Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de ublituximab en combinación con TGR-1202 para pacientes previamente inscritos en el protocolo UTX-TGR-304
26 de mayo de 2023 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de ublituximab (TG-1101) en combinación con TGR-1202 para pacientes previamente inscritos en el protocolo UTX-TGR-304
Este es un estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y eficacia de ublituximab (TG-1101) en combinación con TGR-1202 para pacientes que han progresado en los brazos de tratamiento previamente inscritos en el Protocolo UTX-TGR-304
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ferrara, Italia, 44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Italia, 20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Italia, 20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torino, Italia, 10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chorzów, Polonia, 41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków, Polonia, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Słupsk, Polonia, 76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polonia, 02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Polonia, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Łódź, Polonia, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, Reino Unido, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sunderland, Reino Unido, SR47TP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV100QP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento previo en ensayo clínico UTX-TGR-304
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes refractarios a ublituximab + TGR-1202
- Transformación de CLL a linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo (transformación de Richter)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio de padres B
Los participantes del grupo B del ensayo principal (UTX-TGR-304) recibieron ublituximab, 150 miligramos (mg), por vía intravenosa (IV), el día 1, 750 mg el día 2, seguido de 900 mg los días 8 y 15 del ciclo. 1 (duración del ciclo = 28 días), Día 1 de los Ciclos 2-6, y una vez cada 3 meses a partir de entonces, junto con umbralisib, 800 mg, por vía oral, una vez al día durante cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, falta de tolerabilidad o hasta el tratamiento está disponible comercialmente o hasta 78 meses.
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Infusión IV de Ublituximab
Otros nombres:
Tabletas de umbralisib
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de estudio principal C
Los participantes del brazo C del ensayo principal (UTX-TGR-304) recibieron ublituximab, 900 mg, IV, el día 1 de los ciclos 1-6 (duración del ciclo = 28 días), y una vez cada 3 meses a partir de entonces, junto con umbralisib, 800 mg, por vía oral, una vez al día durante cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, falta de tolerabilidad o hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente o hasta 78 meses.
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Infusión IV de Ublituximab
Otros nombres:
Tabletas de umbralisib
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio principal D
Los participantes del brazo D del ensayo original (UTX-TGR-304) recibieron ublituximab, 150 mg, IV, el día 1, 750 mg el día 2, seguido de 900 mg los días 8 y 15 del ciclo 1 (duración del ciclo = 28 días), el Día 1 de los Ciclos 2-6, y una vez cada 3 meses a partir de entonces, junto con umbralisib, 800 mg, por vía oral, una vez al día durante cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, la falta de tolerabilidad, o hasta que el tratamiento esté disponible comercialmente o hasta 78 meses
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Infusión IV de Ublituximab
Otros nombres:
Tabletas de umbralisib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL)
Periodo de tiempo: Hasta 76 meses
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ORR se definió como la suma de participantes con respuestas parciales (PR) y respuestas completas (CR).
CR: Sin evidencia de enfermedad nueva; Recuento absoluto de linfocitos (ALC) <4x10^9/litro (L); Regresión de todas las masas nodales diana a ≤1,5 centímetros (cm) en el diámetro más largo (LD); Bazo normal, tamaño del hígado; Regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no diana y desaparición de todas las detectables; Enfermedad no ganglionar, no diana; Médula ósea morfológicamente negativa; Sin nódulos linfoides; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)>1.5x10^9/L, plaquetas≥100x10^9/L,hemoglobina
(Hgb)≥110 gramos por litro (g/L).
PR: Sin evidencia de enfermedad nueva; Respuesta en 2 de los siguientes si es anormal al inicio del estudio: ALC<4x10^9/L o ≥50 % de disminución desde el inicio en la suma de productos (SPD) de las lesiones del ganglio objetivo; esplenomegalia; hepatomegalia; disminución ≥50 % desde el inicio en CLL infiltrado medular/nódulos linfoides B; respuesta en cualquier 1:ANC>1.5x10^9/L, plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110g/L
o ≥50% de aumento sobre el valor inicial en cualquiera de estos.
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Hasta 76 meses
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Tasa de respuesta completa (CR) según los criterios de iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta 76 meses
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La tasa de CR se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR.
CR: Sin evidencia de enfermedad nueva; ALC <4 x 10^9/L; Regresión de todas las masas ganglionares diana a tamaño normal ≤1,5 cm en el LD; Tamaño normal del bazo y el hígado; Regresión a la normalidad de todas las enfermedades ganglionares no diana y desaparición de todas las detectables; Enfermedad no ganglionar, no diana; Médula ósea morfológicamente negativa; Sin nódulos linfoides; RAN >1,5 x 10^9/L, plaquetas ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
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Hasta 76 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de iwCLL
Periodo de tiempo: Hasta 76 meses
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La SLP se definió como el intervalo desde la inscripción hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
PD fue la aparición de nuevos ganglios > 1,5 cm en el LD y > 1,0 en el diámetro perpendicular más largo (LPD), hepatomegalia o esplenomegalia nueva o recurrente, nueva o reaparición de una lesión extraganglionar inequívoca, aumento ≥50% desde el nadir en el suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones diana, aumento ≥50 % en la LD de un ganglio individual o masa extraganglionar, agrandamiento esplénico/hepático de ≥50 % desde el nadir, aumento inequívoco del tamaño de la enfermedad no diana , transformación a una histología más agresiva, disminución en el recuento de plaquetas o Hgb, disminución de >50 % desde el recuento de plaquetas más alto en el estudio, disminución de >20 g/L desde el recuento de plaquetas más alto en el estudio.
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Hasta 76 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 76 meses
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DOR: Intervalo desde la primera documentación de CR/PR hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa. CR: ALC <4x10^9/L; Regresión a la normalidad de las masas ganglionares diana, enfermedad ganglionar no diana y no detectable no enfermedad ganglionar no diana; bazo, tamaño del hígado normales; médula ósea morfológicamente negativa, sin nódulos linfoides; RAN>1.5x10^9/L, plaquetas ≥100x10^9/L, Hgb≥110
g/L.PR:Respuesta en 2 o más: ALC<4x10^9/L, ≥50 % de disminución desde el inicio en ALC o SPD de lesiones ganglionares diana, hepatoesplenomegalia, ≥50 % de disminución desde el inicio en CLL infiltrado medular/B- nódulos linfoides;Respuesta en 1 o más:ANC>1.5x10^9/L,Plaquetas>100x10^9/L,Hgb>110
g/L o ≥50 % de aumento sobre el valor inicial en cualquier PD: Respuesta en 1 o más: nuevos ganglios, hepatoesplenomegalia, lesión extraganglionar inequívoca; ≥50 % de aumento desde el nadir en SPD de lesiones diana o LD de ganglio/extra- masa ganglionar o tamaño esplénico/hepático, aumento inequívoco de la enfermedad no diana, histología más agresiva, disminución de >50 % en plaquetas/>20 g/L en Hgb desde el recuento más alto en el estudio.
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Hasta 76 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 6 hasta el Ciclo 15 (duración del ciclo=28 días) (Hasta aproximadamente 76 meses)
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La tasa de negatividad de MRD se define como el porcentaje de participantes que son negativos para MRD.
Si se determinaba que un participante era MRD negativo mediante sangre periférica, se obtenía un aspirado de médula ósea para evaluar la MRD en la médula ósea.
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Desde el Ciclo 6 hasta el Ciclo 15 (duración del ciclo=28 días) (Hasta aproximadamente 76 meses)
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 78 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico.
Un EA no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
TEAE es cualquier AA que ocurre después de la primera dosis del medicamento del estudio y hasta el final del estudio o hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o se considera relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio del evento, o está presente antes primera dosificación de la medicación del estudio pero empeora en intensidad o el investigador considera que está relacionado con el tratamiento posteriormente.
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Hasta 78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- UTX-TGR-204
- 2016-004339-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .