以前にプロトコル UTX-TGR-304 に登録された患者を対象に、TGR-1202 と組み合わせたウブリツキシマブの安全性と有効性を評価する非盲検試験
2023年5月26日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
以前にプロトコル UTX-TGR-304 に登録された患者を対象に、TGR-1202 と組み合わせたウブリツキシマブ (TG-1101) の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験
これは、以前にプロトコル UTX-TGR-304 に登録された治療群で進行した患者を対象に、TGR-1202 と組み合わせた ublituximab (TG-1101) の安全性と有効性を評価する多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Swansea、Illinois、アメリカ、62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07932
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington、North Carolina、アメリカ、27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Portland、Oregon、アメリカ、98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London、イギリス、SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Norwich、イギリス、NR47UY
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sunderland、イギリス、SR47TP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wolverhampton、イギリス、WV100QP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
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Ferrara、イタリア、44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan、イタリア、20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan、イタリア、20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torino、イタリア、10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chorzów、ポーランド、41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gdynia、ポーランド、81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków、ポーランド、30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Słupsk、ポーランド、76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、02-776
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa、ポーランド、50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Łódź、ポーランド、93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験UTX-TGR-304における前治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2
除外基準:
- ユブリツキシマブ＋TGR-1202に不応の患者
- CLLから侵攻性非ホジキンリンパ腫（NHL）への形質転換（リヒター形質転換）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親研究アーム B
親試験（UTX-TGR-304）のアームBの参加者は、1日目にウブリツキシマブ150ミリグラム（mg）を静脈内（IV）投与され、2日目に750mg、続いてサイクルの8日目と15日目に900mgを投与された。 1 (サイクル長 = 28 日)、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目、およびその後 3 か月に 1 回、疾患の進行、忍容性の欠如、または治療が終了するまで、各サイクルで 1 日 1 回、アンブラリシブ 800 mg を経口投与市販されているか、最長 78 か月です。
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ユブリツキシマブ点滴静注
他の名前：
ウンブラリシブ錠
他の名前：
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実験的：親研究アーム C
親試験（UTX-TGR-304）のアーム C の参加者は、サイクル 1 ～ 6（サイクル長 = 28 日）の 1 日目にウブリツキシマブ 900 mg を IV 投与され、その後はアンブラリシブとともに 3 か月に 1 回投与されました。病気が進行するまで、忍容性がなくなるまで、または治療法が市販されるまで、または最大78か月まで、各サイクル中に1日1回、800 mgを経口投与します。
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ユブリツキシマブ点滴静注
他の名前：
ウンブラリシブ錠
他の名前：
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実験的：親研究アーム D
親試験（UTX-TGR-304）のアームDの参加者は、1日目にウブリツキシマブ150 mgをIV投与され、2日目に750 mgを投与され、続いてサイクル1の8日目と15日目に900 mgが投与されました（サイクル長= 28）日）、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目、その後は 3 か月に 1 回、アンブラリシブ 800 mg を経口投与し、疾患が進行するまで、忍容性がなくなるまで、または治療薬が市販されるまで、または治療薬が市販されるまで、各サイクルで 1 日 1 回経口投与78ヶ月。
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ユブリツキシマブ点滴静注
他の名前：
ウンブラリシブ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性リンパ性白血病（iwCLL）基準に関する国際ワークショップに基づく全奏効率（ORR）
時間枠：最長76ヶ月
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ORRは、部分奏効（PR）と完全奏効（CR）を示した参加者の合計として定義されました。
CR: 新たな病気の証拠はありません。絶対リンパ球数(ALC)<4x10^9/リットル(L);すべてのターゲット節点質量が最長直径 (LD) ≤1.5 センチメートル (cm) に回帰します。正常な脾臓、肝臓の大きさ。すべてのリンパ節の非標的疾患が正常に退行し、検出可能なすべての疾患が消失する。非結節性、非標的疾患。形態学的に陰性の骨髄。リンパ結節はありません。絶対好中球数(ANC)>1.5x10^9/L、血小板≧100x10^9/L、ヘモグロビン
(Hgb)≧110グラム/リットル(g/L)。
PR: 新たな病気の証拠はない。ベースラインで異常がある場合、次の 2 つの反応: ALC<4x10^9/L、または対象のリンパ節病変の積の合計 (SPD) がベースラインから 50% 以上減少。脾腫;肝腫大;CLL骨髄浸潤/Bリンパ結節がベースラインから50%以上減少。任意の 1 での反応:ANC>1.5x10^9/L、血小板>100x10^9/L、Hgb>110g/L
または、これらのいずれかがベースラインより 50% 以上増加します。
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最長76ヶ月
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IwCLL 基準ごとの完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長76ヶ月
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CR率は、CRを達成した参加者の割合として定義されました。
CR: 新たな病気の証拠はありません。 ALC <4 x 10^9/L; LD 内のすべてのターゲット結節質量の正常サイズ ≤1.5 cm への回帰。脾臓と肝臓の大きさは正常。すべてのリンパ節の非標的疾患が正常に退行し、検出可能なすべての疾患が消失する。非結節性、非標的疾患。形態学的に陰性の骨髄。リンパ結節はありません。 ANC >1.5 x 10^9/L、血小板 ≥100 x 10^9/L、Hgb ≥110 g/L。
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最長76ヶ月
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IwCLL 基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長76ヶ月
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PFSは、登録から、何らかの原因による確定的な疾患進行（PD）または死亡の最初の記録までの間隔として定義されました。
PD は、LD 内で 1.5 cm を超える新しい節の出現、および最長垂直直径 (LPD) が 1.0 を超える、新規または再発性の肝腫大または脾腫、明白な節外病変の新規または再発、最下点からの 50% 以上の増加でした。標的病変の直径積（SPD）の合計、個々のリンパ節または節外腫瘤のLDの50％以上の増加、脾臓/肝臓の最下点から50％以上の拡大、非標的疾患のサイズの明白な増加、より攻撃的な組織像への変化、血小板数または Hgb の減少、研究中の最高血小板数から >50% 減少、研究中の最高 Hgb から >20 g/L 減少。
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最長76ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長76ヶ月
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DOR:CR/PR の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録までの間隔。CR:ALC<4x10^9/L;標的リンパ節腫瘤、リンパ節の非標的疾患、および検出可能な非標的リンパ節腫瘤の正常値への退行。リンパ節、非標的疾患;正常な脾臓、肝臓の大きさ;形態学的に陰性の骨髄、リンパ性結節なし;ANC>1.5x10^9/L、血小板≧100x10^9/L、Hgb≧110
g/L.PR:2 つ以上で反応:ALC<4x10^9/L、対象リンパ節病変の ALC または SPD がベースラインから 50% 以上低下、肝脾腫、CLL 骨髄浸潤がベースラインから 50% 以上低下/B-リンパ節;1 つ以上の反応:ANC>1.5x10^9/L、血小板>100x10^9/L、Hgb>110
PD: 1 つ以上の反応: 新しいリンパ節、肝脾腫、明白なリンパ節外病変; 標的病変の SPD またはリンパ節/リンパ節外の LD の最下点から 50% 以上増加リンパ節の質量または脾臓/肝臓のサイズ、非標的疾患の明らかな増加、より進行性の組織像、研究上の最高値からの血小板の>50%の低下/Hgbの>20g/Lの低下。
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最長76ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：サイクル6からサイクル15まで（サイクル期間=28日）（最長約76ヶ月）
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MRD 陰性率は、MRD 陰性である参加者の割合として定義されます。
参加者が末梢血により MRD 陰性であると判定された場合、骨髄穿刺液を採取して骨髄内の MRD を評価しました。
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サイクル6からサイクル15まで（サイクル期間=28日）（最長約76ヶ月）
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少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長78ヶ月
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の最初の投与後から治験終了まで、または治験治療の最後の投与後30日までに発生するAE、または事象の開始日に関係なく治療に関連しているとみなされるか、またはそれ以前に存在するAEです。治験薬を最初に投与したが強度が悪化した場合、または治験責任医師がその後治療に関連していると判断した場合。
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最長78ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (推定)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。