Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инсулиновой помпы в предотвращении событий низкого уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа с риском тяжелой гипогликемии (ALPPHY)

17 октября 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Исследование инсулиновой помпы Minimed 640G с системой SmartGuard для предотвращения событий низкого уровня глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 1 типа с риском тяжелой гипогликемии

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность сенсорной помпы (SAP) с MiniMed 640G с активацией SmartGuard в предотвращении эпизодов гипогликемии в сравнении с сенсорной помпой (SAP) с Minimed 640G без активации SmartGuard у взрослых с диабетом 1 типа с повышенным риском. гипогликемии.

Исследование должно показать:

  • Уменьшение количества тяжелых гипогликемий, меньшее количество гипогликемических событий и сокращение времени, проведенного в гипогликемии на шесть месяцев, в любой группе по сравнению с исходным уровнем.
  • Полная профилактика тяжелых и нетяжелых гипогликемий в помповой группе Minimed 640G + датчик Enlite с активацией SmartGuard

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Montpellier University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа или инсулинозависимым диабетом
  • Пациенты, получавшие подкожную инсулиновую помпу, с не менее чем 2 эпизодами тяжелой гипогликемии в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалентной
  • Люди, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым трудно понять французский язык
  • Пациент не может быть обучен использованию инсулиновой помпы или датчика глюкозы.
  • Пациент с ослабленным зрением
  • Пациент плохо слышит
  • Беременная женщина или женщина, у которой есть проект беременности в течение 6 месяцев
  • Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP: беременная женщина, роженица, кормящая женщина, лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, лицо, находящееся под мерой правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Свернутый 640G с активированным SmartGuard
Группа «SmartGuard On»: пациенты будут оснащены сенсорной помпой (SAP) для терапии инсулиновой помпой Minimed 640G с активацией SmartGuard.
Устройство: Свернутый 640G с активированным SmartGuard
Пациенты будут оснащены инсулиновой помпой Minimed 640G в сочетании с датчиком Enlite с активацией SmartGuard.
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа Minimed 640G с активацией Smartguard
Активный компаратор: Свернутый 640G с отключенным SmartGuard
Группа «SmartGuard Off» Пациентам будет назначена терапия с сенсорной помпой (SAP) Инсулиновая помпа Minimed 640 без активации SmartGuard
Устройство: Свернутый 640G с отключенным SmartGuard
Пациенты будут оснащены инсулиновой помпой Minimed 640G в сочетании с датчиком глюкозы Enlite без активации SmartGuard.
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа Minimed 640G без активированного Smartguard

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инсулиновой помпы Minimed 640G с активацией Smartguard в профилактике ряда тяжелых и нетяжелых гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с риском тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов гипогликемии (тяжелой и нетяжелой)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения общего гликемического контроля с активацией SmartGuard у пациентов с диабетом 1 типа с риском тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
Комплексные данные метаболической оценки и данные оценки риска тяжелой гипогликемии
6 месяцев
Оценка качества жизни пациентов с активацией smartguard
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни
6 месяцев
Оценка количества нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка безопасности помповой терапии с использованием сенсорной помпы с использованием инсулиновой помпы Mimimed 640G в сочетании с сенсором 640G Minimed Enlite с Smart Guard по сравнению с помповой терапией с использованием сенсорной помпы с использованием инсулиновой помпы Mimimed 640G в сочетании с сенсором 640G Minimed Enlite без активации Smart Guard (Декомпенсированный кетоацидоз, госпитализация, связанная с тяжелой гипогликемией или частыми гипогликемиями, или умеренной декомпенсацией, данные материального надзора, сбор и мониторинг серьезных и несерьезных нежелательных явлений)
6 месяцев
Изучение средней стоимости на одного пациента для каждой терапевтической стратегии, поддерживаемой с точки зрения общества
Временное ограничение: 6 месяцев
Для каждой стратегии рассчитывается средняя стоимость на одного пациента. Время горизонта составляет 6 месяцев с момента рандомизации пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC15.110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет, тип 1

Клинические исследования Свернутый 640G с активированным SmartGuard

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться