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Studio del microinfusore per insulina nella prevenzione degli eventi ipoglicemizzanti negli adulti con diabete di tipo 1 a rischio di grave ipoglicemia (ALPPHY)

17 ottobre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio del microinfusore per insulina 640G minimizzato con SmartGuard nella prevenzione degli eventi di ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 a rischio di grave ipoglicemia

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della terapia con pompa potenziata da sensore (SAP) con MiniMed 640G con attivazione SmartGuard nella prevenzione di eventi di ipoglicemia rispetto alla terapia con pompa potenziata da sensore (SAP) con Minimed 640G senza attivazione SmartGuard in adulti diabetici di tipo 1 con un rischio aumentato di ipoglicemia.

Lo studio dovrebbe mostrare:

  • Una riduzione del numero di ipoglicemie gravi, un minor numero di eventi ipoglicemici e una riduzione del tempo trascorso in ipoglicemia sei mesi in qualsiasi gruppo rispetto al basale.
  • Una prevenzione completa dell'ipoglicemia grave e non grave nel gruppo pompa Minimed 640G + sensore Enlite con attivazione SmartGuard

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 o insulino-dipendenti
  • Pazienti trattati con microinfusore sottocutaneo con almeno 2 episodi di ipoglicemia grave entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese o equivalente
  • Persone che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere la lingua francese
  • Il paziente non può essere portato all'uso di una pompa per insulina o di un sensore di glucosio
  • Paziente ipovedente
  • Paziente con problemi di udito
  • Donna incinta o donna che ha un progetto di gravidanza entro 6 mesi
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 CSP: donna incinta, donna in travaglio, donne che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minimizzato 640G con smartguard attivato
Gruppo "SmartGuard On": i pazienti saranno dotati di una terapia SAP (Sensor Augmented Pump) Pompa per insulina Minimed 640G con attivazione SmartGuard
I pazienti saranno dotati di un microinfusore per insulina Minimed 640G abbinato al sensore Enlite con attivazione SmartGuard
Altri nomi:
  • Pompa per insulina Minimed 640G con attivazione Smartguard
Comparatore attivo: Minimo 640G con smartguard disattivato
Gruppo "SmartGuard Off" I pazienti saranno dotati di una terapia SAP (Sensor Augmented Pump) Pompa per insulina Minimed 640 senza attivazione SmartGuard
I pazienti saranno dotati di pompa per insulina Minimed 640G accoppiata con sensore di glucosio Enlite senza attivazione SmartGuard
Altri nomi:
  • Pompa per insulina Minimed 640G senza Smartguard attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microinfusore per insulina Minimed 640G con attivazione Smartguard nella prevenzione del numero di ipoglicemia grave e non grave in pazienti con diabete di tipo 1 a rischio di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi di ipoglicemia (gravi e non gravi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del controllo glicemico complessivo con l'attivazione di SmartGuard in pazienti diabetici di tipo 1 a rischio di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati completi di valutazione metabolica e dati di valutazione del rischio ipoglicemico grave
6 mesi
Valutazione della qualità della vita dei pazienti con attivazione smartguard
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
6 mesi
Valutazione del numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza della terapia con microinfusore potenziato dal sensore con il microinfusore per insulina Mimimed 640G abbinato a un sensore Minimed Enlite 640G con Smart Guard rispetto alla terapia con microinfusore potenziato dal sensore con il microinfusore per insulina Mimimed 640G abbinato a un sensore Minimed Enlite 640G senza attivazione Smart Guard (Chetoacidosi scompensata, Ricovero correlato a ipoglicemia grave o ipoglicemia frequente o scompenso moderato, Dati di materiovigilanza, Raccolta e monitoraggio degli eventi avversi gravi e non gravi)
6 mesi
Studio del costo medio per paziente per ogni strategia terapeutica supportata dal punto di vista della società
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ogni strategia verrà calcolato un costo medio per paziente. L'orizzonte temporale è di 6 mesi dalla randomizzazione del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete, tipo 1

Prove cliniche su Minimizzato 640G con smartguard attivato

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