Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ублитуксимаба в комбинации с TGR-1202 для пациентов, ранее включенных в протокол UTX-TGR-304

26 мая 2023 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ублитуксимаба (TG-1101) в комбинации с TGR-1202 для пациентов, ранее включенных в протокол UTX-TGR-304

Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности ублитуксимаба (TG-1101) в комбинации с TGR-1202 у пациентов, у которых прогрессировали в группах лечения, ранее включенных в протокол UTX-TGR-304.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Италия, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Италия, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Италия, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Польша
      • Chorzów, Польша, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Польша, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Польша, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Польша, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Польша, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующее лечение в клиническом исследовании UTX-TGR-304
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Пациенты, рефрактерные к ублитуксимаб + TGR-1202
  • Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (трансформация Рихтера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа родительского исследования B
Участники из группы B исходного исследования (UTX-TGR-304) получали ублитуксимаб, 150 мг (мг), внутривенно (в/в), в 1-й день, 750 мг во 2-й день, затем по 900 мг в 8-й и 15-й дни цикла. 1 (длительность цикла = 28 дней), 1-й день циклов 2-6 и затем каждые 3 месяца, вместе с умбралисибом, 800 мг, перорально, один раз в день в течение каждого цикла до прогрессирования заболевания, отсутствия переносимости или до начала лечения имеется в продаже или до 78 месяцев.
Биологический: Ублитуксимаб
Ублитуксимаб в/в инфузия
Другие имена:
  • ТГ-1101
Лекарство: Умбралисиб
Умбралисиб таблетки
Другие имена:
  • ТГР-1202
Экспериментальный: Группа родительского исследования C
Участники из группы C исходного исследования (UTX-TGR-304) получали ублитуксимаб, 900 мг, внутривенно, в 1-й день циклов 1-6 (продолжительность цикла = 28 дней), а затем один раз каждые 3 месяца вместе с умбралисибом. 800 мг перорально один раз в день в течение каждого цикла до прогрессирования заболевания, отсутствия переносимости или до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным, или до 78 месяцев.
Биологический: Ублитуксимаб
Ублитуксимаб в/в инфузия
Другие имена:
  • ТГ-1101
Лекарство: Умбралисиб
Умбралисиб таблетки
Другие имена:
  • ТГР-1202
Экспериментальный: Группа родительского исследования D
Участники группы D исходного исследования (UTX-TGR-304) получали ублитуксимаб, 150 мг внутривенно, в 1-й день, 750 мг в 2-й день, а затем 900 мг в 8-й и 15-й дни цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней). дни), 1-й день циклов 2-6 и затем каждые 3 месяца вместе с умбралисибом по 800 мг перорально, один раз в день в течение каждого цикла до прогрессирования заболевания, отсутствия переносимости или до тех пор, пока лечение не станет коммерчески доступным, или до 78 месяцев.
Биологический: Ублитуксимаб
Ублитуксимаб в/в инфузия
Другие имена:
  • ТГ-1101
Лекарство: Умбралисиб
Умбралисиб таблетки
Другие имена:
  • ТГР-1202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL)
Временное ограничение: До 76 месяцев
ORR определяли как сумму участников с частичными ответами (PR) и полными ответами (CR). CR: Нет признаков нового заболевания; Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <4x10^9/литр (л); Регресс всех целевых узловых масс до ≤1,5 ​​сантиметров (см) в наибольшем диаметре (LD); Нормальные размеры селезенки, печени; Регрессия к норме всех узловых нецелевых заболеваний и исчезновение всех обнаруживаемых; Неузловое, нецелевое заболевание; Морфологически отрицательный костный мозг; лимфоидных узелков нет; Абсолютное количество нейтрофилов (АНК)>1,5x10^9/л, тромбоциты≥100x10^9/л, гемоглобин (Hgb)≥110 грамм на литр (г/л). PR: Нет данных о новом заболевании; Ответ в 2 из следующих случаев, если аномален на исходном уровне: ALC<4x10^9/л или ≥50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений (SPD) поражений целевых узлов; спленомегалия; гепатомегалия; ≥50% снижение по сравнению с исходным уровнем инфильтрата костного мозга/В-лимфоидных узлов при ХЛЛ; ответ в любом 1: АЧН > 1,5x10^9/л, тромбоциты > 100x10^9/л, Hgb > 110 г/л или ≥50% увеличение по сравнению с исходным уровнем в любом из них.
До 76 месяцев
Коэффициент полного ответа (CR) по критериям iwCLL
Временное ограничение: До 76 месяцев
Уровень CR определялся как процент участников, достигших CR. CR: Нет признаков нового заболевания; АЛК <4 x 10^9/л; Регрессия всех узловых образований-мишеней до нормального размера ≤1,5 ​​см в LD; Нормальные размеры селезенки и печени; Регрессия к норме всех узловых нецелевых заболеваний и исчезновение всех обнаруживаемых; Неузловое, нецелевое заболевание; Морфологически отрицательный костный мозг; лимфоидных узелков нет; ANC >1,5 x 10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л, Hgb ≥110 г/л.
До 76 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) по критериям iwCLL
Временное ограничение: До 76 месяцев
ВБП определяли как интервал от включения в исследование до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины. PD представляло собой появление новых узлов >1,5 см в LD и >1,0 в наибольшем перпендикулярном диаметре (LPD), новую или рецидивирующую гепатомегалию или спленомегалию, новое или повторное появление однозначного экстранодального поражения, ≥50% увеличение от надира в сумма произведений диаметров (SPD) поражений-мишеней, увеличение LD отдельного узла или внеузловой массы на ≥50%, увеличение селезенки/печени на ≥50% от надира, однозначное увеличение размера нецелевого заболевания , трансформация в более агрессивную гистологию, снижение количества тромбоцитов или Hgb, > 50% снижение от самого высокого уровня тромбоцитов в исследовании, снижение > 20 г/л от самого высокого уровня Hgb в исследовании.
До 76 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 76 месяцев
DOR: Интервал от первого документирования CR/PR до первого документирования PD или смерти от любой причины. CR:ALC<4x10^9/л; Регрессия к норме целевых узловых масс, узлового нецелевого заболевания и отсутствие обнаруживаемых не- узловое, нецелевое заболевание; нормальные размеры селезенки, печени; морфологически негативный костный мозг, отсутствие лимфоидных узелков; ANC> 1,5x10^9/л, тромбоциты ≥100x10^9/л, Hgb≥110 г / л. PR: ответ в 2 или более: ALC <4x10 ^ 9 / л, ≥ 50% снижение ALC или SPD целевых узловых поражений, гепатоспленомегалия, ≥ 50% снижение от исходного уровня инфильтрата костного мозга CLL / B- лимфоидные узелки; ответ в 1 или более: ANC> 1,5x10 ^ 9 / л, тромбоциты> 100x 10 ^ 9 / л, Hgb> 110 г / л или увеличение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в любом. PD: Ответ в 1 или более: новые узлы, гепатоспленомегалия, однозначное экстранодальное поражение; ≥ 50% увеличение от надира в SPD целевых поражений или LD узла / экстра- узловая масса или размер селезенки/печени, однозначное увеличение нецелевого заболевания, более агрессивная гистология; снижение > 50% тромбоцитов/> 20 г/л Hgb от самого высокого значения в исследовании.
До 76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: От цикла 6 до цикла 15 (продолжительность цикла = 28 дней) (примерно до 76 месяцев)
Уровень MRD-негативности определяется как процент участников с MRD-отрицательным результатом. Если у участника определяли отрицательный МОБ по периферической крови, брали аспират костного мозга для оценки МОБ в костном мозге.
От цикла 6 до цикла 15 (продолжительность цикла = 28 дней) (примерно до 76 месяцев)
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 78 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт. НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE — любое НЯ, которое возникает после первого приема исследуемого препарата и до конца исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или считается связанным с лечением, независимо от даты начала явления, или присутствует до первой дозы исследуемого препарата, но интенсивность ухудшается, или исследователь впоследствии считает, что это связано с лечением.
До 78 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TG Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться