Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia de Ublituximab em combinação com TGR-1202 para pacientes previamente inscritos no protocolo UTX-TGR-304
26 de maio de 2023 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e eficácia de Ublituximab (TG-1101) em combinação com TGR-1202 para pacientes previamente inscritos no protocolo UTX-TGR-304
Este é um estudo multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia de ublituximabe (TG-1101) em combinação com TGR-1202 para pacientes que progrediram nos braços de tratamento previamente inscritos no Protocolo UTX-TGR-304
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ferrara, Itália, 44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Itália, 20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Itália, 20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torino, Itália, 10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chorzów, Polônia, 41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków, Polônia, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Słupsk, Polônia, 76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polônia, 02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polônia, 02-776
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polônia, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Łódź, Polônia, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sunderland, Reino Unido, SR47TP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV100QP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento prévio no ensaio clínico UTX-TGR-304
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Pacientes refratários a ublituximabe + TGR-1202
- Transformação de LLC em Linfoma Não-Hodgkin (LNH) agressivo (transformação de Richter)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço B do Estudo dos Pais
Os participantes do braço B do estudo principal (UTX-TGR-304) receberam ublituximabe, 150 miligramas (mg), por via intravenosa (IV), no dia 1, 750 mg no dia 2, seguido de 900 mg nos dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias), Dia 1 dos Ciclos 2-6 e, posteriormente, uma vez a cada 3 meses, juntamente com umbralisibe, 800 mg, por via oral, uma vez ao dia durante cada ciclo até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até o tratamento está disponível comercialmente ou até 78 meses.
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Infusão IV de Ublituximabe
Outros nomes:
Comprimidos de umbralisibe
Outros nomes:
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Experimental: Braço C do Estudo dos Pais
Os participantes do braço C do ensaio principal (UTX-TGR-304) receberam ublituximab, 900 mg, IV, no dia 1 dos ciclos 1-6 (duração do ciclo = 28 dias) e uma vez a cada 3 meses depois disso, juntamente com umbralisib, 800 mg, por via oral, uma vez ao dia durante cada ciclo até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até que o tratamento esteja disponível comercialmente ou até 78 meses.
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Infusão IV de Ublituximabe
Outros nomes:
Comprimidos de umbralisibe
Outros nomes:
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Experimental: Braço D do Estudo dos Pais
Os participantes do braço D do estudo principal (UTX-TGR-304) receberam ublituximabe, 150 mg, IV, no dia 1, 750 mg no dia 2, seguido de 900 mg nos dias 8 e 15 do ciclo 1 (duração do ciclo = 28 dias), Dia 1 dos Ciclos 2-6, e uma vez a cada 3 meses a partir de então, juntamente com umbralisibe, 800 mg, via oral, uma vez ao dia durante cada ciclo até a progressão da doença, falta de tolerabilidade ou até que o tratamento esteja comercialmente disponível ou até 78 meses.
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Infusão IV de Ublituximabe
Outros nomes:
Comprimidos de umbralisibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL)
Prazo: Até 76 meses
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ORR foi definido como a soma dos participantes com respostas parciais (PR) e respostas completas (CR).
CR: Nenhuma evidência de nova doença; Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <4x10^9/litro(L); Regressão de todas as massas nodais alvo para ≤1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro (LD); Baço normal, tamanho do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não-alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal, não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>1,5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L,hemoglobina
(Hgb)≥110 gramas por litro (g/L).
PR: Nenhuma evidência de nova doença; Resposta em 2 dos seguintes se anormal na linha de base: ALC<4x10^9/L ou ≥50% de diminuição da linha de base na soma dos produtos (SPD) das lesões nodais alvo; esplenomegalia; hepatomegalia; redução ≥50% da linha de base no infiltrado da medula óssea/nódulos B-linfóides; resposta em qualquer 1:ANC>1,5x10^9/L,plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110g/L
ou ≥50% de aumento em relação à linha de base em qualquer um deles.
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Até 76 meses
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Taxa de resposta completa (CR) por critérios iwCLL
Prazo: Até 76 meses
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A taxa CR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR.
CR: Nenhuma evidência de nova doença; ALC <4 x 10^9/L; Regressão de todas as massas nodais alvo ao tamanho normal ≤1,5 cm no LD; Tamanho normal do baço e do fígado; Regressão ao normal de todas as doenças nodais não-alvo e desaparecimento de todas as detectáveis; Doença não nodal, não alvo; Medula óssea morfologicamente negativa; Sem nódulos linfóides; CAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
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Até 76 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios iwCLL
Prazo: Até 76 meses
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A PFS foi definida como o intervalo desde a inscrição até a primeira documentação da progressão definitiva da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
DP foi o aparecimento de novos linfonodos >1,5 cm no LD e >1,0 no diâmetro perpendicular mais longo (LPD), hepatomegalia ou esplenomegalia nova ou recorrente, novo ou reaparecimento de uma lesão extranodal inequívoca, aumento ≥50% do nadir no soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões alvo, aumento ≥50% no LD de um nódulo individual ou massa extranodal, aumento esplênico/hepático de ≥50% do nadir, aumento inequívoco no tamanho da doença não alvo , transformação para uma histologia mais agressiva, diminuição na contagem de plaquetas ou Hgb, diminuição >50% da contagem de plaquetas mais alta no estudo, diminuição >20 g/L em relação à Hgb mais alta no estudo.
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Até 76 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 76 meses
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DOR:Intervalo desde a primeira documentação de CR/PR até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. CR:ALC<4x10^9/L;Regressão ao normal de massas nodais alvo, doença nodal não alvo e nenhuma não-alvo detectável doença nodal, não-alvo; Baço normal, tamanho do fígado; Medula óssea morfologicamente negativa, Sem nódulos linfóides; ANC>1,5x10^9/L,Plaquetas≥100x10^9/L,Hgb≥110
g/L.PR:Resposta em 2 ou mais:ALC<4x10^9/L, ≥50% de queda da linha de base em ALC ou SPD de lesões nodais alvo,Hepatoesplenomegalia,≥50% de diminuição da linha de base no infiltrado de medula CLL/B- nódulos linfóides;Resposta em 1 ou mais:ANC>1,5x10^9/L,Plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110
g/L ou ≥50% de aumento em relação à linha de base em qualquer. PD: Resposta em 1 ou mais: novos linfonodos, hepatoesplenomegalia, lesão extranodal inequívoca; aumento ≥50% do nadir em SPD de lesões alvo ou LD de linfonodo/extra- massa nodal ou tamanho esplênico/hepático, aumento inequívoco na doença não-alvo, histologia mais agressiva; queda de > 50% em plaquetas/> 20g/L em Hgb da contagem mais alta no estudo.
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Até 76 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Do ciclo 6 até o ciclo 15 (duração do ciclo = 28 dias) (Até aproximadamente 76 meses)
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A taxa de negatividade MRD é definida como a porcentagem de participantes que são MRD negativos.
Se um participante foi determinado como negativo para MRD por sangue periférico, um aspirado de medula óssea foi obtido para avaliar MRD na medula óssea.
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Do ciclo 6 até o ciclo 15 (duração do ciclo = 28 dias) (Até aproximadamente 76 meses)
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 78 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico.
Um EA não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
TEAE é qualquer EA que ocorre após a primeira dose da medicação do estudo e até o final do estudo ou até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou é considerado relacionado ao tratamento, independentemente da data de início do evento, ou está presente antes primeira dose da medicação do estudo, mas piora em intensidade ou o investigador subsequentemente considera relacionado ao tratamento.
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Até 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- UTX-TGR-204
- 2016-004339-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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