Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inzulínové pumpy v prevenci příhod s nízkou hladinou glukózy u dospělých s diabetem 1. typu s rizikem těžké hypoglykémie (ALPPHY)

17. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie Minimed 640G inzulínové pumpy se SmartGuard v prevenci příhod s nízkou hladinou glukózy u dospělých s diabetem 1. typu s rizikem těžké hypoglykémie

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost terapie senzorem rozšířené pumpy (SAP) s MiniMed 640G s aktivací SmartGuard při prevenci hypoglykemických příhod při srovnání terapie senzorovou rozšířenou pumpou (SAP) s Minimed 640G bez aktivace SmartGuard u dospělých diabetiků 1. typu se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

Studie by měla ukázat:

  • Snížení počtu závažných hypoglykemií, méně hypoglykemických příhod a zkrácení doby strávené v hypoglykémii šest měsíců v jakékoli skupině ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Kompletní prevence těžké a nezávažné hypoglykémie ve skupině pump Minimed 640G + senzor Enlite s aktivací SmartGuard

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo závislí na inzulínu
  • Pacienti léčení subkutánní inzulínovou pumpou s alespoň 2 epizodami těžké hypoglykémie během 12 měsíců před zařazením do studie
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Lidé, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má potíže s porozuměním francouzskému jazyku
  • Pacienta nelze přimět k použití inzulínové pumpy nebo glukózového senzoru
  • Pacient se zrakovým postižením
  • Pacient špatně slyší
  • Těhotná žena nebo žena s projektem těhotenství do 6 měsíců
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP: těhotná žena, rodící žena, kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimální 640G s aktivovaným smartguardem
Skupina „SmartGuard On“: Pacienti budou vybaveni terapií senzorem rozšířené pumpy (SAP) Inzulínová pumpa Minimed 640G s aktivací SmartGuard
Přístroj: Minimální 640G s aktivovaným smartguardem
Pacienti budou vybaveni inzulínovou pumpou Minimed 640G spojenou se senzorem Enlite s aktivací SmartGuard
Ostatní jména:
  • Minimální 640G inzulínová pumpa s aktivací Smartguard
Aktivní komparátor: Minimální 640G s vypnutým smartguardem
Skupina „SmartGuard Off“ Pacienti budou vybaveni terapií pumpou s rozšířeným senzorem (SAP) inzulínovou pumpou Minimed 640 bez aktivace SmartGuard
Přístroj: Minimální 640G s vypnutým smartguardem
Pacienti budou vybaveni inzulínovou pumpou Minimed 640G spojenou s glukózovým senzorem Enlite bez aktivace SmartGuard
Ostatní jména:
  • Minimální 640G inzulínová pumpa bez aktivovaného Smartguard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení inzulinové pumpy Minimed 640G s aktivací Smartguard v prevenci počtu těžkých a nezávažných hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu s rizikem těžké hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Počet příhod hypoglykémie (závažné a nezávažné)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení celkové glykemické kontroly aktivací SmartGuard u pacientů s diabetem 1. typu s rizikem těžké hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Komplexní údaje o metabolickém hodnocení a údaje o hodnocení závažného hypoglykemického rizika
6 měsíců
Hodnocení kvality života pacientů s aktivací smartguard
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života
6 měsíců
Posouzení počtu nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení bezpečnosti terapie pomocí senzorové rozšířené pumpy s inzulínovou pumpou Mimimed 640G ve spojení se senzorem 640G Minimed Enlite se Smart Guard ve srovnání s terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy s inzulínovou pumpou Mimimed 640G ve spojení se senzorem 640G Minimed Enlite bez aktivace Smart Guard (Dekompenzovaná ketoacidóza, Hospitalizace související se závažnou hypoglykémií nebo častou hypoglykémií nebo středně závažnou dekompenzací, Údaje z Materiovigilance, Sběr a monitorování závažných nežádoucích příhod a nezávažných)
6 měsíců
Studie průměrných nákladů na pacienta pro každou terapeutickou strategii podporovanou z pohledu společnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pro každou strategii budou vypočteny průměrné náklady na pacienta. Časový horizont je 6 měsíců od randomizace pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, typ 1

Klinické studie na Minimální 640G s aktivovaným smartguardem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit