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Estudio de bomba de insulina en la prevención de eventos de glucosa baja en adultos con diabetes tipo 1 en riesgo de hipoglucemia grave (ALPPHY)

17 de octubre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de la bomba de insulina Minimed 640G con SmartGuard en la prevención de eventos de glucosa baja en adultos con diabetes tipo 1 en riesgo de hipoglucemia grave

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) con MiniMed 640G con activación de SmartGuard en la prevención de eventos de hipoglucemia en comparación con la terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) con Minimed 640G sin activación de SmartGuard en adultos diabéticos tipo 1 con un mayor riesgo de hipoglucemia

El estudio debe mostrar:

  • Una reducción en el número de hipoglucemia grave, menos eventos de hipoglucemia y una reducción en el tiempo de hipoglucemia seis meses en cualquier grupo en comparación con el valor inicial.
  • Una prevención completa de hipoglucemias severas y no severas en el grupo bomba Minimed 640G + sensor Enlite con activación SmartGuard

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 1 o insulinodependientes
  • Pacientes tratados con bomba de insulina subcutánea con al menos 2 episodios de hipoglucemia grave en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente
  • Personas que firmaron el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene dificultad para entender el idioma francés.
  • No se puede plantear al paciente el uso de una bomba de insulina, o un sensor de glucosa
  • Paciente con discapacidad visual
  • Paciente hipoacúsico
  • Mujer embarazada o mujer que tiene un proyecto de embarazo dentro de los 6 meses
  • Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 CSP: mujer embarazada, mujer en trabajo de parto, mujer lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo medida legal de protección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Minimed 640G con smartguard activado
Grupo "SmartGuard On": los pacientes estarán equipados con una bomba de insulina Minimed 640G con terapia de bomba aumentada por sensor (SAP) con activación SmartGuard
Dispositivo: Minimed 640G con smartguard activado
Los pacientes estarán equipados con una bomba de insulina Minimed 640G junto con un sensor Enlite con activación SmartGuard
Otros nombres:
  • Bomba de insulina Minimed 640G con activación Smartguard
Comparador activo: 640G minimizado con smartguard desactivado
Los pacientes del grupo "SmartGuard desactivado" estarán equipados con una bomba de terapia con sensor aumentado (SAP) Bomba de insulina Minimed 640 sin activación de SmartGuard
Dispositivo: 640G minimizado con smartguard desactivado
Los pacientes estarán equipados con una bomba de insulina Minimed 640G junto con un sensor de glucosa Enlite sin activación de SmartGuard
Otros nombres:
  • Bomba de insulina Minimed 640G sin Smartguard activado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la bomba de insulina Minimed 640G con activación Smartguard en la prevención del número de hipoglucemias severas y no severas en pacientes con diabetes tipo 1 con riesgo de hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de eventos de hipoglucemia (grave y no grave)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora del control glucémico general con la activación de SmartGuard en pacientes diabéticos tipo 1 con riesgo de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos completos de evaluación metabólica y datos de evaluación del riesgo de hipoglucemia grave
6 meses
Valoración de la calidad de vida de pacientes con activación de smartguard
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Calidad de Vida
6 meses
Evaluación del número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la seguridad de la terapia con bomba aumentada por sensor con la bomba de insulina Mimimed 640G junto con un sensor Minimed Enlite 640G con Smart Guard en comparación con la terapia con bomba aumentada por sensor con la bomba de insulina Mimimed 640G junto con un sensor Minimed Enlite 640G sin activación de Smart Guard (Cetoacidosis descompensada, Hospitalización relacionada con hipoglucemia severa o hipoglucemia frecuente o descompensación moderada, Datos de Materiovigilancia, Recopilación y seguimiento de eventos adversos graves y no graves)
6 meses
Estudio de coste medio por paciente de cada estrategia terapéutica apoyada desde el punto de vista de la sociedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calculará un coste medio por paciente para cada estrategia. El horizonte temporal es de 6 meses desde la aleatorización del paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Sandrine LABLANCHE, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC15.110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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