Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av insulinpumpe i forebygging av lavglukosehendelser hos voksne med type 1-diabetes med risiko for alvorlig hypoglykemi (ALPPHY)

17. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Studie av Minimed 640G insulinpumpe med SmartGuard i forebygging av lavglukosehendelser hos voksne med type 1 diabetes med risiko for alvorlig hypoglykemi

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av sensor augmented pump (SAP)-terapi med MiniMed 640G med SmartGuard-aktivering for å forhindre hypoglykemi-hendelser i sammenligning med sensor augmented pump (SAP)-terapi med Minimed 640G uten SmartGuard-aktivering hos type 1-diabetikere med økt risiko av hypoglykemi.

Studien skal vise:

  • En reduksjon i antall alvorlige hypoglykemier, færre hypoglykemiske hendelser og en reduksjon i tiden brukt på hypoglykemi seks måneder i alle grupper sammenlignet med baseline.
  • En fullstendig forebygging av alvorlig og ikke alvorlig hypoglykemi i pumpegruppen Minimed 640G + Enlite-sensor med SmartGuard-aktivering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller insulinavhengige diabetespasienter
  • Pasienter behandlet med subkutan insulinpumpe med minst 2 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 12 måneder før studieregistreringen
  • Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende
  • Personer som signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har problemer med å forstå det franske språket
  • Pasienten kan ikke heves til bruk av en insulinpumpe eller en glukosesensor
  • Pasient med nedsatt syn
  • Pasient tunghørt
  • Gravid kvinne eller kvinne som har et svangerskapsprosjekt innen 6 måneder
  • Personer referert til i artikkel L1121-5 til L1121-8 CSP: gravid kvinne, kvinne i fødsel, ammende kvinner, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person under et rettsverntiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minimalt 640G med smartguard aktivert
Gruppe "SmartGuard On": Pasienter vil bli utstyrt med en sensor augmented pump (SAP) terapi Minimalt 640G insulinpumpe med SmartGuard-aktivering
Enhet: Minimalt 640G med smartguard aktivert
Pasientene vil bli utstyrt med en Minimed 640G insulinpumpe kombinert med Enlite-sensor med SmartGuard-aktivering
Andre navn:
  • Minimalt 640G insulinpumpe med Smartguard-aktivering
Aktiv komparator: Minimalt 640G med smartguard av
Gruppe "SmartGuard Off" Pasienter vil bli utstyrt med en sensor augmented pump (SAP) terapi Minimed 640 insulinpumpe uten SmartGuard-aktivering
Enhet: Minimalt 640G med smartguard av
Pasienter vil bli utstyrt med Minimed 640G insulinpumpe kombinert med Enlite glukosesensor uten SmartGuard-aktivering
Andre navn:
  • Minimalt 640G insulinpumpe uten aktivert Smartguard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Minimed 640G insulinpumpe med Smartguard-aktivering for å forhindre antall alvorlige og ikke-alvorlige hypoglykemier hos pasienter med diabetes type 1 med risiko for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Antall hendelser med hypoglykemi (alvorlige og ikke-alvorlige)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av forbedring av generell glykemisk kontroll med SmartGuard-aktivering hos type 1 diabetespasienter med risiko for alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Omfattende metabolske evalueringsdata og evalueringsdata for alvorlig hypoglykemisk risiko
6 måneder
Vurdering av livskvaliteten til pasienter med smartguard-aktivering
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet
6 måneder
Vurdering av antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av sikkerheten til sensorforsterket pumpeterapi med Mimimed 640G insulinpumpe kombinert med en 640G Minimed Enlite-sensor med Smart Guard sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi med Mimimed 640G insulinpumpe kombinert med en 640G Minimed Enlite-sensor uten Smart Guard-aktivering (Dekompensert ketoacidose, Sykehusinnleggelse relatert til alvorlig hypoglykemi eller hyppig hypoglykemi eller moderat dekompensasjon, Materiovigilance-data, Innsamling og overvåking av alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige)
6 måneder
Studie av gjennomsnittlig kostnad per pasient for hver terapeutisk strategi støttet fra et samfunnssynspunkt
Tidsramme: 6 måneder
En gjennomsnittlig kostnad per pasient vil bli beregnet for hver strategi. Horisonttiden er 6 måneder fra randomisering av pasienten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, type 1

Kliniske studier på Minimalt 640G med smartguard aktivert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere