Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab en association avec le TGR-1202 pour les patients précédemment inscrits au protocole UTX-TGR-304
26 mai 2023 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab (TG-1101) en association avec le TGR-1202 pour les patients précédemment inscrits au protocole UTX-TGR-304
Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ublituximab (TG-1101) en association avec le TGR-1202 pour les patients qui ont progressé dans les bras de traitement précédemment inscrits au protocole UTX-TGR-304
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44020
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Italie, 20132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Milan, Italie, 20141
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Torino, Italie, 10126
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Chorzów, Pologne, 41-500
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Gdynia, Pologne, 81-519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kraków, Pologne, 30-510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lublin, Pologne, 20-090
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Słupsk, Pologne, 76-200
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Pologne, 02-781
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Pologne, 02-106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Pologne, 02-776
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warszawa, Pologne, 50-367
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Łódź, Pologne, 93-513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Sunderland, Royaume-Uni, SR47TP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV100QP
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Swansea, Illinois, États-Unis, 62526
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07932
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 98684
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Traitement antérieur dans l'essai clinique UTX-TGR-304
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Patients réfractaires à l'ublituximab + TGR-1202
- Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (transformation de Richter)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'étude parent B
Les participants du groupe B de l'essai parent (UTX-TGR-304) ont reçu de l'ublituximab, 150 milligrammes (mg), par voie intraveineuse (IV), le jour 1, 750 mg le jour 2, suivis de 900 mg les jours 8 et 15 du cycle. 1 (durée du cycle = 28 jours), Jour 1 des cycles 2 à 6, puis une fois tous les 3 mois, avec l'umbralisib, 800 mg, par voie orale, une fois par jour pendant chaque cycle jusqu'à progression de la maladie, absence de tolérance ou jusqu'au traitement est disponible dans le commerce ou jusqu'à 78 mois.
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Perfusion IV d'ublituximab
Autres noms:
Comprimés d'umbralisib
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'étude parent C
Les participants du bras C de l'essai parent (UTX-TGR-304) ont reçu de l'ublituximab, 900 mg, IV, le jour 1 des cycles 1 à 6 (durée du cycle = 28 jours), puis une fois tous les 3 mois, avec de l'umbralisib, 800 mg, par voie orale, une fois par jour pendant chaque cycle jusqu'à progression de la maladie, perte de tolérance ou jusqu'à ce que le traitement soit disponible dans le commerce ou jusqu'à 78 mois.
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Perfusion IV d'ublituximab
Autres noms:
Comprimés d'umbralisib
Autres noms:
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Expérimental: Bras d'étude parent D
Les participants du groupe D de l'essai parent (UTX-TGR-304) ont reçu de l'ublituximab, 150 mg, IV, le jour 1, 750 mg le jour 2, suivis de 900 mg les jours 8 et 15 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours), le jour 1 des cycles 2 à 6, puis une fois tous les 3 mois, avec l'umbralisib, 800 mg, par voie orale, une fois par jour pendant chaque cycle jusqu'à progression de la maladie, absence de tolérabilité ou jusqu'à ce que le traitement soit disponible dans le commerce ou jusqu'à 78 mois.
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Perfusion IV d'ublituximab
Autres noms:
Comprimés d'umbralisib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL)
Délai: Jusqu'à 76 mois
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ORR a été défini comme la somme des participants avec des réponses partielles (PR) et des réponses complètes (CR).
CR : aucun signe de nouvelle maladie ; Nombre absolu de lymphocytes (ALC)<4x10^9/litre(L) ; Régression de toutes les masses nodales cibles à ≤ 1,5 centimètre (cm) dans le diamètre le plus long (LD) ; Rate normale, taille du foie ; Régression à la normale de toutes les maladies ganglionnaires non ciblées et disparition de toutes celles détectables ; Maladie non ganglionnaire, non ciblée ; Moelle osseuse morphologiquement négative ; Pas de nodules lymphoïdes ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L, hémoglobine
(Hgb)≥110 grammes par litre (g/L).
PR : Aucune preuve de nouvelle maladie ; Réponse dans 2 des cas suivants si anormal au départ : ALC<4x10^9/L ou diminution ≥ 50 % par rapport au départ de la somme des produits (SPD) des lésions ganglionnaires cibles ; splénomégalie; hépatomégalie ; diminution ≥ 50 % par rapport au départ de l'infiltrat médullaire LLC/nodules lymphoïdes B ; réponse dans n'importe quel 1 :ANC>1,5x10^9/L, plaquettes>100x10^9/L,Hb>110g/L
ou augmentation ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans l'un de ces cas.
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Jusqu'à 76 mois
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Taux de réponse complète (CR) selon les critères iwCLL
Délai: Jusqu'à 76 mois
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Le taux de RC a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC.
CR : aucun signe de nouvelle maladie ; ALC <4 x 10^9/L ; Régression de toutes les masses nodales cibles à une taille normale ≤ 1,5 cm dans le LD ; Taille normale de la rate et du foie ; Régression à la normale de toutes les maladies ganglionnaires non ciblées et disparition de toutes celles détectables ; Maladie non ganglionnaire, non ciblée ; Moelle osseuse morphologiquement négative ; Pas de nodules lymphoïdes ; ANC > 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥100 x 10^9/L, Hb ≥110 g/L.
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Jusqu'à 76 mois
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Survie sans progression (PFS) selon les critères iwCLL
Délai: Jusqu'à 76 mois
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La SSP a été définie comme l'intervalle entre l'inscription et la première de la première documentation de la progression définitive de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La MP était l'apparition de nouveaux ganglions > 1,5 cm dans le LD et > 1,0 dans le diamètre perpendiculaire le plus long (LPD), une hépatomégalie ou une splénomégalie nouvelle ou récurrente, une nouvelle ou la réapparition d'une lésion extra-ganglionnaire sans équivoque, une augmentation ≥ 50 % du nadir dans le somme des produits des diamètres (SPD) des lésions cibles, augmentation ≥ 50 % de la DL d'un ganglion individuel ou d'une masse extra-ganglionnaire, hypertrophie splénique/hépatique ≥ 50 % à partir du nadir, augmentation sans équivoque de la taille de la maladie non cible , transformation vers une histologie plus agressive, diminution de la numération plaquettaire ou de l'Hb, diminution > 50 % par rapport à la numération plaquettaire la plus élevée à l'étude, diminution > 20 g/L par rapport à l'Hb la plus élevée à l'étude.
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Jusqu'à 76 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 76 mois
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DOR : Intervalle entre la première documentation de RC/RP et la première documentation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause. CR : ALC<4 x 10 ^ 9/L ; Régression à la normale des masses nodales cibles, maladie nodale non cible et aucune non-détectable nodale, maladie non ciblée ; rate normale, taille du foie ; moelle osseuse morphologiquement négative, pas de nodules lymphoïdes ; ANC> 1,5 x 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L, Hb≥ 110
g/L.PR : Réponse dans 2 ou plus : ALC<4 x 10 ^ 9/L, chute ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'ALC ou de la SPD des lésions nodales cibles, hépatosplénomégalie, diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de l'infiltrat médullaire LLC/B- nodules lymphoïdes;Réponse en 1 ou plus :ANC>1,5x10^9/L,Plaquettes>100x10^9/L,Hb>110
g/L ou ≥ 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base dans n'importe quel.PD : Réponse dans 1 ou plusieurs : nouveaux ganglions, hépatosplénomégalie, lésion extra-ganglionnaire sans équivoque ; augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir de la SPD des lésions cibles ou de la LD du ganglion/extra-ganglionnaire masse nodale ou taille splénique/hépatique, augmentation sans équivoque de la maladie non ciblée, histologie plus agressive ; chute de > 50 % des plaquettes /> 20 g/L d'Hb à partir du nombre le plus élevé de l'étude.
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Jusqu'à 76 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Du cycle 6 au cycle 15 (durée du cycle = 28 jours) (jusqu'à environ 76 mois)
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Le taux de négativité MRD est défini comme le pourcentage de participants qui sont MRD négatifs.
Si un participant a été déterminé comme étant MRD négatif par le sang périphérique, un aspirat de moelle osseuse a été obtenu pour évaluer la MRD dans la moelle osseuse.
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Du cycle 6 au cycle 15 (durée du cycle = 28 jours) (jusqu'à environ 76 mois)
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 78 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré.
Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
TEAE est tout EI qui se produit après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou est considéré comme lié au traitement quelle que soit la date de début de l'événement, ou est présent avant première dose du médicament à l'étude mais dont l'intensité s'aggrave ou que l'investigateur considère par la suite comme liée au traitement.
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Jusqu'à 78 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimé)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- UTX-TGR-204
- 2016-004339-19 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .