Undersøgelse af insulinpumpe til forebyggelse af hændelser med lavt glukoseniveau hos voksne med type 1-diabetes med risiko for alvorlig hypoglykæmi (ALPPHY)
17. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Undersøgelse af minimeret 640G insulinpumpe med SmartGuard til forebyggelse af hændelser med lavt glukoseniveau hos voksne med type 1-diabetes med risiko for alvorlig hypoglykæmi
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af sensor augmented pump (SAP)-terapi med MiniMed 640G med SmartGuard-aktivering til at forhindre hypoglykæmi-hændelser i sammenligning med sensor augmented pump (SAP)-terapi med Minimed 640G uden SmartGuard-aktivering hos type 1-diabetes voksne med en øget risiko af hypoglykæmi.
Undersøgelsen skal vise:
- En reduktion i antallet af alvorlige hypoglykæmi, færre hypoglykæmiske hændelser og en reduktion i den tid, der bruges på hypoglykæmi seks måneder i enhver gruppe sammenlignet med baseline.
- En komplet forebyggelse af svær og ikke svær hypoglykæmi i pumpegruppen Minimed 640G + Enlite sensor med SmartGuard-aktivering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller insulinafhængige diabetespatienter
- Patienter behandlet med subkutan insulinpumpe med mindst 2 episoder af alvorlig hypoglykæmi inden for 12 måneder før studieindskrivningen
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende
- Personer, der har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har svært ved at forstå det franske sprog
- Patienten kan ikke opdrages til brugen af en insulinpumpe eller en glukosesensor
- Patient med synshandicap
- Patient med nedsat hørelse
- Gravid kvinde eller kvinde, der har et graviditetsprojekt inden for 6 måneder
- Personer omhandlet i artikel L1121-5 til L1121-8 CSP: gravid kvinde, fødende kvinde, ammende kvinder, personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, person under en retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimeret 640G med smartguard aktiveret
Gruppe "SmartGuard On": Patienter vil blive udstyret med en sensor augmented pump (SAP) terapi Minimal 640G insulinpumpe med SmartGuard aktivering
|
Patienterne vil blive udstyret med en Minimed 640G insulinpumpe koblet med Enlite-sensor med SmartGuard-aktivering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Minimeret 640G med smartguard slukket
Gruppe "SmartGuard Off" Patienter vil blive udstyret med en sensor augmented pump (SAP) terapi Minimed 640 insulinpumpe uden SmartGuard-aktivering
|
Patienterne vil blive udstyret med Minimed 640G insulinpumpe koblet med Enlite glukosesensor uden SmartGuard-aktivering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Minimed 640G insulinpumpen med Smartguard-aktivering til forebyggelse af antallet af svære og ikke-alvorlige hypoglykæmier hos patienter med diabetes type 1 med risiko for svær hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hændelser af hypoglykæmi (alvorlige og ikke-alvorlige)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forbedring af den overordnede glykæmiske kontrol med SmartGuard-aktivering hos type 1-diabetespatienter med risiko for svær hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Omfattende metaboliske evalueringsdata og evalueringsdata for alvorlig hypoglykæmisk risiko
|
6 måneder
|
|
Vurdering af livskvaliteten for patienter med smartguard-aktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Vurdering af antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af sikkerheden ved sensorforstærket pumpeterapi med Mimimed 640G insulinpumpe koblet med en 640G Minimed Enlite sensor med Smart Guard sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi med Mimimed 640G insulinpumpe koblet med en 640G Minimed Enlite sensor uden Smart Guard aktivering (Dekompenseret ketoacidose, Hospitalsindlæggelse relateret til svær hypoglykæmi eller hyppig hypoglykæmi eller moderat dekompensation, Materiovigilance data, Indsamling og monitorering af alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige)
|
6 måneder
|
|
Undersøgelse af gennemsnitsomkostninger pr. patient for hver terapeutisk strategi understøttet fra et samfundssynspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
En gennemsnitlig omkostning pr. patient vil blive beregnet for hver strategi.
Horisonttiden er 6 måneder fra randomisering af patienten.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- European User Evaluation of the MiniMed® 640G system. Poster session at the American Diabetes Association (ADA) 75th Scientific Sessions on Sunday, June 7 2015. Boston Convention and Exhibition Center.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .