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기혈결핍증후군의 산후빈혈 치료에 아자오화합물의 효과

2016년 3월 25일 업데이트: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

기혈결핍증후군의 산후빈혈 치료에 대한 아자오 화합물의 효과: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜

산후 빈혈의 유병률은 시의적절하고 효과적인 치료 없이 산모와 유아의 건강에 큰 위협이 됩니다. 경구용 철분 요법은 수세기 동안 빈혈 치료제로 사용되어 왔지만 경구용 철분 요법은 제한적일 수 있으며 일부 임상 시나리오에서는 유해한 역할을 할 수도 있습니다. Ejiao 화합물은 당나귀 가죽 접착제, 인삼, 더덕, 지황의 준비 뿌리줄기 및 게 사과로 구성되어 있으며 수십 년 동안 중국에서 다양한 유형의 빈혈 치료에 널리 사용되어 왔으며 잠재적으로 효과적인 산후 치료가 될 수 있습니다. 빈혈증. 최근 동물을 대상으로 한 연구가 그 작용 메커니즘을 밝히는 데 도움이 되었습니다.

이 연구에서 조사관은 철분 결핍이 있거나 없는 경미한 산후 빈혈 치료에서 경구용 철분과 비교하여 Ejiao 화합물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 유형: 이것은 무작위, 병렬 제어 및 단일 맹검 연구입니다. 실험군과 대조군의 표본 비율은 1:1이 될 것이다.
  2. 연구 설정 및 모집: 모든 참가자는 질 분만을 경험하고 가벼운 산후 빈혈 진단을 받습니다. 그들은 두 병원의 산부인과 입원 부서에서 모집될 것입니다: 광저우 중국 전통 의과 대학의 제1부속 병원과 광저우 시 판위 지구 모자 건강 병원. 모든 평가 및 개입은 병원에서 이루어집니다.
  3. 무작위화, 눈가림 방법 및 할당 은폐: 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 실험군의 환자는 Ejiao 화합물로 치료를 받고 대조군의 환자는 다당류 철 복합체로 치료받게 됩니다. 연구 의사는 치료마다 봉인된 해독 봉투를 받게 되며 참가자의 신원을 알지 못하고 연구 제품을 취급하지 않으며 할당된 치료를 알지 못하며 자신의 검사 결과를 공유하지 않습니다. 연구 의사의 평가를 받고 조사 양식을 마친 후 환자는 봉인된 해독 봉투를 가지고 임상 시험 센터의 약국에 가서 약을 받습니다. 임상시험센터의 약국 직원은 환자에게 실험용 의약품을 배포하고 반환하는 일을 담당합니다. 밀봉 여부에 관계없이 모든 봉투는 연구 종료 시 조사자에게 반환됩니다. 환자는 방문할 때마다 상자를 사용했는지 사용하지 않았는지 여부에 관계없이 상자를 반환해야 하며 준수 여부는 병과 캡슐을 세어 평가합니다.
  4. 샘플 크기 계산: 산후 여성의 빈혈에 대한 경구용 철분 치료는 40일까지 Hb 농도를 49.3% 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 병인 치료와 결합하여 3개월 동안 비임신 인구의 빈혈을 치료하는 데 사용된 Ejiao 화합물은 Hb 농도가 66.9% 증가했습니다. 위에서 언급한 문헌의 결과를 바탕으로 연구자들은 4주 동안 Ejiao 화합물만 받은 환자와 4주 동안 경구 철분만 받은 환자 사이의 Hb 농도 차이가 25.0%일 것이라고 가정합니다. α-값은 0.05로 설정되고 테스트 검정력은 0.90입니다. 최종 샘플 크기는 각 그룹에서 68이어야 합니다. 후속 조치 중 탈락률이 20%로 예상되므로 각 그룹의 초기 표본 크기는 85명, 두 그룹의 총 170명이어야 합니다.
  5. 통계 분석: 통계학자는 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 사회 과학 통계 패키지(SPSS)19.0 통계 소프트웨어 패키지는 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. Intention-to-treat 모집단은 적어도 한 번 할당된 치료를 받고 결과에 대한 평가를 받는 모든 무작위 환자를 포함합니다. 측정 데이터는 t-test 또는 rank sum test를 이용하여 분석하고, 수치화 데이터는 chi-square test 또는 Fisher's exact test를 이용하여 분석한다. 피

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세 사이의 가벼운 산후 빈혈(Hb
  2. 분만 전 48시간 이내에 Hb≥11.0g/dL로 정의되는 산전 빈혈이 없음;
  3. 단태임신;
  4. 한의학에서 나타나는 증후군의 종류는 "기혈결핍"입니다.
  5. 지난 12주 동안 서양 의학 또는 TCM에서 수혈 또는 모든 형태의 항빈혈 치료를 받지 않은 환자;
  6. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. TCM의 증후군 유형은 "기혈 결핍증"이 아닙니다.
  2. 산전 빈혈;
  3. 쌍둥이 또는 다태임신;
  4. 혈액학적 질환의 병력(예: 겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈);
  5. 소화불량 질환의 병력(예: 위궤양, 위염) 또는 염증성 장 질환;
  6. 심혈관 질환, 신장 또는 간 질환, 천식, 혈전색전증, HIV 감염, 결핵, 암 및 발작의 병력;
  7. 지난 12주 동안 서양 의학 또는 TCM에서 수혈 또는 모든 형태의 항빈혈 치료를 받은 환자;
  8. 알코올 또는 약물 남용
  9. 정신질환자 또는 치료에 대한 순응도가 낮은 환자
  10. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  11. 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ejiao 화합물
실험군 참가자들은 4주 동안 Ejiao 화합물(20ml, 1일 2회)을 경구 투여받았다.
의약품: Ejiao 화합물
20ml, 1일 2회, 아침 식사 후 경구 복용 기간: 4주
다른 이름들:
  • 중국 특허 의학
활성 비교기: 니페렉스
대조군 참가자는 4주 동안 아침 식사 후 다당류 철 복합체(Niferex)(1정당 150mg, 1일 1회)를 경구 투여받았다.
의약품: 니페렉스
1정, 1일 1회, 아침 식사 후 구두로 복용 기간: 4주
다른 이름들:
  • 다당류 철 복합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈(Hb)
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 페리틴
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후
삶의 질 평가: 건강 평가 설문지(The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후
중의학 증상 점수:기혈 결핍 증후군에 대한 자체 제작 척도
기간: 치료 전과 후
치료 전과 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 또는 사건: 신장 기능
기간: 치료 전과 후
혈청 크레아티닌 및 요소 질소
치료 전과 후
부작용 또는 사건: 간 기능
기간: 치료 전과 후
아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)
치료 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA-1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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