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Wirkung der Ejiao-Verbindung bei der Behandlung von postpartaler Anämie des Qi-Blut-Mangelsyndroms

25. März 2016 aktualisiert von: Yanfang Li, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Wirkung der Ejiao-Verbindung bei der Behandlung der postpartalen Anämie des Qi-Blutmangelsyndroms: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Prävalenz der postpartalen Anämie ist ohne rechtzeitige und wirksame Behandlung eine große Bedrohung für die Gesundheit von Mutter und Kind. Die orale Eisentherapie wird seit Jahrhunderten zur Behandlung von Anämie eingesetzt, es ist jedoch bemerkenswert, dass die Behandlung mit oralem Eisen in einigen klinischen Szenarien eine begrenzte und sogar schädliche Rolle spielen könnte. Die Ejiao-Verbindung besteht aus Eselshautleim, Ginseng, Codonopsis pilosula, vorbereitetem Rhizom von Rehmannia und Holzapfel, das in China seit Jahrzehnten in großem Umfang zur Behandlung verschiedener Arten von Anämie eingesetzt wird und eine potenziell wirksame Therapie für die Zeit nach der Geburt sein könnte Anämie. Kürzlich haben Studien mit Tiersubjekten dazu beigetragen, den Wirkungsmechanismus aufzuklären.

In dieser Studie wollten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Ejiao-Verbindung im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von leichter postpartaler Anämie mit oder ohne Eisenmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studientyp: Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte und einfach verblindete Studie. Das Stichprobenverhältnis der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe beträgt 1:1.
  2. Studienaufbau und Rekrutierung: Alle Teilnehmerinnen erleben eine vaginale Entbindung und es wird eine leichte postpartale Anämie diagnostiziert. Sie werden aus der stationären Abteilung für Geburtshilfe in zwei Krankenhäusern rekrutiert: dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine und dem Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus des Distrikts Panyu in der Stadt Guangzhou. Alle Untersuchungen und Interventionen werden in Krankenhäusern durchgeführt.
  3. Randomisierung, verblindete Methode und Verschleierung der Zuordnung: Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden gemäß einer computergenerierten Liste in eine experimentelle Gruppe oder eine Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten die Behandlung mit der Ejiao-Verbindung, während die Patienten in der Kontrollgruppe mit dem Polysaccharid-Eisenkomplex behandelt werden. Die Studienärzte erhalten pro Behandlung einen versiegelten Entschlüsselungsumschlag, kennen die Identität der Teilnehmer nicht, handhaben die Studienprodukte nicht, kennen die zugewiesene Behandlung nicht und teilen ihre eigenen Untersuchungsergebnisse nicht mit. Nach Erhalt der Auswertung durch die Studienärzte und dem Ausfüllen des Untersuchungsbogens nimmt die Patientin ihren eigenen versiegelten Entschlüsselungsumschlag und geht in die Apotheke des klinischen Studienzentrums, um ihre Medikamente zu erhalten. Das Personal der Apotheke des Zentrums für klinische Studien ist für die Verteilung und Rückgabe von experimentellen Arzneimitteln an Patienten verantwortlich. Alle Umschläge, versiegelt oder unversiegelt, werden am Ende der Studie an die Prüfärzte zurückgegeben. Die Patienten müssten bei jedem Besuch gebrauchte und unbenutzte Kartons zurückgeben, und die Einhaltung wird durch Zählen der Flaschen und Kapseln bewertet.
  4. Berechnung der Stichprobengröße: Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit oralem Eisen gegen Anämie bei Frauen nach der Geburt die Hb-Konzentration bis zum 40. Tag um 49,3 % erhöht. In Kombination mit einer ätiologischen Behandlung, der Ejiao-Verbindung, die drei Monate lang zur Behandlung von Anämie in nicht schwangeren Bevölkerungsgruppen verwendet wurde, stieg die Hb-Konzentration um 66,9 %. Basierend auf den Ergebnissen der oben erwähnten Literatur nehmen die Forscher an, dass der Unterschied der Hb-Konzentration zwischen Patienten, die 4 Wochen lang nur die Ejiao-Verbindung erhielten, und Patienten, die 4 Wochen lang nur orales Eisen erhielten, 25,0 % betragen würde. Der α-Wert wird auf 0,05 eingestellt und die Testleistung auf 0,90. Die endgültige Stichprobengröße sollte 68 in jeder Gruppe betragen. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 20 % während der Nachuntersuchung sollte die anfängliche Stichprobengröße für jede Gruppe 85 und für zwei Gruppen insgesamt 170 betragen.
  5. Statistische Auswertung: Die Statistiker werden gegenüber der Zuordnung der Teilnehmer geblendet. Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS)19.0 statistische Softwarepakete werden verwendet, um die Daten zu analysieren. Die Intention-to-Treat-Population umfasst alle randomisierten Patienten, die die zugewiesene Behandlung mindestens einmal erhalten und deren Ergebnisse evaluiert wurden. Die Messdaten werden mit dem t-Test oder dem Rangsummentest analysiert, und die Numerierungsdaten werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. P

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit leichter postpartaler Anämie (Hb
  2. Fehlen einer antepartalen Anämie, die als Hb≥11,0 g/dl innerhalb von 48 Stunden vor der Entbindung definiert ist;
  3. Einlingsschwangerschaft;
  4. Typ des Syndroms in der Traditionellen Chinesischen Medizin ist "Qi-Blut-Mangel".
  5. Patienten, die in den letzten 12 Wochen keine Bluttransfusion oder irgendeine Form der Behandlung gegen Anämie in der westlichen Medizin oder TCM erhalten haben;
  6. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Art des Syndroms in der TCM ist NICHT „Qi-Blut-Mangel“;
  2. Antepartale Anämie;
  3. Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften;
  4. Eine Vorgeschichte hämatologischer Erkrankungen (z. Sichelzellenanämie oder Thalassämien);
  5. Eine Vorgeschichte von Verdauungsstörungen (z. Magengeschwür, Gastritis) oder entzündliche Darmerkrankung;
  6. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Asthma, Thromboembolie, HIV-Infektion, Tuberkulose, Krebs und Krampfanfällen;
  7. Patienten, die in den letzten 12 Wochen eine Bluttransfusion oder irgendeine Form der Behandlung gegen Anämie in der westlichen Medizin oder TCM erhalten haben;
  8. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  9. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung;
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate;
  11. Keine Einverständniserklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ejiao-Verbindung
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten die Ejiao-Verbindung (20 ml, zweimal täglich) oral für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ejiao-Verbindung
20 ml, zweimal täglich, oral nach dem Frühstück Dauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • Chinesische Patentmedizin
Aktiver Komparator: Niferex
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Polysaccharid-Eisen-Komplex (Niferex) (150 mg pro Tablette, einmal täglich) oral nach dem Frühstück über 4 Wochen.
Arzneimittel: Niferex
eine Tablette, einmal täglich, oral nach dem Frühstück. Dauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • Polysaccharid-Eisen-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
vor und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Ferritin
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
vor und nach der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität: ein Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (The Short Form-36 Health Survey, SF-36)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
vor und nach der Behandlung
Symptomscore der Traditionellen Chinesischen Medizin: eine selbst erstellte Skala für das Qi-Blut-Mangelsyndrom
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
vor und nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen oder Ereignisse: Nierenfunktion
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
Serumkreatinin und Harnstoffstickstoff
vor und nach der Behandlung
Nebenwirkungen oder Ereignisse: Leberfunktion
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT)
vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: yanfang Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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