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重度の低血糖のリスクがある 1 型糖尿病の成人における低グルコース イベントの予防におけるインスリン ポンプの研究 (ALPPHY)

2017年10月17日 更新者：University Hospital, Grenoble

重度の低血糖のリスクがある 1 型糖尿病の成人における低血糖イベントの予防における SmartGuard を備えた最小限の 640G インスリンポンプの研究

主な目的は、リスクが高い成人 1 型糖尿病患者において、SmartGuard を作動させない Minimed 640G を使用したセンサー増強ポンプ (SAP) 療法と比較して、SmartGuard を作動させた MiniMed 640G を使用したセンサー増強ポンプ (SAP) 療法の有効性を評価することです。低血糖の。

研究は以下を示す必要があります。

  • ベースラインと比較して、重度の低血糖の数の減少、低血糖イベントの減少、低血糖に費やされる時間の 6 か月の短縮。
  • ポンプ群における重度および重度ではない低血糖の完全な予防

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier、フランス、34000
        • Montpellier University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型またはインスリン依存性糖尿病患者
  • -皮下インスリンポンプで治療され、少なくとも2回の重度の低血糖のエピソードがある患者 研究登録前の12か月
  • フランスの社会保障制度または同等の制度への加入
  • 同意書にご署名いただいた方

除外基準:

  • フランス語の理解が困難な患者
  • 患者はインスリンポンプまたはグルコースセンサーを使用するように育てられない
  • 患者の視覚障害
  • 難聴の患者
  • 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠の予定がある女性
  • 第 L1121-5 条から L1121-8 CSP で言及されている人: 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、法的保護措置を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートガードが有効な状態で 640G を最小化
グループ「SmartGuard On」: 患者には、センサー拡張ポンプ (SAP) 療法が装備されます SmartGuard アクティベーションを備えた最小 640G インスリンポンプ
デバイス：スマートガードが有効な状態で 640G を最小化
患者には、SmartGuard アクティベーションを備えた Enlite センサーと組み合わせた Minimed 640G インスリンポンプが装備されます。
他の名前：
  • Smartguard アクティベーションを備えた最小限の 640G インスリンポンプ
アクティブコンパレータ：スマートガードをオフにして最小640G
グループ「SmartGuard オフ」 患者には、センサー拡張ポンプ (SAP) 療法が装備されます SmartGuard アクティベーションなしの Minimed 640 インスリン ポンプ
デバイス：スマートガードをオフにして最小640G
患者は、SmartGuard を起動せずに、Enlite グルコースセンサーと組み合わせた Minimed 640G インスリンポンプを装備します。
他の名前：
  • Smartguard を有効化せずに最小限の 640G インスリン ポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖のリスクがある 1 型糖尿病患者の重度および非重度の低血糖の数を予防するための Smartguard アクティベーションを備えた Minimed 640G インスリン ポンプの評価
時間枠：6ヵ月
低血糖のイベント数（重度および非重度）
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖のリスクがある 1 型糖尿病患者における SmartGuard の活性化による全体的な血糖コントロールの改善の評価
時間枠：6ヵ月
総合的な代謝評価データと重篤な低血糖リスクの評価データ
6ヵ月
スマートガードが作動している患者の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
生活の質アンケート
6ヵ月
有害事象数の評価
時間枠：6ヵ月
Mimimed 640G インスリン ポンプと Smart Guard を備えた 640G Minimed Enlite センサーを組み合わせたセンサー増強ポンプ療法の安全性の評価は、Smart Guard を作動させていない 640G Minimed Enlite センサーと組み合わせた Mimimed 640G インスリン ポンプを使用したセンサー増強ポンプ療法と比較して(非代償性ケトアシドーシス、重度の低血糖または頻繁な低血糖または中等度の代償不全に関連する入院、マテリオビジランスデータ、重篤な有害事象および重篤でない有害事象の収集と監視)
6ヵ月
社会的観点から支持される各治療戦略の患者一人あたりの平均費用の研究
時間枠：6ヵ月
各戦略について、患者あたりの平均費用が計算されます。 期間は、患者の無作為化から 6 か月です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Sandrine LABLANCHE, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC15.110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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