Efecto del compuesto de Ejiao en el tratamiento de la anemia posparto del síndrome de deficiencia de Qi-sangre
25 de marzo de 2016 actualizado por: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Efecto del compuesto de Ejiao en el tratamiento de la anemia posparto del síndrome de deficiencia de sangre Qi: protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
La prevalencia de la anemia posparto es una gran amenaza para la salud materna e infantil sin un tratamiento oportuno y eficaz. La terapia con hierro oral se ha utilizado durante siglos como tratamiento de la anemia, sin embargo, cabe señalar que el tratamiento con hierro oral podría tener un papel limitado e incluso dañino en algunos escenarios clínicos. El compuesto de Ejiao se compone de cola de burro, ginseng, codonopsis pilosula, rizoma de rehmannia preparado y manzana silvestre, que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de varios tipos de anemia en China durante décadas y podría ser una terapia potencialmente eficaz para el posparto. anemia. Recientemente, estudios con animales han ayudado a arrojar luz sobre su mecanismo de acción.
En este estudio, los investigadores intentaron realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto de Ejiao en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia posparto leve con o sin deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio: Este es un estudio aleatorizado, controlado en paralelo y ciego simple. La relación de muestra del grupo experimental y el grupo de control será de 1:1.
- Entorno del estudio y reclutamiento: Todas las participantes experimentan un parto vaginal y se les diagnostica anemia posparto leve. Serán reclutados del departamento de hospitalización obstétrica en dos hospitales: el primer hospital afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Guangzhou y el Hospital de Salud Materno Infantil del distrito de Panyu en la ciudad de Guangzhou. Todas las evaluaciones e intervenciones se realizarán en los hospitales.
- Aleatorización, método ciego y ocultación de la asignación: los pacientes que cumplían los criterios se asignaron al azar al grupo experimental o al grupo de control, de acuerdo con una lista generada por computadora. Los pacientes del grupo experimental recibirán el tratamiento del compuesto de Ejiao, mientras que los pacientes del grupo de control serán tratados con el complejo de polisacáridos de hierro. Los médicos del estudio recibirán un sobre decodificado sellado por tratamiento, no conocerán la identidad de los participantes, no manipularán los productos del estudio, no conocerán el tratamiento asignado y no compartirán los resultados de sus propios exámenes. Después de recibir la evaluación por parte de los médicos del estudio y completar el formulario de investigación, la paciente tomará su propio sobre decodificador sellado y se dirigirá a la farmacia del centro de ensayos clínicos para recibir su medicamento. El personal de la farmacia del centro de ensayos clínicos es responsable de la distribución y devolución de los medicamentos experimentales a los pacientes. Todos los sobres, sellados o sin sellar, serán devueltos a los investigadores al final del estudio. Los pacientes deberán devolver las cajas, ya sea que estén usadas o no, en cada visita y el cumplimiento se evaluará contando los frascos y las cápsulas.
- Cálculo del tamaño de la muestra: Se reportó que el tratamiento con hierro oral para la anemia en puérperas aumenta la concentración de Hb en un 49,3% al día 40. Combinado con el tratamiento etiológico, el compuesto de Ejiao utilizado para tratar la anemia en población no embarazada durante tres meses, la concentración de Hb aumentó en un 66,9%. Basándose en los resultados de las publicaciones mencionadas anteriormente, los investigadores suponen que la diferencia de concentración de Hb entre los pacientes que solo recibieron el compuesto de Ejiao durante 4 semanas y los pacientes que solo recibieron hierro oral durante 4 semanas sería del 25,0 %. El valor α se establece en 0,05 y la potencia de prueba es 0,90. El tamaño final de la muestra debe ser de 68 en cada grupo. Con una tasa de abandono anticipada del 20 % durante el seguimiento, el tamaño de la muestra inicial para cada grupo debe ser de 85 y 170 en total para dos grupos.
- Análisis estadístico: Los estadísticos estarán cegados a la asignación de los participantes. Paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) 19.0 Se utilizarán paquetes de software estadístico para analizar los datos. La población por intención de tratar incluirá a todos los pacientes aleatorizados que reciben el tratamiento asignado al menos una vez y que tienen una evaluación de los resultados. Los datos de medición se analizarán mediante la prueba t o la prueba de suma de rangos, y los datos de numeración se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. PAG
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanfang Li, PhD
- Número de teléfono: +86 13928777126
- Correo electrónico: gzyanfangli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Yanfang Li, PhD
- Número de teléfono: +86 13928777126
- Correo electrónico: gzyanfangli@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con anemia posparto leve (Hb
- Ausencia de anemia anteparto, que se define como Hb≥11,0 g/dL dentro de las 48 horas previas al parto;
- Embarazo único;
- El tipo de síndrome en la Medicina Tradicional China es "deficiencia de Qi-sangre".
- Pacientes que no hayan recibido transfusiones de sangre o cualquier forma de tratamiento antianémico en medicina occidental o MTC en las últimas 12 semanas;
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- El tipo de síndrome en TCM NO es "deficiencia de Qi-sangre";
- anemia anteparto;
- Embarazos de mellizos o múltiples;
- Antecedentes de enfermedad hematológica (p. anemia de células falciformes o talasemias);
- Antecedentes de enfermedad no digestiva (p. úlcera gástrica, gastritis) o enfermedad inflamatoria intestinal;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas, asma, tromboembolismo, infección por VIH, tuberculosis, cáncer y convulsiones;
- Pacientes que hayan recibido transfusiones de sangre o cualquier forma de tratamiento antianémico en medicina occidental o MTC en las últimas 12 semanas;
- Abuso de alcohol o drogas;
- Pacientes con enfermedad mental o bajo cumplimiento del tratamiento médico;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores;
- No se obtuvo consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto ejiao
Los participantes del grupo experimental reciben el compuesto Ejiao (20 ml, dos veces al día) por vía oral durante 4 semanas.
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20 ml, dos veces al día, por vía oral después del desayuno Duración: 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Niferex
Los participantes en el grupo de control reciben Polysaccharide Iron Complex (Niferex) (150 mg por tableta, una vez al día) por vía oral después del desayuno durante 4 semanas.
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una tableta, una vez al día, por vía oral después del desayuno Duración: 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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antes y después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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antes y después del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida: un Cuestionario de Evaluación de la Salud (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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antes y después del tratamiento
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Puntuación de los síntomas de la Medicina Tradicional China: una escala hecha a sí misma para el Síndrome de Deficiencia de Qi-sangre
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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antes y después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones o eventos adversos: función renal
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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creatinina sérica y nitrógeno ureico
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antes y después del tratamiento
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Reacciones o eventos adversos: función hepática
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento
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aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)
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antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Milman N. Postpartum anemia I: definition, prevalence, causes, and consequences. Ann Hematol. 2011 Nov;90(11):1247-53. doi: 10.1007/s00277-011-1279-z. Epub 2011 Jun 28.
- Dodd J, Dare MR, Middleton P. Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD004222. doi: 10.1002/14651858.CD004222.pub2.
- Bhandal N, Russell R. Intravenous versus oral iron therapy for postpartum anaemia. BJOG. 2006 Nov;113(11):1248-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01062.x. Epub 2006 Sep 27.
- Ramakers C, van der Woude DA, Verzijl JM, Pijnenborg JM, van Wijk EM. An added value for the hemoglobin content in reticulocytes (CHr) and the mean corpuscular volume (MCV) in the diagnosis of iron deficiency in postpartum anemic women. Int J Lab Hematol. 2012 Oct;34(5):510-6. doi: 10.1111/j.1751-553X.2012.01423.x. Epub 2012 May 1.
- Breymann C, Honegger C, Holzgreve W, Surbek D. Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia during pregnancy and postpartum. Arch Gynecol Obstet. 2010 Nov;282(5):577-80. doi: 10.1007/s00404-010-1532-z. Epub 2010 Jun 25.
- Milman N. Postpartum anemia II: prevention and treatment. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):143-54. doi: 10.1007/s00277-011-1381-2. Epub 2011 Dec 9.
- Bergmann RL, Richter R, Bergmann KE, Dudenhausen JW. Prevalence and risk factors for early postpartum anemia. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Jun;150(2):126-31. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.030. Epub 2010 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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