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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ublituximab in combinazione con TGR-1202 per i pazienti precedentemente iscritti al protocollo UTX-TGR-304

26 maggio 2023 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ublituximab (TG-1101) in combinazione con TGR-1202 per i pazienti precedentemente iscritti al protocollo UTX-TGR-304

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di ublituximab (TG-1101) in combinazione con TGR-1202 per i pazienti che hanno progredito nei bracci di trattamento precedentemente arruolati nel protocollo UTX-TGR-304

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44020
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italia, 20132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Milan, Italia, 20141
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Torino, Italia, 10126
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warszawa, Polonia, 50-367
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR47TP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV100QP
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente trattamento nello studio clinico UTX-TGR-304
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti refrattari a ublituximab + TGR-1202
  • Trasformazione della LLC in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (trasformazione di Richter)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio genitore B
I partecipanti del braccio B della sperimentazione parentale (UTX-TGR-304) hanno ricevuto ublituximab, 150 milligrammi (mg), per via endovenosa (IV), il giorno 1, 750 mg il giorno 2, seguiti da 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni), giorno 1 dei cicli 2-6 e successivamente una volta ogni 3 mesi, insieme a umbralisib, 800 mg, per via orale, una volta al giorno durante ogni ciclo fino alla progressione della malattia, mancanza di tollerabilità o fino al trattamento è disponibile in commercio o fino a 78 mesi.
Biologico: Ulituximab
Infusione ev di ublituximab
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
Umbralisib compresse
Altri nomi:
  • TGR-1202
Sperimentale: Braccio di studio genitore C
I partecipanti del braccio C dello studio principale (UTX-TGR-304) hanno ricevuto ublituximab, 900 mg, IV, il giorno 1 dei cicli 1-6 (durata del ciclo = 28 giorni) e successivamente una volta ogni 3 mesi, insieme a umbralisib, 800 mg, per via orale, una volta al giorno durante ogni ciclo fino a progressione della malattia, mancanza di tollerabilità o fino a quando il trattamento non è disponibile in commercio o fino a 78 mesi.
Biologico: Ulituximab
Infusione ev di ublituximab
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
Umbralisib compresse
Altri nomi:
  • TGR-1202
Sperimentale: Braccio di studio dei genitori D
I partecipanti del braccio D dello studio parentale (UTX-TGR-304) hanno ricevuto ublituximab, 150 mg, IV, il giorno 1, 750 mg il giorno 2, seguito da 900 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 (durata del ciclo=28 giorni), Giorno 1 dei Cicli 2-6 e successivamente una volta ogni 3 mesi, insieme a umbralisib, 800 mg, per via orale, una volta al giorno durante ogni ciclo fino alla progressione della malattia, mancanza di tollerabilità o fino a quando il trattamento non è disponibile in commercio o fino a 78 mesi.
Biologico: Ulituximab
Infusione ev di ublituximab
Altri nomi:
  • TG-1101
Droga: Umbralisib
Umbralisib compresse
Altri nomi:
  • TGR-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL)
Lasso di tempo: Fino a 76 mesi
L'ORR è stato definito come la somma dei partecipanti con risposte parziali (PR) e risposte complete (CR). CR: Nessuna evidenza di nuova malattia; Conta linfocitaria assoluta(ALC)<4x10^9/litro(L); Regressione di tutte le masse nodali target a ≤1,5 ​​centimetri (cm) nel diametro più lungo (LD); Milza normale, dimensioni del fegato; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le malattie rilevabili; Malattia non nodale, non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1,5x10^9/L,piastrine≥100x10^9/L,emoglobina (Hgb)≥110 grammi per litro (g/L). PR: Nessuna evidenza di nuova malattia; Risposta in 2 dei seguenti se anormale al basale: ALC<4x10^9/L o riduzione ≥50% rispetto al basale nella somma dei prodotti (SPD) delle lesioni linfonodali target; splenomegalia; epatomegalia; riduzione ≥50% rispetto al basale di infiltrato midollare della CLL/noduli linfoidi B; risposta in qualsiasi 1:ANC>1.5x10^9/L,piastrine>100x10^9/L,Hgb>110g/L o aumento ≥50% rispetto al basale in uno qualsiasi di questi.
Fino a 76 mesi
Tasso di risposta completa (CR) in base ai criteri iwCLL
Lasso di tempo: Fino a 76 mesi
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR. CR: Nessuna evidenza di nuova malattia; ALC <4 x 10^9/L; Regressione di tutte le masse linfonodali target a dimensioni normali ≤1,5 ​​cm nel LD; Milza e fegato di dimensioni normali; Regressione alla normalità di tutte le malattie nodali non target e scomparsa di tutte le malattie rilevabili; Malattia non nodale, non bersaglio; Midollo osseo morfologicamente negativo; Nessun nodulo linfoide; ANC >1,5 x 10^9/L, piastrine ≥100 x 10^9/L, Hgb ≥110 g/L.
Fino a 76 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri iwCLL
Lasso di tempo: Fino a 76 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo tra l'arruolamento e la prima documentazione di progressione definitiva della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa. PD era la comparsa di nuovi linfonodi >1,5 cm nel LD e >1,0 nel diametro perpendicolare più lungo (LPD), epatomegalia o splenomegalia nuova o ricorrente, nuova o ricomparsa di una lesione extranodale inequivocabile, aumento ≥50% dal nadir nel somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni bersaglio, aumento ≥50% della LD di un singolo linfonodo o massa extranodale, ingrossamento splenico/epatico ≥50% dal nadir, aumento inequivocabile delle dimensioni della malattia non bersaglio , trasformazione in un'istologia più aggressiva, diminuzione della conta piastrinica o Hgb, diminuzione >50% rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio, diminuzione >20 g/L rispetto alla conta piastrinica più alta durante lo studio.
Fino a 76 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 76 mesi
DOR: intervallo dalla prima documentazione di CR/PR alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa.CR:ALC<4x10^9/L;regressione alla normalità delle masse linfonodali target,malattia nodale non-target e nessuna non-target rilevabile nodale, malattia non bersaglio; milza normale, dimensione del fegato; midollo osseo morfologicamente negativo, assenza di noduli linfoidi; ANC> 1,5x10 ^ 9/L, piastrine ≥ 100x10 ^ 9/L, Hgb ≥ 110 g/L.PR: Risposta in 2 o più pazienti: ALC<4x10^9/L, riduzione ≥50% rispetto al basale di ALC o SPD delle lesioni linfonodali target, epatosplenomegalia, riduzione ≥50% rispetto al basale dell'infiltrato midollare di LLC/B- noduli linfoidi;Risposta in 1 o più:ANC>1.5x10^9/L,Piastrine>100x10^9/L,Hgb>110 g/l o aumento ≥50% rispetto al basale in qualsiasi PD: risposta in 1 o più: nuovi linfonodi, epatosplenomegalia, lesione extranodale inequivocabile; aumento ≥50% dal nadir nella SPD delle lesioni bersaglio o nella massa linfonodale o dimensione splenica/epatica, Aumento inequivocabile della malattia non target, Istologia più aggressiva; Diminuzione di > 50% delle piastrine/> 20 g/L in Hgb rispetto al conteggio più elevato durante lo studio.
Fino a 76 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Dal ciclo 6 al ciclo 15 (durata del ciclo=28 giorni) (fino a circa 76 mesi)
Il tasso di negatività MRD è definito come la percentuale di partecipanti che sono MRD negativi. Se un partecipante è risultato essere MRD negativo dal sangue periferico, è stato ottenuto un aspirato di midollo osseo per valutare la MRD nel midollo osseo.
Dal ciclo 6 al ciclo 15 (durata del ciclo=28 giorni) (fino a circa 76 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 78 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un EA non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. TEAE è qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, o è considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento, o è presente prima prima somministrazione del farmaco in studio, ma peggiora in intensità o lo sperimentatore successivamente lo considera correlato al trattamento.
Fino a 78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTX-TGR-204
  • 2016-004339-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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