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Studie zur Insulinpumpe zur Vorbeugung von Unterzuckerungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Risiko einer schweren Hypoglykämie (ALPPHY)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Studie zur Minimed-640G-Insulinpumpe mit SmartGuard zur Vorbeugung von Unterzuckerungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Risiko einer schweren Hypoglykämie

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der sensorgestützten Pumpentherapie (SAP) mit MiniMed 640G mit SmartGuard-Aktivierung bei der Verhinderung von Hypoglykämieereignissen im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie (SAP) mit MiniMed 640G ohne SmartGuard-Aktivierung bei Typ-1-Diabetikern mit erhöhtem Risiko von Hypoglykämie.

Die Studie soll zeigen:

  • Eine Verringerung der Anzahl schwerer Hypoglykämien, weniger hypoglykämische Ereignisse und eine Verringerung der sechs Monate in Hypoglykämie verbrachten Zeit in jeder Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Eine vollständige Prävention schwerer und nicht schwerer Hypoglykämien in der Pumpengruppe Minimed 640G + Enlite-Sensor mit SmartGuard-Aktivierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder insulinabhängige Diabetiker
  • Mit einer subkutanen Insulinpumpe behandelte Patienten mit mindestens 2 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig
  • Personen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen
  • Der Patient kann nicht zur Verwendung einer Insulinpumpe oder eines Glukosesensors erzogen werden
  • Sehbehinderter Patient
  • Schwerhöriger Patient
  • Schwangere oder Frauen mit einem Schwangerschaftsprojekt innerhalb von 6 Monaten
  • Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 CSP: Schwangere, Gebärende, Stillende, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimiert 640G mit aktiviertem Smartguard
Gruppe „SmartGuard On“: Die Patienten werden mit einer Sensor Augmented Pump (SAP) Therapie Minimed 640G Insulinpumpe mit SmartGuard-Aktivierung ausgestattet
Gerät: Minimiert 640G mit aktiviertem Smartguard
Die Patienten werden mit einer Minimed 640G-Insulinpumpe ausgestattet, die mit einem Enlite-Sensor mit SmartGuard-Aktivierung gekoppelt ist
Andere Namen:
  • Minimierte 640G-Insulinpumpe mit Smartguard-Aktivierung
Aktiver Komparator: Minimiert 640G mit ausgeschaltetem Smartguard
Gruppe „SmartGuard Aus“ Patienten werden mit einer Sensor Augmented Pump (SAP)-Therapie Minimed 640 Insulinpumpe ohne SmartGuard-Aktivierung ausgestattet
Gerät: Minimiert 640G mit ausgeschaltetem Smartguard
Die Patienten werden mit einer Minimed 640G-Insulinpumpe in Verbindung mit einem Enlite-Glukosesensor ohne SmartGuard-Aktivierung ausgestattet
Andere Namen:
  • Minimed 640G Insulinpumpe ohne aktivierten Smartguard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Minimed 640G-Insulinpumpe mit Smartguard-Aktivierung bei der Verhinderung der Anzahl schwerer und nicht schwerer Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen das Risiko einer schweren Hypoglykämie besteht
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (schwer und nicht schwer)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der allgemeinen glykämischen Kontrolle mit SmartGuard-Aktivierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen das Risiko einer schweren Hypoglykämie besteht
Zeitfenster: 6 Monate
Umfassende Stoffwechselbewertungsdaten und Bewertungsdaten des schweren Hypoglykämierisikos
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Smartguard-Aktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
6 Monate
Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der sensorgestützten Pumpentherapie mit der Mimimed 640G Insulinpumpe gekoppelt mit einem 640G Minimed Enlite Sensor mit Smart Guard im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie mit der Mimimed 640G Insulinpumpe gekoppelt mit einem 640G Minimed Enlite Sensor ohne Smart Guard Aktivierung (Dekompensierte Ketoazidose, Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit schwerer Hypoglykämie oder häufiger Hypoglykämie oder mäßiger Dekompensation, Materiovigilance-Daten, Erfassung und Überwachung schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
6 Monate
Untersuchung der durchschnittlichen Kosten pro Patient für jede unterstützte therapeutische Strategie aus gesellschaftlicher Sicht
Zeitfenster: 6 Monate
Für jede Strategie werden durchschnittliche Kosten pro Patient berechnet. Die Horizontzeit beträgt 6 Monate ab Randomisierung des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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