En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ublituximab i kombinasjon med TGR-1202 for pasienter som tidligere er registrert i protokollen UTX-TGR-304
26. mai 2023 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ublituximab (TG-1101) i kombinasjon med TGR-1202 for pasienter som tidligere er registrert i protokoll UTX-TGR-304
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ublituximab (TG-1101) i kombinasjon med TGR-1202 for pasienter som har utviklet seg på behandlingsarmer som tidligere er registrert i protokoll UTX-TGR-304
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07932
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milan, Italia, 20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Milan, Italia, 20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Torino, Italia, 10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kraków, Polen, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Słupsk, Polen, 76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 02-776
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polen, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Łódź, Polen, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Norwich, Storbritannia, NR47UY
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Sunderland, Storbritannia, SR47TP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV100QP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandling i klinisk utprøving UTX-TGR-304
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er refraktære overfor ublituximab + TGR-1202
- Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldrestudiearm B
Deltakere fra arm B i foreldrestudien (UTX-TGR-304) mottok ublituximab, 150 milligram (mg), intravenøst (IV), på dag 1, 750 mg på dag 2, etterfulgt av 900 mg på dag 8 og 15 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager), dag 1 i syklus 2-6, og en gang hver 3. måned deretter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang daglig i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, manglende toleranse eller frem til behandlingen er kommersielt tilgjengelig eller opptil 78 måneder.
|
Ublituximab IV infusjon
Andre navn:
Umbralisib-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudiearm C
Deltakere fra arm C i foreldrestudien (UTX-TGR-304) mottok ublituximab, 900 mg, IV, på dag 1 av syklus 1-6 (sykluslengde=28 dager), og en gang hver tredje måned deretter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang daglig i løpet av hver syklus inntil sykdomsprogresjon, manglende toleranse, eller til behandlingen er kommersielt tilgjengelig eller opptil 78 måneder.
|
Ublituximab IV infusjon
Andre navn:
Umbralisib-tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Foreldrestudiearm D
Deltakere fra arm D i foreldrestudien (UTX-TGR-304) fikk ublituximab, 150 mg, IV, på dag 1, 750 mg på dag 2, etterfulgt av 900 mg på dag 8 og 15 av syklus 1 (sykluslengde=28 dager), dag 1 av syklus 2-6, og en gang hver 3. måned deretter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang daglig i hver syklus inntil sykdomsprogresjon, manglende toleranse eller til behandlingen er kommersielt tilgjengelig eller opp til 78 måneder.
|
Ublituximab IV infusjon
Andre navn:
Umbralisib-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) som Per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) kriterier
Tidsramme: Inntil 76 måneder
|
ORR ble definert som summen av deltakere med delvise svar (PR) og fullstendige svar (CR).
CR: Ingen tegn på ny sykdom; Absolutt antall lymfocytter(ALC)<4x10^9/liter(L); Regresjon av alle målknutemasser til ≤1,5 centimeter (cm) i lengste diameter (LD); Normal milt, leverstørrelse; Regresjon til normal av all nodal ikke-målsykdom og forsvinning av alle påvisbare; Ikke-nodal, ikke-målsykdom; Morfologisk negativ benmarg; Ingen lymfoide knuter; Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1,5x10^9/L, blodplater≥100x10^9/L,hemoglobin
(Hgb)≥110 gram per liter(g/L).
PR: Ingen bevis for ny sykdom; Respons i 2 av følgende hvis unormal ved baseline: ALC<4x10^9/L eller ≥50 % reduksjon fra baseline i summen av produkter (SPD) av målnodallesjoner; splenomegali; hepatomegali;≥50 % reduksjon fra baseline i CLL marginfiltrat/B-lymfoide knuter; respons i alle 1:ANC>1,5x10^9/L, blodplater>100x10^9/L,Hgb>110g/L
eller ≥50 % økning i forhold til baseline i noen av disse.
|
Inntil 76 måneder
|
|
Rate for fullstendig respons (CR) per iwCLL-kriterier
Tidsramme: Inntil 76 måneder
|
CR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR.
CR: Ingen tegn på ny sykdom; ALC <4 x 10^9/L; Regresjon av alle målknutemasser til normal størrelse ≤1,5 cm i LD; Normal milt- og leverstørrelse; Regresjon til normal av all nodal ikke-målsykdom og forsvinning av alle påvisbare; Ikke-nodal, ikke-målsykdom; Morfologisk negativ benmarg; Ingen lymfoide knuter; ANC >1,5 x 10^9/L, blodplater ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
|
Inntil 76 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til iwCLL-kriterier
Tidsramme: Inntil 76 måneder
|
PFS ble definert som intervallet fra innmelding til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak.
PD var opptreden av nye noder >1,5 cm i LD og >1,0 i lengste perpendikulære diameter (LPD), ny eller tilbakevendende hepatomegali eller splenomegali, ny eller gjenopptreden av en utvetydig ekstranodal lesjon, ≥50 % økning fra nadir i sum av produkter av diametere (SPD) av mållesjoner, ≥50 % økning i LD for en individuell node eller ekstranodal masse, milt/leverforstørrelse på ≥50 % fra nadir, utvetydig økning i størrelsen på ikke-målsykdom , transformasjon til en mer aggressiv histologi, reduksjon i blodplatetall eller Hgb, >50 % reduksjon fra det høyeste blodplatetallet i undersøkelsen, >20 g/L reduksjon fra høyeste Hgb i undersøkelsen.
|
Inntil 76 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 76 måneder
|
DOR:Intervall fra første dokumentasjon av CR/PR til første dokumentasjon av PD eller død uansett årsak.CR:ALC<4x10^9/L;Regresjon til normal av målknutemasser,nodal ikke-målsykdom,og ingen påvisbar ikke- nodal, ikke-målsykdom;Normal milt,leverstørrelse;Morfologisk negativ benmarg,Ingen lymfoide knuter;ANC>1,5x10^9/L, Blodplater≥100x10^9/L,Hgb≥110
g/L.PR:Respons i 2 eller mer:ALC<4x10^9/L, ≥50 % reduksjon fra baseline i ALC eller SPD av målnodale lesjoner, hepatosplenomegali, ≥50 % reduksjon fra baseline i CLL marginfiltrat/B- lymfoide knuter;Respons i 1 eller flere:ANC>1,5x10^9/L, Blodplater>100x10^9/L,Hgb>110
g/L eller ≥50 % økning over baseline i alle.PD:Respons i 1 eller flere:nye noder,Hepatosplenomegali,utvetydig ekstranodal lesjon;≥50% økning fra nadir i SPD for mållesjoner eller LD av node/ekstra- nodalmasse eller milt-/leverstørrelse, Utvetydig økning i ikke-målsykdom, Mer aggressiv histologi; Fall på >50 % i blodplater/>20 g/l i Hgb fra høyeste antall under studien.
|
Inntil 76 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra syklus 6 til syklus 15 (sykluslengde=28 dager) (opptil ca. 76 måneder)
|
MRD negativitetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som er MRD negative.
Hvis en deltaker ble fastslått å være MRD negativ av perifert blod, ble et benmargsaspirat oppnådd for å vurdere MRD i benmargen.
|
Fra syklus 6 til syklus 15 (sykluslengde=28 dager) (opptil ca. 76 måneder)
|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 78 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt.
En AE trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE er enhver bivirkning som oppstår etter første dosering av studiemedisinen og gjennom slutten av studien eller til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, eller anses som behandlingsrelatert uavhengig av startdatoen for hendelsen, eller er tilstede før første dosering av studiemedisin, men forverres i intensitet eller etterforskeren vurderer behandlingsrelatert.
|
Inntil 78 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTX-TGR-204
- 2016-004339-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .