromboembolismus, infekce HIV, tuberkulóza, rakovina a záchvaty;
  7. Pacienti, kteří v posledních 12 týdnech dostali krevní transfuzi nebo jakoukoli formu léčby anémie v západní medicíně nebo TCM;
  8. Zneužívání alkoholu nebo drog;
  9. Pacienti s duševním onemocněním nebo špatným dodržováním lékařské péče;
  10. účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích tří měsíců;
  11. Nebyl získán informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ejiao sloučenina
Účastníci experimentální skupiny dostávají sloučeninu Ejiao (20 ml, dvakrát denně) perorálně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ejiao sloučenina
20 ml, dvakrát denně, perorálně po snídani Doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
  • Čínská patentová medicína
Aktivní komparátor: Niferex
Účastníci v kontrolní skupině dostávají polysacharidový komplex železa (Niferex) (150 mg na tabletu, jednou denně) perorálně po snídani po dobu 4 týdnů.
Lék: Niferex
jedna tableta, jednou denně, perorálně po snídani Doba trvání: 4 týdny
Ostatní jména:
  • Polysacharidový komplex železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: před a po léčbě
před a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový feritin
Časové okno: před a po léčbě
před a po léčbě
Hodnocení kvality života: dotazník pro hodnocení zdraví (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Časové okno: před a po léčbě
před a po léčbě
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny: vlastní škála pro syndrom nedostatku krve Qi
Časové okno: před a po léčbě
před a po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky nebo příhody: funkce ledvin
Časové okno: před a po léčbě
sérový kreatinin a močovinový dusík
před a po léčbě
Nežádoucí účinky nebo příhody: funkce jater
Časové okno: před a po léčbě
aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT)
před a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ejiao sloučenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit