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중증 저혈당 위험이 있는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당 현상 예방을 위한 인슐린 펌프 연구 (ALPPHY)

2017년 10월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble

중증 저혈당증 위험이 있는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당 이벤트 예방을 위한 SmartGuard를 갖춘 최소형 640G 인슐린 펌프 연구

주요 목적은 위험이 증가한 제1형 당뇨병 성인에서 SmartGuard 활성화 없이 Minimed 640G를 사용한 센서 증강 펌프(SAP) 요법과 비교하여 저혈당증 사건을 예방하는 데 있어 SmartGuard 활성화가 있는 MiniMed 640G를 사용한 센서 증강 펌프(SAP) 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 저혈당.

연구는 다음을 보여주어야 합니다:

  • 중증 저혈당의 수 감소, 저혈당 사건 감소 및 베이스라인과 비교하여 모든 그룹에서 6개월 동안 저혈당에 소요되는 시간 감소.
  • 펌프 그룹에서 심각하거나 심각하지 않은 저혈당증의 완전한 예방 Minimed 640G + SmartGuard 활성화가 있는 Enlite 센서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Montpellier University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 인슐린 의존성 당뇨병 환자
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 중증 저혈당증이 2회 이상 발생하여 피하 인슐린 펌프 치료를 받은 환자
  • 프랑스 사회보장제도 또는 이와 동등한 가맹
  • 동의서에 서명한 사람들

제외 기준:

  • 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자
  • 환자를 인슐린 펌프 또는 포도당 센서를 사용하도록 키울 수 없습니다.
  • 시각 장애인 환자
  • 난청 환자
  • 임산부 또는 6개월 이내 임신 계획이 있는 여성
  • 조항 L1121-5 ~ L1121-8 CSP에 언급된 사람: 임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 여성, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마트 가드가 활성화된 Minimed 640G
그룹 "SmartGuard On": 환자에게 센서 증강 펌프(SAP) 요법이 장착됩니다. SmartGuard 활성화 기능이 있는 Minimed 640G 인슐린 펌프
장치: 스마트 가드가 활성화된 Minimed 640G
환자에게는 SmartGuard 활성화 기능이 있는 Enlite 센서와 결합된 Minimed 640G 인슐린 펌프가 장착됩니다.
다른 이름들:
  • Smartguard 활성화 기능이 있는 Minimed 640G 인슐린 펌프
활성 비교기: 스마트가드를 끈 상태에서 최소 640G
그룹 "SmartGuard 꺼짐" 환자에게 센서 증강 펌프(SAP) 요법이 장착됩니다. SmartGuard 활성화가 없는 Minimed 640 인슐린 펌프
장치: 스마트가드를 끈 상태에서 최소 640G
환자는 SmartGuard 활성화 없이 Enlite 포도당 센서와 결합된 Minimed 640G 인슐린 펌프를 장착하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Smartguard가 활성화되지 않은 Minimed 640G 인슐린 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당의 위험이 있는 제1형 당뇨병 환자의 중증 및 비중증 저혈당의 수를 예방하는 Smartguard 활성화가 있는 Minimed 640G 인슐린 펌프의 평가
기간: 6 개월
저혈당증 발생 횟수(중증 및 중증이 아님)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당 위험이 있는 제1형 당뇨병 환자에서 SmartGuard 활성화에 의한 전반적인 혈당 조절 개선 평가
기간: 6 개월
종합대사평가자료 및 중증저혈당위험평가자료
6 개월
스마트가드 활성화 환자의 삶의 질 평가
기간: 6 개월
삶의 질 설문지
6 개월
부작용 수의 평가
기간: 6 개월
Smart Guard 활성화 없이 640G Minimed Enlite 센서와 결합된 Mimimed 640G 인슐린 펌프를 사용한 센서 증강 펌프 요법과 비교하여 Smart Guard가 있는 640G Minimed Enlite 센서와 결합된 Mimimed 640G 인슐린 펌프를 사용한 센서 증강 펌프 요법의 안전성 평가 (비대상성 케톤산증, 중증 저혈당증 또는 빈번한 저혈당증 또는 중등도의 보상부전과 관련된 입원, Materiovigilance 데이터, 심각한 부작용 및 심각하지 않은 수집 및 모니터링)
6 개월
사회의 관점에서 뒷받침되는 각 치료 전략에 대한 환자당 평균 비용 연구
기간: 6 개월
환자당 평균 비용은 각 전략에 대해 계산됩니다. 호라이즌 타임은 환자의 무작위 배정으로부터 6개월입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC15.110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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