Studie van insulinepomp ter preventie van lage glucosegebeurtenissen bij volwassenen met diabetes type 1 met risico op ernstige hypoglykemie (ALPPHY)
17 oktober 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Studie van Minimed 640G-insulinepomp met SmartGuard ter preventie van lage glucosegebeurtenissen bij volwassenen met type 1-diabetes met risico op ernstige hypoglykemie
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van sensor augmented pump (SAP)-therapie met Minimed 640G met SmartGuard-activering bij het voorkomen van hypoglykemie in vergelijking met sensor augmented pump (SAP)-therapie met Minimed 640G zonder SmartGuard-activering bij volwassenen met type 1 diabetes met een verhoogd risico van hypoglykemie.
Het onderzoek moet aantonen:
- Een vermindering van het aantal ernstige hypoglykemie, minder hypoglykemische voorvallen en een vermindering van de tijd besteed aan hypoglykemie zes maanden in elke groep in vergelijking met Baseline.
- Een volledige preventie van ernstige en niet-ernstige hypoglykemie in de pompgroep Minimed 640G + Enlite-sensor met SmartGuard-activering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Grenoble University Hospital
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 of insulineafhankelijke diabetespatiënten
- Patiënten behandeld met een subcutane insulinepomp met ten minste 2 episoden van ernstige hypoglykemie binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Mensen die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die moeite heeft met het begrijpen van de Franse taal
- Patiënt kan niet worden opgevoed tot het gebruik van een insulinepomp of een glucosesensor
- Patiënt slechtziend
- Patiënt slechthorend
- Zwangere vrouw of vrouw met een zwangerschapsproject binnen 6 maanden
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 t/m L1121-8 CSP: zwangere vrouw, barende vrouw, vrouw die borstvoeding geeft, personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, persoon die onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geminimaliseerd 640G met geactiveerde smartguard
Groep "SmartGuard aan": patiënten worden uitgerust met een sensor augmented pump (SAP)-therapie Minimed 640G-insulinepomp met SmartGuard-activering
|
Patiënten zullen worden uitgerust met een Minimed 640G-insulinepomp gekoppeld aan een Enlite-sensor met SmartGuard-activering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geminimaliseerd 640G met smartguard uit
Groep "SmartGuard uit" Patiënten zullen worden uitgerust met een sensor augmented pump (SAP)-therapie Minimed 640-insulinepomp zonder SmartGuard-activering
|
Patiënten zullen worden uitgerust met een Minimed 640G-insulinepomp gekoppeld aan een Enlite-glucosesensor zonder SmartGuard-activering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Minimed 640G-insulinepomp met Smartguard-activering ter voorkoming van het aantal ernstige en niet-ernstige hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 die risico lopen op ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gevallen van hypoglykemie (ernstig en niet-ernstig)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van algehele glykemische controle met SmartGuard-activering bij type 1-diabetespatiënten die risico lopen op ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitgebreide metabole evaluatiegegevens en evaluatiegegevens van ernstig hypoglykemisch risico
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met smartguard-activering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Beoordeling van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de veiligheid van pomptherapie met sensorversterking met de Mimimed 640G-insulinepomp in combinatie met een 640G Minimed Enlite-sensor met Smart Guard in vergelijking met pomptherapie met sensorversterking met de Mimimed 640G-insulinepomp in combinatie met een 640G Minimed Enlite-sensor zonder Smart Guard-activering (Gedecompenseerde ketoacidose, ziekenhuisopname in verband met ernstige hypoglykemie of frequente hypoglykemie of matige decompensatie, materiovigilantiegegevens, verzameling en monitoring van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
|
6 maanden
|
|
Studie van de gemiddelde kost per patiënt voor elke therapeutische strategie die vanuit maatschappelijk oogpunt wordt ondersteund
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor elke strategie wordt een gemiddelde kost per patiënt berekend.
De horizontijd is 6 maanden vanaf randomisatie van de patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
- European User Evaluation of the MiniMed® 640G system. Poster session at the American Diabetes Association (ADA) 75th Scientific Sessions on Sunday, June 7 2015. Boston Convention and Exhibition Center.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .