Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ublituximab i kombination med TGR-1202 for patienter, der tidligere er indskrevet i protokol UTX-TGR-304

26. maj 2023 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

En multi-center, åben-label, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ublituximab (TG-1101) i kombination med TGR-1202 til patienter, der tidligere er indskrevet i protokol UTX-TGR-304

Dette er et åbent multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ublituximab (TG-1101) i kombination med TGR-1202 for patienter, der har udviklet sig i behandlingsarme, der tidligere er blevet tilmeldt protokol UTX-TGR-304

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italien, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polen, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polen, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående behandling i klinisk forsøg UTX-TGR-304
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er refraktære over for ublituximab + TGR-1202
  • Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL) (Richters transformation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældrestudiearm B
Deltagere fra arm B i forældreforsøget (UTX-TGR-304) modtog ublituximab, 150 milligram (mg), intravenøst ​​(IV), på dag 1, 750 mg på dag 2, efterfulgt af 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage), dag 1 i cyklus 2-6, og en gang hver 3. måned derefter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang dagligt i hver cyklus indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 78 måneder.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab IV infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
Umbralisib tabletter
Andre navne:
  • TGR-1202
Eksperimentel: Forældrestudiearm C
Deltagerne fra arm C i forældreforsøget (UTX-TGR-304) modtog ublituximab, 900 mg, IV, på dag 1 i cyklus 1-6 (cykluslængde=28 dage) og en gang hver 3. måned derefter sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, én gang dagligt i hver cyklus indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet, eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 78 måneder.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab IV infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
Umbralisib tabletter
Andre navne:
  • TGR-1202
Eksperimentel: Forældrestudiearm D
Deltagere fra arm D i forældreforsøget (UTX-TGR-304) modtog ublituximab, 150 mg, IV, på dag 1, 750 mg på dag 2, efterfulgt af 900 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 (cykluslængde=28 dage), dag 1 i cyklus 2-6, og en gang hver 3. måned derefter, sammen med umbralisib, 800 mg, oralt, en gang dagligt i hver cyklus indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet, eller indtil behandlingen er kommercielt tilgængelig eller op til 78 måneder.
Biologisk: Ublituximab
Ublituximab IV infusion
Andre navne:
  • TG-1101
Medicin: Umbralisib
Umbralisib tabletter
Andre navne:
  • TGR-1202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) som pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL) kriterier
Tidsramme: Op til 76 måneder
ORR blev defineret som summen af ​​deltagere med delvise svar (PR) og komplette svar (CR). CR: Ingen tegn på ny sygdom; Absolut lymfocyttal(ALC)<4x10^9/liter(L); Regression af alle målknudemasser til ≤1,5 ​​centimeter (cm) i længste diameter (LD); Normal milt, leverstørrelse; Regression til normal af al ikke-målsygdom og forsvinden af ​​alle påviselige; Ikke-nodal, ikke-målsygdom; Morfologisk negativ knoglemarv; Ingen lymfoide knuder; Absolut neutrofiltal (ANC)>1,5x10^9/L, blodplader≥100x10^9/L, hæmoglobin (Hgb)≥110 gram pr. liter(g/L). PR: Ingen tegn på ny sygdom; Respons i 2 af følgende, hvis unormalt ved baseline: ALC<4x10^9/L eller ≥50 % fald fra baseline i summen af ​​produkter (SPD) af målknudelæsioner; splenomegali; hepatomegali;≥50 % fald fra baseline i CLL-marvsinfiltrat/B-lymfoide knuder; svar i enhver 1:ANC>1,5x10^9/L, blodplader>100x10^9/L,Hgb>110g/L eller ≥50 % stigning i forhold til baseline i nogen af ​​disse.
Op til 76 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate pr. iwCLL-kriterier
Tidsramme: Op til 76 måneder
CR-raten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR. CR: Ingen tegn på ny sygdom; ALC <4 x 10^9/L; Regression af alle målknudemasser til normal størrelse ≤1,5 ​​cm i LD; Normal milt- og leverstørrelse; Regression til normal af al ikke-målsygdom og forsvinden af ​​alle påviselige; Ikke-nodal, ikke-målsygdom; Morfologisk negativ knoglemarv; Ingen lymfoide knuder; ANC >1,5 x 10^9/L, blodplader ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Op til 76 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til iwCLL-kriterier
Tidsramme: Op til 76 måneder
PFS blev defineret som intervallet fra indskrivning til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. PD var forekomsten af ​​nye knuder >1,5 cm i LD og >1,0 i længste perpendikulær diameter (LPD), ny eller tilbagevendende hepatomegali eller splenomegali, ny eller genkomst af en utvetydig ekstranodal læsion, ≥50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter af diametre (SPD) af mållæsioner, ≥50 % stigning i LD af en individuel knude eller ekstranodal masse, milt/leverforstørrelse på ≥50 % fra nadir, utvetydig stigning i størrelsen af ​​ikke-målsygdom , transformation til en mere aggressiv histologi, fald i blodpladetal eller Hgb, >50 % fald fra det højeste trombocyttal i undersøgelsen, >20 g/L fald fra det højeste Hgb i undersøgelsen.
Op til 76 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 76 måneder
DOR:Interval fra første dokumentation af CR/PR til første dokumentation for PD eller død af enhver årsag.CR:ALC<4x10^9/L;Regression til normal af målknudemasser,nodal ikke-målsygdom,og ingen påviselig ikke- nodal, ikke-målsygdom;Normal milt,leverstørrelse;Morfologisk negativ knoglemarv,Ingen lymfoide knuder;ANC>1,5x10^9/L, Blodplader≥100x10^9/L,Hgb≥110 g/L.PR:Respons i 2 eller mere:ALC<4x10^9/L, ≥50 % fald fra baseline i ALC eller SPD af målknudelæsioner, hepatosplenomegali, ≥50 % fald fra baseline i CLL-marvsinfiltrat/B- lymfoide knuder;Respons i 1 eller flere:ANC>1,5x10^9/L, Blodplader>100x10^9/L,Hgb>110 g/L eller ≥50 % stigning i forhold til baseline i en hvilken som helst.PD:Respons i 1 eller flere:nye noder, Hepatosplenomegali, utvetydig ekstranodal læsion;≥50 % stigning fra nadir i SPD for mållæsioner eller LD af node/ekstra- nodalmasse eller milt-/leverstørrelse, Utvetydig stigning i ikke-målsygdom, Mere aggressiv histologi; Fald på >50 % i blodplader/>20 g/l i Hgb fra det højeste antal i undersøgelsen.
Op til 76 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Fra cyklus 6 til cyklus 15 (cykluslængde=28 dage) (op til ca. 76 måneder)
MRD negativitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er MRD negative. Hvis en deltager blev bestemt til at være MRD negativ af perifert blod, blev et knoglemarvsaspirat opnået for at vurdere MRD i knoglemarven.
Fra cyklus 6 til cyklus 15 (cykluslængde=28 dage) (op til ca. 76 måneder)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 78 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt. En AE behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. TEAE er enhver AE, der opstår efter første dosering af undersøgelsesmedicin og gennem slutningen af ​​undersøgelsen eller gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller som anses for behandlingsrelateret uanset startdatoen for hændelsen, eller er til stede før første dosering af undersøgelsesmedicin, men forværres i intensitet, eller investigator overvejer efterfølgende behandlingsrelateret.
Op til 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner