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Étude de la pompe à insuline dans la prévention des événements d'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 à risque d'hypoglycémie sévère (ALPPHY)

17 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude de la pompe à insuline Minimed 640G avec SmartGuard dans la prévention des événements d'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 à risque d'hypoglycémie sévère

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) avec MiniMed 640G avec activation SmartGuard dans la prévention des événements d'hypoglycémie par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) avec Minimed 640G sans activation SmartGuard chez les adultes diabétiques de type 1 présentant un risque accru d'hypoglycémie.

L'étude doit montrer :

  • Une réduction du nombre d'hypoglycémies sévères, moins d'événements hypoglycémiques et une réduction du temps passé en hypoglycémie de six mois dans n'importe quel groupe par rapport à la valeur initiale.
  • Une prévention complète des hypoglycémies sévères et non sévères dans le groupe pompe Minimed 640G + capteur Enlite avec activation SmartGuard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, France, 34000
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 1 ou insulino-dépendants
  • Patients traités par pompe à insuline sous-cutanée avec au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent
  • Les personnes qui ont signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des difficultés à comprendre la langue française
  • Le patient ne peut pas être élevé à l'utilisation d'une pompe à insuline, ou d'un capteur de glucose
  • Patient déficient visuel
  • Malade malentendant
  • Femme enceinte ou femme ayant un projet de grossesse dans les 6 mois
  • Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 CSP : femme enceinte, femme en travail, femme allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Minimed 640G avec smartguard activé
Groupe « SmartGuard activé » : les patients seront équipés d'une thérapie par pompe augmentée par capteur (SAP) Pompe à insuline Minimed 640G avec activation SmartGuard
Dispositif: Minimed 640G avec smartguard activé
Les patients seront équipés d'une pompe à insuline Minimed 640G couplée à un capteur Enlite avec activation SmartGuard
Autres noms:
  • Pompe à insuline Minimed 640G avec activation Smartguard
Comparateur actif: Minimed 640G avec smartguard désactivé
Groupe "SmartGuard Off" Les patients seront équipés d'une thérapie par pompe à capteur augmenté (SAP) Pompe à insuline Minimed 640 sans activation SmartGuard
Dispositif: Minimed 640G avec smartguard désactivé
Les patients seront équipés d'une pompe à insuline Minimed 640G couplée à un capteur de glucose Enlite sans activation SmartGuard
Autres noms:
  • Pompe à insuline Minimed 640G sans Smartguard activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pompe à insuline Minimed 640G avec activation Smartguard dans la prévention du nombre d'hypoglycémies sévères et non sévères chez les patients diabétiques de type 1 à risque d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
Nombre d'événements d'hypoglycémie (sévère et non sévère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration du contrôle glycémique global avec l'activation de SmartGuard chez les patients diabétiques de type 1 à risque d'hypoglycémie sévère
Délai: 6 mois
Données d'évaluation métabolique complètes et données d'évaluation du risque d'hypoglycémie sévère
6 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients avec activation du smartguard
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la qualité de vie
6 mois
Évaluation du nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Évaluation de la sécurité de la thérapie par pompe augmentée par capteur avec la pompe à insuline Mimimed 640G couplée à un capteur Minimed Enlite 640G avec Smart Guard par rapport à la thérapie par pompe augmentée par capteur avec la pompe à insuline Mimimed 640G couplée à un capteur Minimed Enlite 640G sans activation Smart Guard (Acidocétose décompensée, Hospitalisation liée à une hypoglycémie sévère ou à une hypoglycémie fréquente ou à une décompensation modérée, Données de matériovigilance, Collecte et suivi des événements indésirables graves et non graves)
6 mois
Etude du coût moyen par patient pour chaque stratégie thérapeutique soutenue du point de vue de la société
Délai: 6 mois
Un coût moyen par patient sera calculé pour chaque stratégie. L'horizon temporel est de 6 mois à compter de la randomisation du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC15.110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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