Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ublituximab in combinatie met TGR-1202 te evalueren voor patiënten die eerder waren ingeschreven in protocol UTX-TGR-304

26 mei 2023 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ublituximab (TG-1101) in combinatie met TGR-1202 te evalueren voor patiënten die eerder waren opgenomen in protocol UTX-TGR-304

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van ublituximab (TG-1101) in combinatie met TGR-1202 te evalueren voor patiënten met progressie in behandelingsarmen die eerder waren opgenomen in Protocol UTX-TGR-304

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italië, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italië, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italië, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande behandeling in klinische studie UTX-TGR-304
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ongevoelig voor ublituximab + TGR-1202
  • Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (transformatie van Richter)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderstudiearm B
Deelnemers uit arm B van de ouderstudie (UTX-TGR-304) kregen ublituximab, 150 milligram (mg), intraveneus (IV), op dag 1, 750 mg op dag 2, gevolgd door 900 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen), dag 1 van cycli 2-6, en daarna eenmaal per 3 maanden, samen met umbralisib, 800 mg, oraal, eenmaal daags tijdens elke cyclus tot ziekteprogressie, gebrek aan verdraagbaarheid of tot de behandeling in de handel verkrijgbaar is of tot 78 maanden.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-infusie
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Umbralisib
Umbralisib-tabletten
Andere namen:
  • TGR-1202
Experimenteel: Ouderstudie arm C
Deelnemers uit arm C van de ouderstudie (UTX-TGR-304) kregen ublituximab, 900 mg, IV, op dag 1 van cycli 1-6 (cyclusduur = 28 dagen), en daarna eenmaal per 3 maanden, samen met umbralisib, 800 mg, oraal, eenmaal daags tijdens elke cyclus tot ziekteprogressie, gebrek aan verdraagbaarheid, of totdat de behandeling in de handel verkrijgbaar is of tot 78 maanden.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-infusie
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Umbralisib
Umbralisib-tabletten
Andere namen:
  • TGR-1202
Experimenteel: Ouderstudiearm D
Deelnemers uit arm D van de ouderstudie (UTX-TGR-304) kregen ublituximab, 150 mg, IV, op dag 1, 750 mg op dag 2, gevolgd door 900 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen), dag 1 van cycli 2-6, en daarna eenmaal per 3 maanden, samen met umbralisib, 800 mg, oraal, eenmaal daags tijdens elke cyclus tot ziekteprogressie, gebrek aan verdraagbaarheid, of totdat de behandeling in de handel verkrijgbaar is of tot 78 maanden.
Biologisch: Ublituximab
Ublituximab IV-infusie
Andere namen:
  • TG-1101
Geneesmiddel: Umbralisib
Umbralisib-tabletten
Andere namen:
  • TGR-1202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) volgens de criteria van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL)
Tijdsspanne: Tot 76 maanden
ORR werd gedefinieerd als de som van deelnemers met gedeeltelijke reacties (PR) en volledige reacties (CR). CR: geen bewijs van nieuwe ziekte; Absoluut aantal lymfocyten (ALC)<4x10^9/liter(L); Regressie van alle beoogde knooppuntmassa's tot ≤1,5 ​​centimeter (cm) in langste diameter (LD); Normale milt, leveromvang; Regressie naar normaal van alle nodale niet-doelziekte en verdwijning van alle detecteerbare; Niet-nodale, niet-doelziekte; Morfologisch negatief beenmerg; Geen lymfoïde knobbeltjes; Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1,5x10^9/L, bloedplaatjes≥100x10^9/L, hemoglobine (Hgb)≥110 gram per liter (g/L). PR: geen bewijs van nieuwe ziekte; Respons bij 2 van de volgende indien abnormaal bij baseline: ALC<4x10^9/L of ≥50% afname ten opzichte van baseline in som van producten (SPD) van doellaesies; splenomegalie; hepatomegalie; ≥50% afname ten opzichte van baseline in CLL-merginfiltraat/B-lymfoïde knobbeltjes; respons in elke 1:ANC>1.5x10^9/L,bloedplaatjes>100x10^9/L,Hgb>110g/L of ≥50% toename ten opzichte van baseline in elk van deze.
Tot 76 maanden
Percentage complete respons (CR) volgens iwCLL-criteria
Tijdsspanne: Tot 76 maanden
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR behaalde. CR: geen bewijs van nieuwe ziekte; ALC <4x10^9/L; Regressie van alle beoogde nodale massa's tot normale grootte ≤1,5 ​​cm in de LD; Normale grootte van milt en lever; Regressie naar normaal van alle nodale niet-doelziekte en verdwijning van alle detecteerbare; Niet-nodale, niet-doelziekte; Morfologisch negatief beenmerg; Geen lymfoïde knobbeltjes; ANC >1,5 x 10^9/L, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Tot 76 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens iwCLL-criteria
Tijdsspanne: Tot 76 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf inschrijving tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD was het verschijnen van nieuwe knooppunten >1,5 cm in de LD en >1,0 in de langste loodrechte diameter (LPD), nieuwe of terugkerende hepatomegalie of splenomegalie, nieuw of opnieuw verschijnen van een ondubbelzinnige extranodale laesie, ≥50% toename vanaf het dieptepunt in de som van producten van diameters (SPD) van doellaesies, ≥50% toename in de LD van een individuele knoop of extra-nodale massa, milt-/hepatische vergroting van ≥50% vanaf nadir, ondubbelzinnige toename in de omvang van niet-doelziekte , transformatie naar een agressievere histologie, afname van het aantal bloedplaatjes of Hgb, >50% afname ten opzichte van het hoogste aantal bloedplaatjes tijdens het onderzoek, >20 g/l afname vanaf het hoogste Hgb tijdens het onderzoek.
Tot 76 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 76 maanden
DOR:Interval vanaf de eerste documentatie van CR/PR tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.CR:ALC<4x10^9/L;Regressie naar normaal van beoogde nodale massa's, nodale non-targetziekte en geen detecteerbare niet- knooppunt, niet-doelwitziekte; Normale milt, levergrootte; Morfologisch negatief beenmerg, Geen lymfoïde knobbeltjes; ANC> 1,5x10 ^ 9 / L, bloedplaatjes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L, Hgb ≥ 110 g/L.PR:Respons bij 2 of meer:ALC<4x10^9/L, ≥50% afname ten opzichte van baseline in ALC of SPD van doelnodale laesies, Hepatosplenomegalie, ≥50% afname ten opzichte van baseline in CLL-merginfiltraat/B- lymfoïde knobbeltjes; respons bij 1 of meer: ​​ANC>1,5x10^9/L, bloedplaatjes>100x10^9/L, Hgb>110 g/L of ≥50% toename ten opzichte van baseline in any.PD:Respons in 1 of meer:nieuwe knooppunten,Hepatosplenomegalie,ondubbelzinnige extra-nodale laesie;≥50% toename vanaf dieptepunt in SPD van doellaesies of LD van knooppunt/extra- nodale massa of grootte van de milt/lever, onmiskenbare toename van niet-doelwitziekte, agressievere histologie; afname van >50% in bloedplaatjes/>20 g/l in Hgb vanaf het hoogste aantal tijdens het onderzoek.
Tot 76 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) Negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Van Cyclus 6 tot Cyclus 15 (cyclusduur=28 dagen) (Tot ongeveer 76 maanden)
MRD-negativiteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatief is. Als een deelnemer MRD-negatief bleek te zijn door perifeer bloed, werd een beenmergaspiraat verkregen om MRD in het beenmerg te beoordelen.
Van Cyclus 6 tot Cyclus 15 (cyclusduur=28 dagen) (Tot ongeveer 76 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 78 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. TEAE is elke bijwerking die optreedt na de eerste dosering van studiemedicatie en tot het einde van de studie of tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, of die als behandelingsgerelateerd wordt beschouwd ongeacht de startdatum van de gebeurtenis, of aanwezig is vóór eerste dosis onderzoeksmedicatie maar verslechtert in intensiteit of de onderzoeker beschouwt het vervolgens als behandelingsgerelateerd.
Tot 78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ublituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren