프로토콜 UTX-TGR-304에 이전에 등록된 환자를 대상으로 TGR-1202와 병용한 유블리툭시맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2023년 5월 26일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
프로토콜 UTX-TGR-304에 이전에 등록된 환자를 대상으로 TGR-1202와 병용한 유블리툭시맙(TG-1101)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
이것은 이전에 프로토콜 UTX-TGR-304에 등록된 치료군에서 진행된 환자를 대상으로 TGR-1202와 병용한 유블리툭시맙(TG-1101)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Michigan
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Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Morristown, New Jersey, 미국, 07932
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
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Washington, North Carolina, 미국, 27889
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 98684
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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London, 영국, SW170QT
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Norwich, 영국, NR47UY
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Sunderland, 영국, SR47TP
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Wolverhampton, 영국, WV100QP
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Ferrara, 이탈리아, 44020
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Milan, 이탈리아, 20132
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Milan, 이탈리아, 20141
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Torino, 이탈리아, 10126
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Chorzów, 폴란드, 41-500
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Kraków, 폴란드, 30-510
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Słupsk, 폴란드, 76-200
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Warszawa, 폴란드, 02-106
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Warszawa, 폴란드, 02-776
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Warszawa, 폴란드, 50-367
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Łódź, 폴란드, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 시험 UTX-TGR-304의 이전 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 유블리툭시맙 + TGR-1202에 불응성인 환자
- 공격적인 비호지킨 림프종(NHL)으로의 CLL의 변형(리히터 변형)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모 연구 부문 B
상위 임상시험(UTX-TGR-304)의 B군 참가자는 1일차에 유블리툭시맙 150mg(mg)을 정맥주사(IV), 2일차에는 750mg, 주기 8일 및 15일차에는 900mg을 투여받았습니다. 1(주기 길이=28일), 주기 2-6의 1일, 그리고 그 후 매 3개월마다 1회 umbralisib, 800 mg과 함께 경구로, 질병 진행, 내약성 부족 또는 치료가 끝날 때까지 각 주기 동안 매일 1회 상업적으로 이용 가능하거나 최대 78개월입니다.
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유블리툭시맵 IV 주입
다른 이름들:
움브랄리시브 정제
다른 이름들:
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실험적: 모 연구 부문 C
모 시험(UTX-TGR-304)의 암 C 참가자는 주기 1-6의 1일(주기 길이=28일)에 유블리툭시맙, 900mg, IV를 받았으며 그 후 3개월마다 1회 umbralisib, 질병 진행, 내약성 부족 또는 치료가 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 78개월까지 각 주기 동안 800mg을 경구로 1일 1회 투여합니다.
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유블리툭시맵 IV 주입
다른 이름들:
움브랄리시브 정제
다른 이름들:
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실험적: 모 연구 부문 D
모 시험(UTX-TGR-304)의 D군 참가자는 1일차에 유블리툭시맙 150mg, 2일차에 750mg을 투여받은 후 주기 1의 8일 및 15일차에 900mg을 투여받았습니다(주기 길이=28 1일), 주기 2-6의 1일, 그 후 3개월마다 1회 umbralisib 800 mg과 함께 경구로 각 주기 동안 질병 진행, 내약성 부족 또는 치료제가 상업적으로 이용 가능하거나 최대 78개월.
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유블리툭시맵 IV 주입
다른 이름들:
움브랄리시브 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 76개월
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ORR은 부분 응답(PR)과 완전 응답(CR)이 있는 참가자의 합으로 정의되었습니다.
CR: 새로운 질병의 증거 없음; 절대 림프구 수(ALC)<4x10^9/리터(L); 가장 긴 직경(LD)에서 ≤1.5 센티미터(cm)로 모든 대상 결절 질량의 회귀; 정상 비장, 간 크기; 모든 결절성 비표적 질환의 정상으로의 퇴행 및 검출 가능한 모든 질환의 소실; 비결절, 비표적 질환; 형태학적 음성 골수; 림프성 결절 없음; 절대호중구수(ANC)>1.5x10^9/L, 혈소판≥100x10^9/L, 헤모글로빈
(Hgb)≥110그램/리터(g/L).
PR: 새로운 질병의 증거 없음; 기준선에서 비정상인 경우 다음 중 2에 대한 반응: ALC<4x10^9/L 또는 기준선에서 표적 결절 병변의 총합(SPD)이 50% 이상 감소; 비장종대; 간비대; CLL 골수 침윤/B-림프 결절이 기준선에서 ≥50% 감소; 임의의 1:ANC>1.5x10^9/L,혈소판>100x10^9/L,Hgb>110g/L의 반응
또는 이들 중 하나에서 기준선보다 50% 이상 증가합니다.
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최대 76개월
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IwCLL 기준당 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 76개월
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CR 비율은 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 새로운 질병의 증거 없음; ALC <4 x 10^9/L; LD에서 모든 표적 림프절 종괴가 정상 크기 ≤1.5cm로 퇴행; 정상 비장 및 간 크기; 모든 결절성 비표적 질환의 정상으로의 퇴행 및 검출 가능한 모든 질환의 소실; 비결절, 비표적 질환; 형태학적 음성 골수; 림프성 결절 없음; ANC >1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110g/L.
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최대 76개월
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IwCLL 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 76개월
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PFS는 등록부터 확정적 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되었습니다.
PD는 LD에서 >1.5cm 및 가장 긴 수직 직경(LPD)에서 >1.0의 새로운 결절의 출현, 새로운 또는 재발성 간비대 또는 비장비대, 명백한 결절외 병변의 새로운 또는 재발견, 표적 병변의 SPD(직경 곱의 합), 개별 결절 또는 결절외 종괴의 LD가 ≥50% 증가, 천저로부터 비장/간 확대가 ≥50%, 비표적 질환 크기의 명백한 증가 , 보다 공격적인 조직학으로의 변형, 혈소판 수 또는 Hgb 감소, 최고 연구 중 혈소판 수에서 >50% 감소, 최고 연구 Hgb에서 >20 g/L 감소.
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최대 76개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 76개월
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DOR: CR/PR의 첫 번째 기록에서 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 간격. CR:ALC<4x10^9/L; 표적 결절 종괴의 정상으로의 퇴행, 결절성 비표적 질환, 검출 가능한 비- 결절성,비표적 질환,정상 비장,간 크기,형태학적 음성 골수,림프 결절 없음,ANC>1.5x10^9/L,혈소판≥100x10^9/L,Hgb≥110
g/L.PR: 2개 이상의 반응: ALC<4x10^9/L, 표적 결절 병변의 ALC 또는 SPD에서 기준선에서 ≥50% 감소,간비장비대, CLL 골수 침윤에서 기준선에서 ≥50% 감소/B- 림프성 결절;1개 이상의 반응:ANC>1.5x10^9/L,Platelets>100x10^9/L,Hgb>110
g/L 또는 모든 항목에서 기준선에 비해 ≥50% 증가. PD: 1개 이상에서 반응: 새로운 결절, 간비종대, 명백한 결절외 병변, 표적 병변의 SPD 또는 결절/외 결절의 LD에서 최저점에서 ≥50% 증가 결절 종괴 또는 비장/간 크기, 비표적 질환의 명백한 증가, 보다 공격적인 조직학, 혈소판 >50% 감소/최고 연구 수치에서 Hgb >20g/L.
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최대 76개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: 6주기부터 15주기까지(주기 길이=28일)(최대 약 76개월)
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MRD 부정률은 MRD 음성 참가자의 비율로 정의됩니다.
참가자가 말초 혈액에 의해 MRD 음성으로 결정된 경우 골수에서 MRD를 평가하기 위해 골수 흡인물을 채취했습니다.
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6주기부터 15주기까지(주기 길이=28일)(최대 약 76개월)
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 78개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 연구 종료 시까지 또는 연구 치료의 마지막 투약 후 30일 동안 발생하거나, 사건 시작일과 관계없이 치료와 관련된 것으로 간주되거나 이전에 존재하는 모든 AE입니다. 연구 약물의 첫 번째 투약이지만 강도가 악화되거나 연구자가 이후에 치료와 관련된 것으로 간주합니다.
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최대 78개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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