Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pompy insulinowej w zapobieganiu incydentom niskiego poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 zagrożonych ciężką hipoglikemią (ALPPHY)

17 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie pompy insulinowej Minimed 640G z funkcją SmartGuard w zapobieganiu epizodom niskiego poziomu glukozy u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 zagrożonych ciężką hipoglikemią

Głównym celem jest ocena skuteczności terapii pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) z MiniMed 640G z aktywacją SmartGuard w zapobieganiu epizodom hipoglikemii w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) z Minimed 640G bez aktywacji SmartGuard u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii.

Badanie powinno wykazać:

  • Zmniejszenie liczby ciężkich hipoglikemii, mniej epizodów hipoglikemii i skrócenie czasu spędzonego w hipoglikemii o sześć miesięcy w dowolnej grupie w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Pełna profilaktyka ciężkiej i nie ciężkiej hipoglikemii w grupie pompowej Minimed 640G + czujnik Enlite z aktywacją SmartGuard

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub insulinozależną
  • Pacjenci leczeni podskórną pompą insulinową z co najmniej 2 epizodami ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
  • Osoby, które podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają trudności ze zrozumieniem języka francuskiego
  • Pacjenta nie można przyzwyczaić do korzystania z pompy insulinowej lub czujnika glukozy
  • Pacjent niedowidzący
  • Pacjent słabosłyszący
  • Kobieta w ciąży lub kobieta mająca projekt ciąży w ciągu 6 miesięcy
  • Osoby, o których mowa w art. od L1121-5 do L1121-8 CSP: kobieta ciężarna, kobieta rodząca, kobieta karmiąca piersią, osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba objęta środkiem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimed 640G z aktywowanym smartguardem
Grupa „SmartGuard On”: Pacjenci zostaną wyposażeni w terapię pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) Minimed 640G z aktywacją SmartGuard
Urządzenie: Minimed 640G z aktywowanym smartguardem
Pacjenci zostaną wyposażeni w pompę insulinową Minimed 640G sprzężoną z sensorem Enlite z aktywacją SmartGuard
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Minimed 640G z aktywacją Smartguard
Aktywny komparator: Minimed 640G z wyłączonym smartguardem
Grupa „SmartGuard Off” Pacjenci zostaną wyposażeni w terapię pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) Minimed 640 bez aktywacji SmartGuard
Urządzenie: Minimed 640G z wyłączonym smartguardem
Pacjenci zostaną wyposażeni w pompę insulinową Minimed 640G sprzężoną z czujnikiem glukozy Enlite bez aktywacji SmartGuard
Inne nazwy:
  • Pompa insulinowa Minimed 640G bez aktywowanego Smartguarda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania pompy insulinowej Minimed 640G z aktywacją Smartguard w zapobieganiu licznym epizodom ciężkiej i nieciężkiej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 zagrożonych ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń hipoglikemii (ciężkich i nieciężkich)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy ogólnej kontroli glikemii dzięki aktywacji SmartGuard u pacjentów z cukrzycą typu 1 zagrożonych ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompleksowe dane dotyczące oceny metabolizmu i dane dotyczące oceny ryzyka ciężkiej hipoglikemii
6 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów z aktywacją smartguarda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
6 miesięcy
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa terapii pompą wspomaganą czujnikiem pompą insulinową Mimimed 640G w połączeniu z sensorem 640G Minimed Enlite z Smart Guard w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem pompą insulinową Mimimed 640G sprzężoną z sensorem 640G Minimed Enlite bez aktywacji Smart Guard (Niewyrównana kwasica ketonowa, Hospitalizacja związana z ciężką hipoglikemią lub częstą hipoglikemią lub umiarkowaną dekompensacją, Dane z nadzoru nad bezpieczeństwem zwierząt, Gromadzenie i monitorowanie poważnych i nieciężkich zdarzeń niepożądanych)
6 miesięcy
Badanie średniego kosztu na pacjenta dla każdej wspieranej strategii terapeutycznej z punktu widzenia społeczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla każdej strategii zostanie obliczony średni koszt na pacjenta. Horyzont czasowy wynosi 6 miesięcy od randomizacji pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Minimed 640G z aktywowanym smartguardem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj