Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu v kombinaci s TGR-1202 u pacientů dříve zařazených do protokolu UTX-TGR-304

26. května 2023 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu (TG-1101) v kombinaci s TGR-1202 pro pacienty dříve zařazené do protokolu UTX-TGR-304

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ublituximabu (TG-1101) v kombinaci s TGR-1202 u pacientů, u kterých došlo k progresi v léčebných ramenech dříve zařazených do protokolu UTX-TGR-304

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Chronická lymfocytární leukémie

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Ferrara, Itálie, 44020
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Milan, Itálie, 20141
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Torino, Itálie, 10126
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
Polsko
- - Chorzów, Polsko, 41-500
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Gdynia, Polsko, 81-519
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kraków, Polsko, 30-510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Słupsk, Polsko, 76-200
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa, Polsko, 02-781
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa, Polsko, 02-106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa, Polsko, 02-776
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Warszawa, Polsko, 50-367
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Łódź, Polsko, 93-513
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
Spojené království
- - London, Spojené království, SW170QT
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Norwich, Spojené království, NR47UY
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Sunderland, Spojené království, SR47TP
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Wolverhampton, Spojené království, WV100QP
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Whittier, California, Spojené státy, 90603
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Swansea, Illinois, Spojené státy, 62526
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07932
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- New York
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 98684
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Virginia
  - Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí léčba v klinické studii UTX-TGR-304
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

Pacienti refrakterní na ublituximab + TGR-1202
Transformace CLL na agresivní Non-Hodgkinův lymfom (NHL) (Richterova transformace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovská studijní část B Účastníci z ramene B rodičovské studie (UTX-TGR-304) dostali ublituximab, 150 miligramů (mg), intravenózně (IV), v den 1, 750 mg v den 2, následované 900 mg ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní), 1. den cyklů 2-6 a poté jednou za 3 měsíce spolu s umbralisibem 800 mg perorálně, jednou denně během každého cyklu až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo do zahájení léčby je komerčně dostupný nebo až 78 měsíců.	Biologický: Ublituximab IV infuze Ublituximabu Ostatní jména: TG-1101 Lék: Umbralisib Tablety Umbralisib Ostatní jména: TGR-1202
Experimentální: Rodičovská studijní skupina C Účastníci z ramene C rodičovské studie (UTX-TGR-304) dostávali ublituximab, 900 mg, IV, v den 1 cyklů 1-6 (délka cyklu = 28 dní) a poté jednou za 3 měsíce spolu s umbralisibem, 800 mg, perorálně, jednou denně během každého cyklu až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo do doby, kdy je léčba komerčně dostupná nebo do 78 měsíců.	Biologický: Ublituximab IV infuze Ublituximabu Ostatní jména: TG-1101 Lék: Umbralisib Tablety Umbralisib Ostatní jména: TGR-1202
Experimentální: Rodičovská studijní skupina D Účastníci z ramene D rodičovské studie (UTX-TGR-304) dostali ublituximab, 150 mg, IV, v den 1, 750 mg v den 2, následovaných 900 mg ve dnech 8 a 15 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dny), 1. den cyklů 2-6 a poté jednou za 3 měsíce, spolu s umbralisibem, 800 mg, perorálně, jednou denně během každého cyklu až do progrese onemocnění, nedostatečné snášenlivosti nebo dokud není léčba komerčně dostupná nebo do 78 měsíců.	Biologický: Ublituximab IV infuze Ublituximabu Ostatní jména: TG-1101 Lék: Umbralisib Tablety Umbralisib Ostatní jména: TGR-1202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle mezinárodního semináře o kritériích chronické lymfocytární leukémie (iwCLL) Časové okno: Až 76 měsíců	ORR byl definován jako součet účastníků s částečnými odpověďmi (PR) a úplnými odpověďmi (CR). CR: Žádné známky nového onemocnění; Absolutní počet lymfocytů (ALC)<4x10^9/litr(L); Regrese všech cílových uzlových hmot na ≤1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru (LD); Normální slezina, velikost jater; Regrese k normálu všech necílových onemocnění uzlin a vymizení všech detekovatelných; Nenodální, necílové onemocnění; Morfologicky negativní kostní dřeň; Žádné lymfoidní uzliny; Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1,5x10^9/l, krevní destičky≥100x10^9/l, hemoglobin (Hgb)≥110 gramů na litr (g/l). PR: Žádné známky nového onemocnění; Odezva ve 2 z následujících, pokud je na počátku abnormální: ALC<4x10^9/L nebo ≥50% snížení od výchozí hodnoty v součtu produktů (SPD) cílových lézí uzlin; splenomegalie; hepatomegalie;> 50% pokles od výchozí hodnoty u CLL dřeňového infiltrátu/B-lymfoidních uzlin; odezva v libovolné 1:ANC>1,5x10^9/L, krevní destičky>100x10^9/L, Hgb>110g/L nebo ≥50% zvýšení nad výchozí hodnotu u kteréhokoli z nich.	Až 76 měsíců
Úplná odezva (CR) podle kritérií iwCLL Časové okno: Až 76 měsíců	Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR. CR: Žádné známky nového onemocnění; ALC <4 x 10^9/l; Regrese všech cílových uzlových hmot na normální velikost ≤1,5 cm v LD; Normální velikost sleziny a jater; Regrese k normálu všech necílových onemocnění uzlin a vymizení všech detekovatelných; Nenodální, necílové onemocnění; Morfologicky negativní kostní dřeň; Žádné lymfoidní uzliny; ANC >1,5 x 10^9/l, krevní destičky >100 x 10^9/l, Hgb >110 g/l.	Až 76 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií iwCLL Časové okno: Až 76 měsíců	PFS bylo definováno jako interval od zařazení do studie do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byl výskyt nových uzlin > 1,5 cm v LD a > 1,0 v nejdelším kolmém průměru (LPD), nová nebo recidivující hepatomegalie nebo splenomegalie, nové nebo znovuobjevení jednoznačné extranodální léze, ≥ 50% nárůst od nejnižšího bodu součet součinů průměrů (SPD) cílových lézí, ≥50% zvýšení LD jednotlivé uzliny nebo extranodální masy, zvětšení sleziny/jater o ≥50% z nadiru, jednoznačné zvýšení velikosti necílového onemocnění , transformace na agresivnější histologii, pokles počtu krevních destiček nebo Hgb, >50% pokles od nejvyššího počtu krevních destiček ve studii, pokles >20 g/l od nejvyššího Hgb ve studii.	Až 76 měsíců
Doba odezvy (DOR) Časové okno: Až 76 měsíců	DOR: Interval od první dokumentace CR/PR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.CR:ALC<4x10^9/L;Regrese k normálu cílových uzlových hmot, uzlinové necílové onemocnění a žádné zjistitelné necílové nodální, necílové onemocnění;Normální slezina,velikost jater;Morfologicky negativní kostní dřeň,Žádné lymfoidní uzliny;ANC>1,5x10^9/L,Trmbocyty≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Odpověď u 2 nebo více:ALC<4x10^9/l, ≥50% pokles ALC nebo SPD cílových uzlových lézí od výchozí hodnoty,hepatosplenomegalie,≥50% pokles od výchozí hodnoty u CLL dřeňového infiltrátu/B- lymfoidní uzliny; Odezva u 1 nebo více: ANC>1,5x10^9/L,Trmbocyty>100x10^9/L,Hgb>110 g/l nebo ≥ 50 % zvýšení oproti výchozí hodnotě u jakékoli. PD: Odezva u 1 nebo více: nové uzliny, hepatosplenomegalie, jednoznačná extranodální léze; ≥ 50 % zvýšení SPD cílových lézí nebo LD uzlu/extra- uzlinová hmota nebo velikost sleziny/jater, jednoznačný nárůst necílového onemocnění, agresivnější histologie, pokles > 50 % v krevních destičkách/> 20 g/l v Hgb z nejvyššího počtu ve studii.	Až 76 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD). Časové okno: Od cyklu 6 do cyklu 15 (délka cyklu = 28 dní) (až přibližně 76 měsíců)	Míra negativity MRD je definována jako procento účastníků, kteří jsou MRD negativní. Pokud byla u účastníka zjištěna MRD negativní periferní krví, byl odebrán aspirát kostní dřeně pro hodnocení MRD v kostní dřeni.	Od cyklu 6 do cyklu 15 (délka cyklu = 28 dní) (až přibližně 76 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) Časové okno: Až 78 měsíců	Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je jakákoli AE, která se objeví po první dávce studovaného léku a do konce studie nebo do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, nebo je považována za související s léčbou bez ohledu na datum začátku příhody, nebo je přítomná před první dávka studované medikace, ale zhorší se intenzita nebo výzkumník následně zvažuje léčbu související.	Až 78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UTX-TGR-204
2016-004339-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

University of Colorado, Denver

Dokončeno

Ublituximab s následným přidáním umbralisibu na základě odezvy u léčebně naivního folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny

Folikulární lymfom | Lymfom okrajové zóny

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Nábor

Studie k vyhodnocení zachování účinnosti při přechodu z anti-klastrové diferenciace 20 (CD20) terapie na Ublituximab (ENHANCE)

Recidivující roztroušená skleróza

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Ublituximab + Ibrutinib u vybraných B-buněčných malignit

Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie

Spojené státy
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Dokončeno

Zjištění dávky LFB-R603 u pacientů s pokročilým stádiem B-chronické lymfocytární leukémie

Chronická lymfocytární leukémie

Francie
Weill Medical College of Cornell University
TG Therapeutics, Inc.

Ukončeno

Umbralisib plus Ublituximab (U2) u progresivní CLL po nové terapii

Chronická lymfocytární leukémie | CLL/SLL | Progrese CLL

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Ublituximab v kombinaci s ibrutinibem versus ibrutinib samotný u účastníků s dříve léčenou vysoce rizikovou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (GENUINE)

Chronická lymfocytární leukémie

Spojené státy, Izrael
Johns Hopkins University

Dokončeno

Ublituximab pro relapsy akutní neuromyelitidy (NMO).

Neuromyelitis Optica | Neuromyelitida Porucha optického spektra

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti Ublituximabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

B-buněčný lymfom | Lymfom okrajové zóny | Primární lymfom centrálního nervového systému | Waldenstromova makroglobulinémie | Non-Hodgkinsův lymfom | Chronická lymfocytární leukémie (CLL) | Malý lymfocytární lymfom (SLL)

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie fáze IIa Ublituximabu u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza

Spojené státy
TG Therapeutics, Inc.

Ukončeno

Studie hodnotící Umbralisib plus Ublituximab u pacientů s léčbou naivního folikulárního lymfomu

Folikulární lymfom | Malý lymfocytární lymfom

Spojené státy

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu v kombinaci s TGR-1202 u pacientů dříve zařazených do protokolu UTX-TGR-304

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Ublituximabu (TG-1101) v kombinaci s TGR-1202 pro pacienty dříve zařazené do protokolu UTX-TGR-304

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa