- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657213
Studio del microinfusore per insulina nella prevenzione degli eventi ipoglicemizzanti negli adulti con diabete di tipo 1 a rischio di grave ipoglicemia (ALPPHY)
Studio del microinfusore per insulina 640G minimizzato con SmartGuard nella prevenzione degli eventi di ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 a rischio di grave ipoglicemia
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia con pompa potenziata da sensore (SAP) con MiniMed 640G con attivazione SmartGuard nella prevenzione di eventi di ipoglicemia rispetto alla terapia con pompa potenziata da sensore (SAP) con Minimed 640G senza attivazione SmartGuard in adulti diabetici di tipo 1 con un rischio aumentato di ipoglicemia.
Lo studio dovrebbe mostrare:
- Una riduzione del numero di ipoglicemie gravi, un minor numero di eventi ipoglicemici e una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia sei mesi in qualsiasi gruppo rispetto al basale.
- Una prevenzione completa dell'ipoglicemia grave e non grave nel gruppo pompa Minimed 640G + sensore Enlite con attivazione SmartGuard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Montpellier, Francia, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 1 o insulino-dipendenti
- Pazienti trattati con microinfusore sottocutaneo con almeno 2 episodi di ipoglicemia grave entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
- Persone che hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere la lingua francese
- Il paziente non può essere portato all'uso di una pompa per insulina o di un sensore di glucosio
- Paziente ipovedente
- Paziente con problemi di udito
- Donna incinta o donna che ha un progetto di gravidanza entro 6 mesi
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 CSP: donna incinta, donna in travaglio, donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Minimizzato 640G con smartguard attivato
Gruppo "SmartGuard On": i pazienti saranno dotati di una terapia SAP (Sensor Augmented Pump) Pompa per insulina Minimed 640G con attivazione SmartGuard
|
I pazienti saranno dotati di un microinfusore per insulina Minimed 640G abbinato al sensore Enlite con attivazione SmartGuard
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Minimo 640G con smartguard disattivato
Gruppo "SmartGuard Off" I pazienti saranno dotati di una terapia SAP (Sensor Augmented Pump) Pompa per insulina Minimed 640 senza attivazione SmartGuard
|
I pazienti saranno dotati di pompa per insulina Minimed 640G accoppiata con sensore di glucosio Enlite senza attivazione SmartGuard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del microinfusore per insulina Minimed 640G con attivazione Smartguard nella prevenzione del numero di ipoglicemia grave e non grave in pazienti con diabete di tipo 1 a rischio di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di eventi di ipoglicemia (gravi e non gravi)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del miglioramento del controllo glicemico complessivo con l'attivazione di SmartGuard in pazienti diabetici di tipo 1 a rischio di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dati completi di valutazione metabolica e dati di valutazione del rischio ipoglicemico grave
|
6 mesi
|
Valutazione della qualità della vita dei pazienti con attivazione smartguard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita
|
6 mesi
|
Valutazione del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della sicurezza della terapia con microinfusore potenziato dal sensore con il microinfusore per insulina Mimimed 640G abbinato a un sensore Minimed Enlite 640G con Smart Guard rispetto alla terapia con microinfusore potenziato dal sensore con il microinfusore per insulina Mimimed 640G abbinato a un sensore Minimed Enlite 640G senza attivazione Smart Guard (Chetoacidosi scompensata, Ricovero correlato a ipoglicemia grave o ipoglicemia frequente o scompenso moderato, Dati di materiovigilanza, Raccolta e monitoraggio degli eventi avversi gravi e non gravi)
|
6 mesi
|
Studio del costo medio per paziente per ogni strategia terapeutica supportata dal punto di vista della società
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per ogni strategia verrà calcolato un costo medio per paziente.
L'orizzonte temporale è di 6 mesi dalla randomizzazione del paziente.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- European User Evaluation of the MiniMed® 640G system. Poster session at the American Diabetes Association (ADA) 75th Scientific Sessions on Sunday, June 7 2015. Boston Convention and Exhibition Center.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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