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一项开放标签研究，以评估 Ublituximab 与 TGR-1202 联合用于先前参加方案 UTX-TGR-304 的患者的安全性和有效性

2023年5月26日更新者：TG Therapeutics, Inc.

一项多中心、开放标签的研究，旨在评估 Ublituximab (TG-1101) 与 TGR-1202 联合用于先前参与方案 UTX-TGR-304 的患者的安全性和有效性

这是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估 ublituximab (TG-1101) 与 TGR-1202 联合用于在之前加入 UTX-TGR-304 方案的治疗组中取得进展的患者的安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

慢性淋巴细胞白血病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Ferrara、意大利、44020
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Milan、意大利、20132
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Milan、意大利、20141
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Torino、意大利、10126
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
波兰
- - Chorzów、波兰、41-500
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Gdynia、波兰、81-519
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kraków、波兰、30-510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Lublin、波兰、20-090
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Słupsk、波兰、76-200
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、02-781
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、02-106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、02-776
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa、波兰、50-367
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Łódź、波兰、93-513
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35805
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Diego、California、美国、92108
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Whittier、California、美国、90603
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、美国、06606
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - New Haven、Connecticut、美国、06519
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Stamford、Connecticut、美国、06904
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Myers、Florida、美国、33916
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Swansea、Illinois、美国、62526
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Indianapolis、Indiana、美国、46237
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40207
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01608
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48197
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07932
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New York
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Washington、North Carolina、美国、27889
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Portland、Oregon、美国、98684
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Springfield、Oregon、美国、97477
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Virginia
  - Blacksburg、Virginia、美国、24060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Spokane、Washington、美国、99216
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
英国
- - London、英国、SW170QT
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Norwich、英国、NR47UY
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Sunderland、英国、SR47TP
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Wolverhampton、英国、WV100QP
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

临床试验 UTX-TGR-304 的先前治疗
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2

排除标准：

ublituximab + TGR-1202 难治性患者
CLL 向侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的转化（里氏转化）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：家长研究组 B 来自母试验 (UTX-TGR-304) B 组的参与者在第 1 天接受 ublituximab 150 毫克 (mg) 静脉注射 (IV)，第 2 天接受 750 mg，随后在周期的第 8 天和第 15 天接受 900 mg 1（周期长度 = 28 天），周期 2-6 的第 1 天，此后每 3 个月一次，与 umbralisib 一起口服，800 mg，每个周期每天一次，直至疾病进展、缺乏耐受性或直至治疗已上市或最长 78 个月。	生物：乌布妥昔单抗乌布妥昔单抗静脉输注其他名称： TG-1101 药品：翁布拉利西布 Umbralisib片剂其他名称： TGR-1202
实验性的：家长研究组 C 来自母试验 (UTX-TGR-304) C 组的参与者在第 1-6 个周期的第 1 天（周期长度 = 28 天）接受 ublituximab 900 mg IV 治疗，此后每 3 个月接受一次 umbralisib， 800 mg，口服，每个周期每天一次，直至疾病进展、缺乏耐受性，或直至治疗上市或长达 78 个月。	生物：乌布妥昔单抗乌布妥昔单抗静脉输注其他名称： TG-1101 药品：翁布拉利西布 Umbralisib片剂其他名称： TGR-1202
实验性的：家长研究组 D 来自母试验 (UTX-TGR-304) D 组的参与者在第 1 天接受 ublituximab 150 mg 静脉注射，第 2 天接受 750 mg，随后在第 1 周期的第 8 和 15 天接受 900 mg（周期长度=28）天），第 2-6 个周期的第 1 天，此后每 3 个月一次，与 umbralisib 一起口服，800 mg，每个周期每天一次，直到疾病进展、缺乏耐受性，或直到治疗可商业化或最多78个月。	生物：乌布妥昔单抗乌布妥昔单抗静脉输注其他名称： TG-1101 药品：翁布拉利西布 Umbralisib片剂其他名称： TGR-1202

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 标准的总体缓解率 (ORR) 大体时间：长达 76 个月	ORR 定义为部分缓解 (PR) 和完全缓解 (CR) 参与者的总和。 CR：没有新疾病的证据；淋巴细胞绝对计数(ALC)<4x10^9/升(L)；所有目标节点质量回归到最长直径 (LD) ≤1.5 厘米 (cm)；脾脏、肝脏大小正常；所有淋巴结非目标疾病回归正常并且所有可检测到的疾病消失；非淋巴结、非目标疾病；骨髓形态学阴性；无淋巴结节；中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白 (Hgb)≥110克每升(g/L)。 PR：没有新疾病的证据；如果基线异常，则出现以下 2 项缓解： ALC<4x10^9/L 或目标淋巴结病变的乘积总和 (SPD) 较基线下降 ≥50%；脾肿大;肝肿大；CLL 骨髓浸润/B 淋巴结节较基线减少≥50%；任一反应1：ANC>1.5x10^9/L，血小板>100x10^9/L，Hgb>110g/L 或其中任何一项较基线增加 ≥50%。	长达 76 个月
根据 iwCLL 标准的完全缓解 (CR) 率大体时间：长达 76 个月	CR 率定义为达到 CR 的参与者的百分比。 CR：没有新疾病的证据； ALC <4×10^9/L；将 LD 中所有目标淋巴结肿块回归至正常大小 ≤1.5 cm；脾脏和肝脏大小正常；所有淋巴结非目标疾病回归正常并且所有可检测到的疾病消失；非淋巴结、非目标疾病；骨髓形态学阴性；无淋巴结节； ANC >1.5 x 10^9/L，血小板 ≥100 x 10^9/L，Hgb ≥110 g/L。	长达 76 个月
根据 iwCLL 标准的无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 76 个月	PFS 定义为从入组到首次记录明确疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以较早者为准）之间的时间间隔。 PD 是指出现 LD 大于 1.5 cm 且最长垂直直径 (LPD) 大于 1.0 的新结节、新发或复发性肝肿大或脾肿大、新结节外病变或再次出现明确的结外病变、较最低点增加 ≥50%目标病灶直径乘积 (SPD) 之和，单个淋巴结或结外肿块的 LD 增加 ≥50%，脾/肝从最低点增大 ≥50%，非目标病灶大小明确增加，转变为更具侵袭性的组织学，血小板计数或 Hgb 减少，与最高研究血小板计数相比减少 >50%，与最高研究 Hgb 相比减少 >20 g/L。	长达 76 个月
响应持续时间 (DOR) 大体时间：长达 76 个月	DOR：从首次记录 CR/PR 到首次记录 PD 或任何原因死亡的时间间隔。CR：ALC<4x10^9/L；目标淋巴结肿块回归正常，淋巴结非目标疾病，且未检测到非目标疾病淋巴结，非靶病；脾、肝大小正常；骨髓形态阴性，无淋巴结节；ANC>1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，Hgb≥110 g/L.PR：2个或更多的缓解：ALC<4x10^9/L，目标淋巴结病变的ALC或SPD较基线下降≥50%，肝脾肿大，CLL骨髓浸润较基线下降≥50%/B-淋巴小结；1个或多个有反应：ANC>1.5x10^9/L，血小板>100x10^9/L，Hgb>110 g/L 或任何一项较基线增加≥50%。PD：1 个或多个有反应：新淋巴结、肝脾肿大、明确的结外病变；目标病变的 SPD 或淋巴结/额外的 LD 较最低点增加≥50%淋巴结肿块或脾/肝大小、非目标疾病明确增加、更具侵袭性的组织学；血小板下降 > 50%/>Hgb 与最高研究计数相比下降 20g/L。	长达 76 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
微小残留病 (MRD) 阴性率大体时间：从第6周期到第15周期（周期长度=28天）（最长约76个月）	MRD 阴性率定义为 MRD 阴性的参与者的百分比。如果参与者通过外周血确定为 MRD 阴性，则获取骨髓抽吸物以评估骨髓中的 MRD。	从第6周期到第15周期（周期长度=28天）（最长约76个月）
经历至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数大体时间：长达 78 个月	不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件。 AE 不一定与该治疗有因果关系。因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 TEAE 是指首次服用研究药物后至研究结束或最后一次研究治疗后 30 天内发生的任何 AE，或无论事件开始日期如何均被视为与治疗相关，或在之前出现首次服用研究药物但强度恶化或研究者随后认为与治疗相关。	长达 78 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TG Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年5月26日

研究完成 (实际的)

2022年7月11日

研究注册日期

首次提交

2016年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计的)

2016年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

乌布妥昔单抗的临床试验

TG Therapeutics, Inc.

终止

Ublituximab 和 TGR-1202 联合或作为单一药物在目前接受 Ublituximab 和/或 TGR-1202 试验治疗的受试者中的扩展试验

慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤

美国
TG Therapeutics, Inc.

终止

Cosibelimab 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的研究

B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 里希特的转变

美国
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant...

招聘中

多发性硬化症的最佳可用疗法与自体造血干细胞移植 (BEAT-MS) (BEAT-MS)

复发性多发性硬化症 | 复发缓解型多发性硬化症 | 继发性进行性多发性硬化症

美国
Johns Hopkins University
Patient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society

招聘中

多发性硬化症试验的传统与早期积极治疗 (TREAT-MS)

多发性硬化症，复发缓解

美国
The Cleveland Clinic
University of Nottingham

招聘中

确定早期强化与升级方法对 RRMS 的有效性 (DELIVER-MS)

多发性硬化症，复发缓解

美国, 英国

一项开放标签研究，以评估 Ublituximab 与 TGR-1202 联合用于先前参加方案 UTX-TGR-304 的患者的安全性和有效性

一项多中心、开放标签的研究，旨在评估 Ublituximab (TG-1101) 与 TGR-1202 联合用于先前参与方案 UTX-TGR-304 的患者的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

乌布妥昔单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点